Prospektive klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung des ästhetischen Medizinprodukts MEC REGENERATE® (injektierbares rekombinantes kollagenbasiertes Produkt)

Einschlusskriterien:

• Beide Geschlechter;
• Kaukasische Rasse;
• Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
• Nichtraucher;
• Bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen zur Studienstelle zurückzukehren;
• Einverständnis, alle Studienbesuche ohne Make-up zu absolvieren;
• Einverständnis, ihre Gewohnheiten bezüglich Ernährung, körperlicher Aktivität, Gesichts-Make-up, Kosmetika und Gesichtsreinigungsprodukten nicht zu ändern;
• Einverständnis, während der gesamten Studiendauer intensive UV-Exposition (UV-Sitzungen oder Sonnenbaden) ohne angemessenen Sonnenschutz zu vermeiden;
• Einverständnis, Vorkehrungen zur Schwangerschaftsverhütung zu treffen (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden), einschließlich Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar (IUP), Gestagen-Implantate, kombinierte Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva oder Kondomgebrauch;
• Einverständnis, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
• Stillzeit (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
• Raucher;
• Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum;
• Nicht-menopausale weibliche Probanden, die während der Studie nicht die angegebenen Verhütungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden;
• Variation des Body-Mass-Index (BMI) von ±1 während der Studiendauer;
• Anamnese ästhetischer Hautbehandlungen (Biomaterialimplantate, Facelift, Botulinumtoxin-Injektionen, Lasertherapie, chemische Peelings) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
• Frühere permanente Filler-Behandlungen;
• Änderungen der normalen Gewohnheiten bezüglich Ernährung, körperlicher Aktivität, Gesichtskosmetik, Gesichtsreinigung und Make-up innerhalb eines Monats vor der Studie;
• Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile (vom Prüfer zu Studienbeginn zu beurteilen);
• Voraussichtlich schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll;
• Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 9 Monate;
• Dermatologische klinische Zustände, die die ästhetischen Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Chronische neurologische, immunologische, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder onkologische Erkrankungen;
• Aktuelle pharmakologische Behandlung mit: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Antihistaminika, topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (außer kontrazeptiver oder hormoneller Behandlung, die vor mehr als 1 Jahr begonnen wurde); Medikamente, die die Testergebnisse beeinflussen können, nach Einschätzung des Prüfers.