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3D-Volumenmessung von Plaque auf Zähnen, Kompositrestaurationen und Keramikveneers mit einem Intraoralscanner

29. September 2026 aktualisiert von: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Unterschiede in der Plaqueakkumulation auf natürlichen Zähnen, Kompositrestaurationen und Keramikveneers bewertet durch intraorale Scanner-basierte 3D-Volumenanalyse

The goal of this observational study is to evaluate and compare a 3D intraoral scanner-based, computer-assisted approach for assessing dental biofilm/plaque accumulation on natural teeth and restorative surfaces with a conventional clinical plaque index (Turesky modified Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI) in systemically healthy adults. The main questions it aims to answer are:

  • How well does the plaque-covered surface measurement derived from 3D intraoral scanner data agree with TMQHPI scores after plaque disclosure?
  • How sensitively do the two methods detect changes in plaque levels after supervised toothbrushing?
  • Do plaque accumulation patterns differ between natural tooth surfaces and restorative materials (direct composite restorations and indirect ceramic veneers), and where are plaque-retentive areas most frequently located?

Participants (≥18 years) will receive routine professional mechanical plaque removal as part of standard clinical care. They will then be asked to avoid mechanical and/or chemical plaque control for 4 days. At the follow-up visit, participants will undergo:

  1. An intraoral scan and standardized photographs of the full dental arch,
  2. Plaque disclosure followed by repeat scanning/photography and TMQHPI scoring by a periodontist,
  3. Supervised toothbrushing using the modified Bass technique for 2 minutes, followed by a final scan and photographs. Digital models will be used to quantify plaque-covered surface measures and to generate 3D maps of plaque-retentive areas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an observational, parallel-group study conducted at the Trakya University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, designed to compare a three-dimensional (3D) intraoral scanner (IOS)-based, computer-assisted approach for mapping and quantifying dental biofilm on tooth and restoration surfaces with a conventional clinical plaque scoring approach used in routine practice.  

Participants will be recruited from individuals attending the periodontology clinic who receive routine non-surgical periodontal care, including professional mechanical plaque removal (PMPR) and a standard motivational oral-hygiene session as part of usual clinical management. Following PMPR at the initial visit, eligible and consenting participants will be asked to refrain from mechanical and/or chemical plaque-control procedures for four days while maintaining their usual diet, to allow development of a mature dental biofilm for standardized assessment.  

Participants will be allocated into three groups based on the presence and type of maxillary anterior vestibular surface condition:

  1. Natural tooth surfaces without restorations,
  2. Direct composite restorations, or
  3. Indirect ceramic veneer restorations. All groups will undergo the same standardized assessment workflow on day four. 

On day 4, whole-arch intraoral scans will be obtained using the TRIOS 3 IOS® (3Shape, Copenhagen, Denmark) following a standardized scanning strategy to capture 3D models of the dental arches (with emphasis on vestibular surfaces) and to enable digital archiving and subsequent analysis. The TRIOS 3® is a non-invasive optical device that generates a 3D surface model by processing sequential images into a point cloud and triangulated mesh; scanning does not require local anesthesia and does not involve ionizing radiation. Standardized intraoral photographs of vestibular surfaces will also be recorded at each stage for documentation and cross-referencing.  

The assessment visit includes three sequential stages:

  1. Baseline IOS scanning and standardized photographs after the 4-day plaque accumulation period;
  2. Application of a plaque-disclosing procedure as used in routine care, followed by repeat IOS scanning/photographs and conventional clinical plaque scoring by a calibrated periodontist; and
  3. A supervised 2-minute toothbrushing session using the modified Bass technique with a manual toothbrush and fluoride toothpaste, followed by final IOS scanning and photographs to document post-brushing changes. If residual disclosed plaque remains after supervised brushing, it will be removed professionally (e.g., with brush and floss) before the participant returns to their usual oral-hygiene routine, and the study procedures will end at that visit.  

