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Klinische Leistung von Giomer-basierten Kompositrestaurationen bei Klasse-V-Kariesläsionen bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten

10. Februar 2026 aktualisiert von: Radwa Wael Maher, Cairo University

Vergleichende Bewertung von Giomer-basierten Kompositrestaurationen bei Klasse-V-Kariesläsionen bei diabetischen im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien: Eine 18-monatige nicht-randomisierte klinische Studie

Diabetes mellitus ist mit strukturellen und biochemischen Veränderungen im Dentin verbunden, die sich negativ auf die klinische Leistung und Langlebigkeit adhäsiver zahnärztlicher Restaurationen auswirken können, insbesondere bei zervikalen kariösen Läsionen. Giomer-basierte Kompositharze, die vorreagierte Glasionomer-Füllstoffe enthalten, setzen Fluorid und andere vorteilhafte Ionen frei, die die Remineralisierung fördern und das Risiko von Sekundärkaries verringern können.

Diese prospektive, parallelgruppige, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von Giomer-basierten Kompositrestaurationen bei Klasse-V-kariösen Läsionen bei kontrollierten diabetischen und nicht-diabetischen Patienten zu bewerten. Die Restaurationen werden nach modifizierten USPHS-Kriterien zu Beginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet, wobei die Retention als primäres Ergebnis und Randanpassung, Sekundärkaries, Randverfärbung und postoperative Sensibilität als sekundäre Ergebnisse dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Klasse-V-Kariesläsionen (ICDAS-Scores 3 oder 4).
  • Kontrollierte Diabetiker mit diagnostiziertem Diabetes mellitus (für die Diabetikergruppe).
  • Nicht-diabetische Patienten ohne systemische Erkrankungen (für die Kontrollgruppe).
  • Zähne, die für eine Klasse-V-Kompositrestauration indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen.
  • Zähne mit Pulpabeteiligung oder Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung.
  • Patienten mit Parafunktionen.
    Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker
Kontrollierte Diabetiker mit Klasse-V-Kariesläsionen, die mit Giomer-basiertem Kompositkunststoff restauriert wurden
Gerät: Giomer-basierte Kompositrestauration
Giomer-basierte Kompositrestauration (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) unter Verwendung eines Universaladhäsivs (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
Aktiver Komparator: Nicht-diabetische Patienten
Nicht-diabetische Patienten mit Klasse-V-Kariesläsionen, die mit demselben Giomer-basierten Komposit und Klebeprotokoll restauriert wurden.
Gerät: Giomer-basierte Kompositrestauration
Giomer-basierte Kompositrestauration (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) unter Verwendung eines Universaladhäsivs (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wiederherstellungsretentionswerts mittels modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Haltbarkeit von Kompositrestaurationen auf Basis von Giomer der Klasse V wird anhand der modifizierten USPHS-Kriterien (United States Public Health Service) bewertet. Jede Restauration erhält einen ordinalen Score (Alpha, Bravo, Charlie) basierend auf dem Vorhandensein oder Verlust der Restauration. Die Daten werden als Verteilung der USPHS-Scores und Häufigkeit des Restaurationsverlusts über die Zeit berichtet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der marginalen Adaptation anhand modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Randspaltqualität zwischen Zahn und Restauration wird nach modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Jede Restauration erhält bei jedem Nachsorgetermin eine ordinalskalierte Bewertung (Alpha, Bravo, Charlie).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Sekundärkaries-Score bewertet anhand modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Vorhandensein von wiederkehrenden Karies neben der Restauration wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet und als ordinale kategoriale Scores (Alpha, Bravo, Charlie) aufgezeichnet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Marginale Verfärbungsbewertung bewertet unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Verfärbung am Zahn-Füllungsrand wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet und als ordinale kategoriale Scores erfasst.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Postoperative Sensitivitätsbewertung bewertet mit modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Zahnempfindlichkeit bei restaurierten Zähnen wird klinisch bewertet und anhand der modifizierten USPHS-Kriterien mit ordinalen Scores erfasst.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-FD-CD-4-1-3-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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