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Prospektive klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung des ästhetischen Medizinprodukts MEC REGENERATE® (injektierbares rekombinantes kollagenbasiertes Produkt)

12. Februar 2026 aktualisiert von: 303 Pharma s.r.l.

Prospektive klinische Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des ästhetischen Medizinprodukts MEC REGENERATE® (injektierbares, rekombinantes Kollagen-basiertes Produkt)

Prospektive, spontane, offene prämarketing klinische Studie mit einer einzelnen Injektionssitzung; Überwachungsbesuche zu Studienbeginn und 60 Tage nach der Behandlung.

Während der Studie werden zwei Besuche durchgeführt:

  • ein Basisbesuch, bei dem die erste Injektion verabreicht wird
  • ein Abschlussbesuch 60 Tage nach dem Basisbesuch für die abschließende Bewertung

Das experimentelle Design umfasst die Injektion in die tiefe subdermale Schicht mit dem Prüfprodukt während des Basisbesuchs, nach den Studienverfahrensbewertungen.

Typischerweise werden 0,9 ml pro Gesichtshälfte mit der retrograden Fächertechnik verabreicht.

Die Studiendauer beträgt 2 Monate; die Sicherheitsbewertung wird mittels nicht-invasiver instrumenteller Bewertungen wie Hautfeuchtigkeit (Corneometrie) und Medizinproduktesicherheit sowie subjektiven Bewertungen durchgeführt (siehe unten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Kaukasische Rasse;
  • Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
  • Nichtraucher;
  • Bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen zur Studienstelle zurückzukehren;
  • Einverständnis, alle Studienbesuche ohne Make-up zu absolvieren;
  • Einverständnis, ihre Gewohnheiten bezüglich Ernährung, körperlicher Aktivität, Gesichts-Make-up, Kosmetika und Gesichtsreinigungsprodukten nicht zu ändern;
  • Einverständnis, während der gesamten Studiendauer intensive UV-Exposition (UV-Sitzungen oder Sonnenbaden) ohne angemessenen Sonnenschutz zu vermeiden;
  • Einverständnis, Vorkehrungen zur Schwangerschaftsverhütung zu treffen (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden), einschließlich Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar (IUP), Gestagen-Implantate, kombinierte Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva oder Kondomgebrauch;
  • Einverständnis, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
  • Stillzeit (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
  • Raucher;
  • Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum;
  • Nicht-menopausale weibliche Probanden, die während der Studie nicht die angegebenen Verhütungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden;
  • Variation des Body-Mass-Index (BMI) von ±1 während der Studiendauer;
  • Anamnese ästhetischer Hautbehandlungen (Biomaterialimplantate, Facelift, Botulinumtoxin-Injektionen, Lasertherapie, chemische Peelings) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Frühere permanente Filler-Behandlungen;
  • Änderungen der normalen Gewohnheiten bezüglich Ernährung, körperlicher Aktivität, Gesichtskosmetik, Gesichtsreinigung und Make-up innerhalb eines Monats vor der Studie;
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile (vom Prüfer zu Studienbeginn zu beurteilen);
  • Voraussichtlich schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 9 Monate;
  • Dermatologische klinische Zustände, die die ästhetischen Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Chronische neurologische, immunologische, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder onkologische Erkrankungen;
  • Aktuelle pharmakologische Behandlung mit: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Antihistaminika, topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (außer kontrazeptiver oder hormoneller Behandlung, die vor mehr als 1 Jahr begonnen wurde); Medikamente, die die Testergebnisse beeinflussen können, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injizierbares Gerät mit rekombinantem Kollagen, PCL und Aminosäuren
Gerät: Behandlung mit experimentellem Gerät
Injektion eines rekombinanten kollagenbasierten Produkts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse von der Einschreibung für die 60 Tage bis zum zweiten Besuch und Studienabschluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 60 Tagen
Die AE wird hinsichtlich der Anzahl nach Schweregrad im Vergleich zum Standard überwacht
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf Hautfeuchtigkeit gemessen mit Corneometer und Bewertung mit WSRS
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, nach 60 Tagen
Falten-Schweregrad-Skala zur Überprüfung der Wirksamkeit
Am Ende der Behandlung, nach 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
303 Pharma s.r.l.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nextrasearch S.r.l.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS/MD04/2025/MecReg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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