The IOS-derived 3D datasets will be used to compute quantitative plaque-related measures from the digital models and to generate 3D visual maps highlighting areas of plaque retention across the dental arch. These digital outputs will be compared with the conventional clinical plaque scoring approach to evaluate concordance and the ability to capture change after supervised brushing, and to explore potential differences in plaque accumulation patterns between natural tooth surfaces and restorative material surfaces.  

A total sample of 45 participants (approximately equally distributed across the three groups) is planned, based on an a priori power calculation with allowance for potential loss. Overall study conduct includes recruitment and assessments, followed by data organization and statistical analyses within the planned study period.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be recruited from adults attending the Periodontology Department clinic at Trakya University Faculty of Dentistry (Edirne, Türkiye) for routine dental/periodontal care and professional plaque control. The source population consists of generally healthy dental patients from this outpatient clinic setting who have maxillary anterior vestibular surfaces that can be categorized by existing surface condition/restoration status for observational comparison

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older. 
  • Able and willing to provide written informed consent. 
  • Generally healthy and not using regular systemic medications. 
  • Have at least 6 teeth in each quadrant of the mouth. 
  • Have low plaque levels at baseline (plaque index <10%). 
  • Do not have periodontal pockets deeper than 4 mm. 
  • In the upper front teeth (maxillary anterior) on the outer (vestibular) surfaces, participants must fit one of these predefined surface types: Natural tooth surface (no restoration ), direct composite restoration, or Indirect ceramic veneer restoration. 
  • No cavitated tooth decay on the surfaces to be assessed and no obvious surface defects that would clearly increase plaque retention.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of gingivitis or periodontitis. 
  • Regular use of mouthwash as part of daily oral hygiene. 
  • Use of antibiotics within the last 6 months. 
  • Smoking. 
  • Pregnant or breastfeeding. 
  • Presence of dental implants or removable dentures. 
  • Any systemic disease or medical treatment that could affect oral health or healing (examples include diabetes, cancer, disorders affecting bone metabolism, immunosuppressive therapy, chemotherapy, radiotherapy, or other conditions/medications affecting wound healing). 
  • Having a pacemaker or an implantable defibrillator. 
  • History of allergy or intolerance to study-related materials (e.g., ingredients of the plaque-disclosing agent or the lip/cheek retractor material). 
  • Defective fillings/restorations on the assessed surfaces that could increase plaque retention. 
  • Malocclusion or spacing between teeth (diastema). 
  • Gum recession affecting more than one-third of the root length. 
  • Wearing fixed orthodontic appliances (braces). 
  • Any physical, mental, or psychiatric condition that could interfere with understanding the study or completing the procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natural Tooth Surfaces (No Restoration)

Participants with intact maxillary anterior vestibular surfaces without direct or indirect restorations. Plaque accumulation and removal will be assessed on natural tooth surfaces using the study's standardized workflow (intraoral scanning and conventional plaque scoring after plaque disclosure, and after supervised toothbrushing).
Diagnosetest: Intraoral scanning (TRIOS 3) with plaque disclosure assessment

Whole-arch intraoral scans were obtained with the TRIOS 3 intraoral scanner to generate 3D digital models for plaque/biofilm assessment. Scans are performed at standardized time points, including after plaque accumulation and after plaque disclosure, to document plaque distribution and enable computer-assisted quantification and 3D mapping.

Diagnosetest: Conventional plaque scoring (TMQHPI) after plaque disclosure

Clinical plaque assessment using the Turesky modified Quigley-Hein Plaque Index performed after plaque disclosure by a calibrated examiner.
Composite Restoration

Participants presenting maxillary anterior vestibular composite restorations. Plaque accumulation and removal will be assessed on the restored surfaces using the same standardized workflow as other groups (intraoral scanning and conventional plaque scoring after plaque disclosure, and after supervised toothbrushing).
Diagnosetest: Intraoral scanning (TRIOS 3) with plaque disclosure assessment

Whole-arch intraoral scans were obtained with the TRIOS 3 intraoral scanner to generate 3D digital models for plaque/biofilm assessment. Scans are performed at standardized time points, including after plaque accumulation and after plaque disclosure, to document plaque distribution and enable computer-assisted quantification and 3D mapping.

