Restriktive versus liberale Flüssigkeitszufuhr bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (RELIEF-AHF)
Restriktive versus liberale Flüssigkeitsaufnahme bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz: eine randomisierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine durstgesteuerte, liberale Flüssigkeitsaufnahmestrategie mit einer Flüssigkeitsrestriktionsstrategie bei Patienten vergleichbar ist, die wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) hospitalisiert wurden. Die Studie wird auch die Sicherheit der Intervention sowie ihre Auswirkungen auf Durst und Lebensqualität bewerten.
Patienten, die mit ADHF hospitalisiert wurden, werden gebeten, entweder eine durstgesteuerte Flüssigkeitsaufnahmestrategie oder eine Flüssigkeitsrestriktionsstrategie während ihres Krankenhausaufenthalts und für einen Monat nach der Entlassung zu befolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-Mail: anders.hostrup@rm.dk
Studienorte
-
-
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Herning, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
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Kontakt:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-Mail: anders.hostrup@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
Stationär aufgenommen wegen ADHF als Hauptdiagnose, wobei beide folgenden Kriterien erfüllt sind:
- ≥1 dokumentiertes Symptom einer neuen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Müdigkeit, verminderte Belastbarkeit oder Symptom einer Endorgan-Hypoperfusion).
- Objektiver Nachweis von ADHF, definiert als entweder:
i. ≥2 körperliche Befunde (Ödem, Aszites, pulmonale Rasselgeräusche/Knistern, erhöhter JVD, S3-Galopp, schnelle Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsretention), ODER ii. ≥1 körperlicher Befund UND ≥1 Laborbefund, der auf ADHF hinweist (BNP >500 ng/L oder NT-proBNP >2000 ng/L bei Sinusrhythmus, oder BNP >750 ng/L oder NT-proBNP >3000 ng/L bei Vorhofflimmern, radiologischer/ultraschallbasierter Nachweis von Lungenstauung, echokardiografischer Befund [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominantes pulmonalvenöses Einflussmuster] oder invasiver Nachweis [ZVD >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, HI <2,2 L/min/m²]).
- Behandlung mit ≥40 mg IV Furosemid (oder Äquivalent)
- Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bei Aufnahme erforderliche intensivmedizinische Versorgung oder IV-inotrope/vasopressorische Therapie für ADHF.
- Na+ <125 mmol/L oder Na+ >145 mmol/L.
- Terminale chronische Nierenerkrankung bei chronischer Dialyse oder eGFR <15 mL/min/1,73 m²
- Jede Erkrankung, die die Teilnahme unsicher machen oder die Protokolladhärenz wesentlich beeinträchtigen würde, nach Einschätzung des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durstgesteuerte, liberale Flüssigkeitsaufnahme
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Liberale Flüssigkeitsaufnahme nach Durstgefühl ohne Einschränkungen
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Aktiver Komparator: Flüssigkeitsrestriktion
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Flüssigkeitsrestriktion von 1,5 L/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Stabilität. Klinische Stabilität ist definiert als:
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durstleiden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
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Durst-Belastungsskala für Patienten mit Herzinsuffizienz (TDS-HF).
Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 40.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere durstbedingte Belastung hin.
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Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
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Patientenwahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
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Anzahl der Vorkommnisse während des Krankenhausaufenthalts von klinischer Verschlechterung (Eskalation der HF-Therapie, wie z. B. Beginn von Vasopressoren/Inotropen, Verlegung auf die Intensivstation, Dialyse, erneute Einleitung von IV-Diuretika), Elektrolytstörungen, Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod im Krankenhaus, und ähnlich nach einem Monat einschließlich HF-Krankenhausaufenthalt
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Von der Einschreibung bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-56-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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