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Restriktive versus liberale Flüssigkeitszufuhr bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (RELIEF-AHF)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Gødstrup Hospital

Restriktive versus liberale Flüssigkeitsaufnahme bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz: eine randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine durstgesteuerte, liberale Flüssigkeitsaufnahmestrategie mit einer Flüssigkeitsrestriktionsstrategie bei Patienten vergleichbar ist, die wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) hospitalisiert wurden. Die Studie wird auch die Sicherheit der Intervention sowie ihre Auswirkungen auf Durst und Lebensqualität bewerten.

Patienten, die mit ADHF hospitalisiert wurden, werden gebeten, entweder eine durstgesteuerte Flüssigkeitsaufnahmestrategie oder eine Flüssigkeitsrestriktionsstrategie während ihres Krankenhausaufenthalts und für einen Monat nach der Entlassung zu befolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre

  2. Stationär aufgenommen wegen ADHF als Hauptdiagnose, wobei beide folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. ≥1 dokumentiertes Symptom einer neuen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Müdigkeit, verminderte Belastbarkeit oder Symptom einer Endorgan-Hypoperfusion).
    2. Objektiver Nachweis von ADHF, definiert als entweder:

    i. ≥2 körperliche Befunde (Ödem, Aszites, pulmonale Rasselgeräusche/Knistern, erhöhter JVD, S3-Galopp, schnelle Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsretention), ODER ii. ≥1 körperlicher Befund UND ≥1 Laborbefund, der auf ADHF hinweist (BNP >500 ng/L oder NT-proBNP >2000 ng/L bei Sinusrhythmus, oder BNP >750 ng/L oder NT-proBNP >3000 ng/L bei Vorhofflimmern, radiologischer/ultraschallbasierter Nachweis von Lungenstauung, echokardiografischer Befund [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominantes pulmonalvenöses Einflussmuster] oder invasiver Nachweis [ZVD >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, HI <2,2 L/min/m²]).

  3. Behandlung mit ≥40 mg IV Furosemid (oder Äquivalent)
  4. Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  5. Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Aufnahme erforderliche intensivmedizinische Versorgung oder IV-inotrope/vasopressorische Therapie für ADHF.
  2. Na+ <125 mmol/L oder Na+ >145 mmol/L.
  3. Terminale chronische Nierenerkrankung bei chronischer Dialyse oder eGFR <15 mL/min/1,73 m²
  4. Jede Erkrankung, die die Teilnahme unsicher machen oder die Protokolladhärenz wesentlich beeinträchtigen würde, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durstgesteuerte, liberale Flüssigkeitsaufnahme
Verhalten: Durstgesteuerte, liberale Flüssigkeitsaufnahme
Liberale Flüssigkeitsaufnahme nach Durstgefühl ohne Einschränkungen
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsrestriktion
Verhalten: Flüssigkeitsrestriktionsstrategie
Flüssigkeitsrestriktion von 1,5 L/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat

Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Stabilität. Klinische Stabilität ist definiert als:

  1. Keine intravenösen Schleifendiuretika für ≥ 24 Stunden ohne Notwendigkeit der Wiederaufnahme von IV-Diuretika.

  2. Kein Hinweis auf pulmonale Stauung, definiert als beides:

    i) Keine neue oder sich verschlechternde Dyspnoe in Ruhe im Vergleich zum Aufnahmezustand ii) Klare Lungenauskultation oder klinisch verbessert, oder normale Lungen- und/oder Vena-cava-Ultraschall ohne Hinweis auf Stauung.

  3. Kein neues oder sich verschlechterndes peripheres Ödem im Vergleich zum Aufnahmezustand.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durstleiden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Durst-Belastungsskala für Patienten mit Herzinsuffizienz (TDS-HF). Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere durstbedingte Belastung hin.
Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Patientenwahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl der Vorkommnisse während des Krankenhausaufenthalts von klinischer Verschlechterung (Eskalation der HF-Therapie, wie z. B. Beginn von Vasopressoren/Inotropen, Verlegung auf die Intensivstation, Dialyse, erneute Einleitung von IV-Diuretika), Elektrolytstörungen, Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod im Krankenhaus, und ähnlich nach einem Monat einschließlich HF-Krankenhausaufenthalt
Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gødstrup Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-16-02-56-26

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vorschriften der Regionalen Ausschüsse für Gesundheitsforschungsehtik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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