Diagnosetest: Conventional plaque scoring (TMQHPI) after plaque disclosure

Clinical plaque assessment using the Turesky modified Quigley-Hein Plaque Index performed after plaque disclosure by a calibrated examiner.
Indirect Ceramic Veneer Restoration

Participants presenting maxillary anterior vestibular indirect ceramic veneer restorations. Plaque accumulation and removal will be assessed on the veneer surfaces using the same standardized workflow as other groups (intraoral scanning and conventional plaque scoring after plaque disclosure, and after supervised toothbrushing).
Diagnosetest: Intraoral scanning (TRIOS 3) with plaque disclosure assessment

Whole-arch intraoral scans were obtained with the TRIOS 3 intraoral scanner to generate 3D digital models for plaque/biofilm assessment. Scans are performed at standardized time points, including after plaque accumulation and after plaque disclosure, to document plaque distribution and enable computer-assisted quantification and 3D mapping.

Diagnosetest: Conventional plaque scoring (TMQHPI) after plaque disclosure

Clinical plaque assessment using the Turesky modified Quigley-Hein Plaque Index performed after plaque disclosure by a calibrated examiner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement Between Intraoral Scanner-Derived Plaque-Covered Surface Measures and TMQHPI Scores After Plaque Disclosure
Zeitfenster: Day 4 (after 4-day plaque accumulation), after plaque disclosure (same visit).

Agreement/concordance between plaque-covered surface measurements obtained from TRIOS 3® intraoral scan-based 3D analysis after plaque disclosure and conventional clinical plaque scoring using the Turesky modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) assessed by a calibrated examiner at the same visit.
Day 4 (after 4-day plaque accumulation), after plaque disclosure (same visit).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference Between Surface Types in Plaque Retention
Zeitfenster: Day 4 (after 4-day plaque accumulation), after plaque disclosure (same visit)

Comparison across predefined surface-type groups (natural tooth surfaces without restorations vs direct composite restorations vs indirect ceramic veneer restorations) in: plaque retention after a 4-day plaque accumulation period (plaque-covered surface measurement after plaque disclosure)
Day 4 (after 4-day plaque accumulation), after plaque disclosure (same visit)
Change From Pre-Brushing to Post-Brushing in Intraoral Scanner-Derived Plaque-Covered Surface Measurements Across Surface Types
Zeitfenster: Day 4, pre-brushing and immediately post-brushing (same visit).

Plaque removal effectiveness was quantified as the within-participant change in plaque-covered surface measurements derived from TRIOS 3® intraoral scans obtained immediately before and immediately after supervised 2-minute toothbrushing (modified Bass technique) on Day 4, compared across the three surface-type groups.
Day 4, pre-brushing and immediately post-brushing (same visit).
Change From Pre-Brushing to Post-Brushing in TMQHPI Scores Across Surface Types
Zeitfenster: Day 4, pre-brushing and immediately post-brushing (same visit).

Plaque removal effectiveness was quantified as a within-participant change in clinical plaque scores assessed using the Turesky modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) immediately before and immediately after supervised 2-minute toothbrushing (modified Bass technique) on Day 4, compared across the three surface-type groups (natural tooth surfaces vs direct composite vs indirect ceramic veneers).
Day 4, pre-brushing and immediately post-brushing (same visit).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIOS3MDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) and data dictionaries will not be made publicly available. The study dataset contains potentially identifiable clinical and imaging-derived information. Only aggregate, de-identified results will be reported in publications and presentations. Access to additional information may be considered on a case-by-case basis upon reasonable request and subject to institutional approvals and applicable regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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