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BRAVE-Programm zur Verbesserung der Sicherheit und Reduzierung des Gewaltrisikos bei früher Psychose (BRAVE)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Howard University

Junge Erwachsene und gewalttätiges Verhalten während der frühen Psychose (Ziel 3)

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz von BRAVE, einer manualisierten kognitiven Verhaltenstherapie (KVT)-basierten Intervention, die entwickelt wurde, um dynamische Risikofaktoren für Gewalt bei jungen Erwachsenen mit früher Psychose anzugehen. Mit einem gestuften Keil-Randomisierungsdesign erhalten alle Teilnehmer zunächst die übliche Behandlung, gefolgt von der BRAVE-Intervention. Die Studie wird auch Veränderungen in gewaltbezogenen Verhaltensweisen und der Behandlungsbeteiligung im Zeitverlauf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Junge Erwachsene in der Frühphase einer Psychose haben ein erhöhtes Risiko für gewalttätiges Verhalten, doch es wurden nur wenige verhaltensbezogene Interventionen entwickelt, um veränderbare gewaltbezogene Mechanismen in dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen. BRAVE ist eine kurze, manualisierte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention, die für die Anwendung in Frühinterventionsdiensten adaptiert wurde.

In dieser schrittweisen Keil-Cluster-Randomisierungsstudie beginnen alle Teilnehmer unter einer Behandlung wie üblich und werden nach dem Zufallsprinzip und nacheinander zur BRAVE-Intervention übergehen. Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Phase mit Behandlung wie üblich wöchentliche BRAVE-Sitzungen und erhalten während der gesamten Studie weiterhin routinemäßige klinische Versorgung. Die Studienbewertungen werden in regelmäßigen Abständen während der Phasen mit Behandlung wie üblich, der Intervention und der Nachbeobachtung durchgeführt. Die Teilnehmer benennen auch eine ergänzende Informationsperson, die die Studienbewertungen zu festgelegten Zeitpunkten durchführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von BRAVE zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung von Veränderungen bei gewaltbezogenen Verhaltensweisen und damit verbundenen klinischen und psychosozialen Ergebnissen, um zukünftige, vollständig gepowerte Studien zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Rekrutierung
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene im Alter von 18-30 Jahren
  • Diagnose einer frühen Psychose
  • Derzeit in ambulanter Behandlung in einer Frühpsychose-Klinik
  • Psychisch stabil und von einem behandelnden Kliniker als geeignet für die Teilnahme eingestuft
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht fließend in Englisch
  • Vorgeschichte von antisozialem Verhalten, bewertet bei der Basisuntersuchung
  • Unmittelbares Risiko, das eine höhere Versorgungsstufe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Die Teilnehmer erhalten die routinemäßige klinische Versorgung, die von Frühpsychose-Diensten bereitgestellt wird.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Die übliche Behandlung besteht aus der routinemäßigen ambulanten klinischen Versorgung, die von Frühpsychose-Diensten bereitgestellt wird, einschließlich der Verwaltung psychiatrischer Medikamente und psychosozialer Dienste, wie vom behandelnden klinischen Team festgelegt. Während dieses Zustands wird keine studienspezifische Intervention durchgeführt.
Experimental: TAU + BRAVE
Die Teilnehmer erhalten BRAVE, eine manualisierte verhaltenstherapeutische Intervention auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie, zusätzlich zur Standardbehandlung. BRAVE besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb der Frühpsychose-Dienste durchgeführt werden, und zielt auf modifizierbare Risikofaktoren für Gewalt ab.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Die übliche Behandlung besteht aus der routinemäßigen ambulanten klinischen Versorgung, die von Frühpsychose-Diensten bereitgestellt wird, einschließlich der Verwaltung psychiatrischer Medikamente und psychosozialer Dienste, wie vom behandelnden klinischen Team festgelegt. Während dieses Zustands wird keine studienspezifische Intervention durchgeführt.
Verhalten: BRAVE (Verhaltensreaktion gegen Gewaltbeteiligung)
BRAVE ist eine kurze, manualisierte Verhaltenstherapie auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die darauf ausgelegt ist, modifizierbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit Gewaltrisiken bei jungen Erwachsenen mit Frühpsychose zu adressieren. Die Intervention wird als wöchentliche Sitzungen innerhalb der Frühpsychose-Dienste durchgeführt und konzentriert sich darauf, die Behandlungsbeteiligung, Emotionsregulation, kognitive Flexibilität und verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit Aggression und Gewaltrisiko zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin die übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance. Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
Baseline, Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 24
Einschreibungsrate definiert als der Anteil der infrage kommenden Personen, die eine informierte Einwilligung abgeben und sich für die Studie einschreiben.
Randomisierung bis Woche 24
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
Retentionsrate definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die abschließende Studienbewertung abschließen.
Von der Randomisierung bis Woche 24
Columbia Initial Screen for Violence
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors. Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period. Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
Baseline, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Howard University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Einzeldaten werden aufgrund der sensiblen Natur der erhobenen Daten, einschließlich Informationen zu Gewaltrisiko und psychischer Gesundheit, und des potenziellen Risikos der Wiederidentifizierung nicht geteilt. Anonymisierte Zusammenfassungsdaten werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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