Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program BRAVE na rzecz poprawy bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka przemocy we wczesnej psychozie (BRAVE)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Howard University

Młodzi dorośli i zachowania agresywne podczas wczesnej psychozy (Cel 3)

To badanie ocenia wykonalność i akceptowalność programu BRAVE, zmanualizowanej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowanej do adresowania dynamicznych czynników ryzyka przemocy wśród młodych dorosłych z wczesną psychozą.
Wykorzystując schodkowy projekt kliniczny z randomizacją, wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, a następnie interwencję BRAVE.
Badanie zbada również zmiany w zachowaniach związanych z przemocą i zaangażowaniu w leczenie w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli w początkowej fazie psychozy są narażeni na podwyższone ryzyko zachowań agresywnych, jednak opracowano niewiele interwencji behawioralnych mających na celu modyfikowalne mechanizmy związane z przemocą w tej populacji. BRAVE to krótka, ustrukturyzowana interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostosowana do realizacji w ramach usług wczesnej interwencji.

W tym schodkowym, klastrowym, randomizowanym badaniu wszyscy uczestnicy rozpoczną od standardowego leczenia, a następnie zostaną losowo i sekwencyjnie przeniesieni do interwencji BRAVE. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje BRAVE po zakończeniu okresu standardowego leczenia i będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną przez cały okres badania. Oceny w badaniu będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu podczas okresów standardowego leczenia, interwencji i obserwacji. Uczestnicy wskażą również osobę towarzyszącą, która będzie wypełniać oceny badania w ustalonych odstępach czasu.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji BRAVE. Cele dodatkowe obejmują badanie zmian w zachowaniach związanych z przemocą oraz powiązanych wyników klinicznych i psychospołecznych, aby dostarczyć informacji dla przyszłych, w pełni zasilanych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Rekrutacyjny
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzi dorośli w wieku 18-30 lat
  • Rozpoznanie wczesnej psychozy
  • Aktualnie korzystający z opieki ambulatoryjnej w klinice wczesnej psychozy
  • Stabilni psychiatrycznie i uznani za odpowiednich do udziału przez lekarza prowadzącego
  • Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie posługujący się płynnie językiem angielskim
  • Wywiad zachowań antyspołecznych, oceniany na początku badania
  • Bezpośrednie ryzyko wymagające wyższego poziomu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy będą otrzymywać rutynową opiekę kliniczną świadczoną przez usługi wczesnej psychozy.
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Leczenie standardowe polega na rutynowej ambulatoryjnej opiece klinicznej świadczonej przez służby wczesnej psychozy, w tym na zarządzaniu leczeniem psychiatrycznym i usługach psychospołecznych, zgodnie z decyzją zespołu leczącego. W tym wariancie nie jest stosowana żadna interwencja specyficzna dla badania.
Eksperymentalny: TAU + BRAVE
Uczestnicy otrzymają BRAVE, ustandaryzowaną interwencję behawioralną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej, oprócz standardowego leczenia. BRAVE składa się z cotygodniowych sesji prowadzonych w ramach usług wczesnej psychozy i ma na celu modyfikowalne czynniki ryzyka przemocy.
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Leczenie standardowe polega na rutynowej ambulatoryjnej opiece klinicznej świadczonej przez służby wczesnej psychozy, w tym na zarządzaniu leczeniem psychiatrycznym i usługach psychospołecznych, zgodnie z decyzją zespołu leczącego. W tym wariancie nie jest stosowana żadna interwencja specyficzna dla badania.
Behawioralne: BRAVE (Reakcja behawioralna przeciwko zaangażowaniu w przemoc)
BRAVE to krótka, manualizowana interwencja behawioralna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowana w celu adresowania modyfikowalnych czynników ryzyka związanych z ryzykiem przemocy wśród młodych dorosłych z wczesną psychozą. Interwencja jest realizowana jako cotygodniowe sesje w ramach usług dla wczesnej psychozy i koncentruje się na wzmacnianiu zaangażowania w leczenie, regulacji emocjonalnej, elastyczności poznawczej oraz strategiach radzenia sobie z zachowaniami związanymi z agresją i ryzykiem przemocy. Uczestnicy kontynuują standardowe leczenie przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance. Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodnia
Wskaźnik rekrutacji określany jako odsetek kwalifikujących się osób, które wyrażają świadomą zgodę i przystępują do badania.
Randomizacja do 24 tygodnia
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
Wskaźnik retencji zdefiniowany jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą końcową ocenę badania.
Od randomizacji do tygodnia 24
Columbia Initial Screen for Violence
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors. Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period. Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
Baseline, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Howard University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wrażliwy charakter zebranych informacji, w tym danych dotyczących ryzyka przemocy i zdrowia psychicznego, oraz potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji. W publikacjach będą raportowane zanonimizowane dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami