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Klinische Leistung von Giomer-basierten Kompositrestaurationen bei Klasse-V-Kariesläsionen bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten

10. Februar 2026 aktualisiert von: Radwa Wael Maher, Cairo University

Vergleichende Bewertung von Giomer-basierten Kompositrestaurationen bei Klasse-V-Kariesläsionen bei diabetischen im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien: Eine 18-monatige nicht-randomisierte klinische Studie

Diabetes mellitus ist mit strukturellen und biochemischen Veränderungen im Dentin verbunden, die sich negativ auf die klinische Leistung und Langlebigkeit adhäsiver zahnärztlicher Restaurationen auswirken können, insbesondere bei zervikalen kariösen Läsionen. Giomer-basierte Kompositharze, die vorreagierte Glasionomer-Füllstoffe enthalten, setzen Fluorid und andere vorteilhafte Ionen frei, die die Remineralisierung fördern und das Risiko von Sekundärkaries verringern können.

Diese prospektive, parallelgruppige, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von Giomer-basierten Kompositrestaurationen bei Klasse-V-kariösen Läsionen bei kontrollierten diabetischen und nicht-diabetischen Patienten zu bewerten. Die Restaurationen werden nach modifizierten USPHS-Kriterien zu Beginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet, wobei die Retention als primäres Ergebnis und Randanpassung, Sekundärkaries, Randverfärbung und postoperative Sensibilität als sekundäre Ergebnisse dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Klasse-V-Kariesläsionen (ICDAS-Scores 3 oder 4).
  • Kontrollierte Diabetiker mit diagnostiziertem Diabetes mellitus (für die Diabetikergruppe).
  • Nicht-diabetische Patienten ohne systemische Erkrankungen (für die Kontrollgruppe).
  • Zähne, die für eine Klasse-V-Kompositrestauration indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen.
  • Zähne mit Pulpabeteiligung oder Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung.
  • Patienten mit Parafunktionen.
    Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetiker
Kontrollierte Diabetiker mit Klasse-V-Kariesläsionen, die mit Giomer-basiertem Kompositkunststoff restauriert wurden
Gerät: Giomer-basierte Kompositrestauration
Giomer-basierte Kompositrestauration (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) unter Verwendung eines Universaladhäsivs (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
Aktiver Komparator: Nicht-diabetische Patienten
Nicht-diabetische Patienten mit Klasse-V-Kariesläsionen, die mit demselben Giomer-basierten Komposit und Klebeprotokoll restauriert wurden.
Gerät: Giomer-basierte Kompositrestauration
Giomer-basierte Kompositrestauration (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) unter Verwendung eines Universaladhäsivs (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wiederherstellungsretentionswerts mittels modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Haltbarkeit von Kompositrestaurationen auf Basis von Giomer der Klasse V wird anhand der modifizierten USPHS-Kriterien (United States Public Health Service) bewertet. Jede Restauration erhält einen ordinalen Score (Alpha, Bravo, Charlie) basierend auf dem Vorhandensein oder Verlust der Restauration. Die Daten werden als Verteilung der USPHS-Scores und Häufigkeit des Restaurationsverlusts über die Zeit berichtet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der marginalen Adaptation anhand modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Randspaltqualität zwischen Zahn und Restauration wird nach modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Jede Restauration erhält bei jedem Nachsorgetermin eine ordinalskalierte Bewertung (Alpha, Bravo, Charlie).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Sekundärkaries-Score bewertet anhand modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Vorhandensein von wiederkehrenden Karies neben der Restauration wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet und als ordinale kategoriale Scores (Alpha, Bravo, Charlie) aufgezeichnet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Marginale Verfärbungsbewertung bewertet unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Verfärbung am Zahn-Füllungsrand wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet und als ordinale kategoriale Scores erfasst.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Postoperative Sensitivitätsbewertung bewertet mit modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Zahnempfindlichkeit bei restaurierten Zähnen wird klinisch bewertet und anhand der modifizierten USPHS-Kriterien mit ordinalen Scores erfasst.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CU-FD-CD-4-1-3-2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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