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3D-Volumenmessung von Plaque auf Zähnen, Kompositrestaurationen und Keramikveneers mit einem Intraoralscanner

19. Februar 2026 aktualisiert von: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Unterschiede in der Plaqueakkumulation auf natürlichen Zähnen, Kompositrestaurationen und Keramikveneers bewertet durch intraorale Scanner-basierte 3D-Volumenanalyse

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen auf einem 3D-Intraoralscanner basierenden, computergestützten Ansatz zur Bewertung der Zahnbelag-/Plaqueakkumulation auf natürlichen Zähnen und restaurativen Oberflächen mit einem konventionellen klinischen Plaque-Index (modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, TMQHPI) bei systemisch gesunden Erwachsenen zu evaluieren und zu vergleichen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Wie gut stimmt die aus 3D-Intraoralscannerdaten abgeleitete Messung der plaque-bedeckten Oberfläche mit den TMQHPI-Werten nach Plaque-Darstellung überein?
  • Wie sensitiv detektieren die beiden Methoden Veränderungen des Plaque-Niveaus nach überwachtem Zähneputzen?
  • Unterscheiden sich die Plaque-Akkumulationsmuster zwischen natürlichen Zahnflächen und restaurativen Materialien (direkte Kompositrestaurationen und indirekte Keramikveneers), und wo liegen plaque-retentive Bereiche am häufigsten?

Teilnehmer (≥18 Jahre) erhalten routinemäßige professionelle mechanische Plaque-Entfernung als Teil der Standard-Klinikversorgung. Sie werden dann gebeten, für 4 Tage auf mechanische und/oder chemische Plaque-Kontrolle zu verzichten. Beim Folgebesuch durchlaufen die Teilnehmer (1) einen Intraoralscan und standardisierte Fotografien des gesamten Zahnbogens, (2) Plaque-Darstellung gefolgt von wiederholtem Scannen/Fotografieren und TMQHPI-Bewertung durch einen Parodontologen, und (3) überwachtes Zähneputzen mit der modifizierten Bass-Technik für 2 Minuten, gefolgt von einem abschließenden Scan und Fotografien. Digitale Modelle werden verwendet, um die Maße der plaque-bedeckten Oberfläche zu quantifizieren und 3D-Karten von plaque-retentiven Bereichen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Parallelgruppenstudie, die an der Abteilung für Parodontologie der Zahnmedizinischen Fakultät der Trakya-Universität durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, einen dreidimensionalen (3D)-Intraoralscanner (IOS)-basierten, computergestützten Ansatz zur Kartierung und Quantifizierung von Zahnbelag auf Zahn- und Restaurationsoberflächen mit einem konventionellen klinischen Plaque-Scoring-Ansatz, der in der Routinepraxis verwendet wird, zu vergleichen.  

Teilnehmer werden aus Personen rekrutiert, die die Parodontologie-Klinik aufsuchen und routinemäßige nicht-chirurgische parodontale Versorgung erhalten, einschließlich professioneller mechanischer Plaque-Entfernung (PMPR) und einer standardmäßigen motivierenden Mundhygiene-Sitzung als Teil der üblichen klinischen Behandlung. Nach der PMPR beim ersten Besuch werden geeignete und einwilligende Teilnehmer gebeten, für vier Tage auf mechanische und/oder chemische Plaque-Kontrollmaßnahmen zu verzichten, während sie ihre übliche Ernährung beibehalten, um die Entwicklung eines reifen Zahnbelags für eine standardisierte Bewertung zu ermöglichen.  

Teilnehmer werden basierend auf dem Vorhandensein und der Art des vestibulären Oberflächenzustands im Oberkiefer in drei Gruppen eingeteilt: (1) natürliche Zahnoberflächen ohne Restaurationen, (2) direkte Kompositrestaurationen oder (3) indirekte Keramikveneer-Restaurationen. Alle Gruppen durchlaufen am Tag 4 denselben standardisierten Bewertungsablauf. 

Am Tag 4 werden vollständige Intraoralscans unter Verwendung des TRIOS 3 IOS (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) nach einer standardisierten Scanstrategie durchgeführt, um 3D-Modelle der Zahnbögen (mit Schwerpunkt auf vestibulären Oberflächen) zu erfassen und eine digitale Archivierung und anschließende Analyse zu ermöglichen. Der TRIOS 3 ist ein nicht-invasives optisches Gerät, das ein 3D-Oberflächenmodell erzeugt, indem sequenzielle Bilder in eine Punktwolke und ein trianguliertes Netz verarbeitet werden; das Scannen erfordert keine Lokalanästhesie und beinhaltet keine ionisierende Strahlung. Standardisierte intraorale Fotografien der vestibulären Oberflächen werden ebenfalls in jeder Phase zur Dokumentation und Querverweisung aufgenommen.  

Der Bewertungsbesuch umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen: (1) Baseline-IOS-Scan und standardisierte Fotografien nach der 4-tägigen Plaque-Akkumulationsperiode; (2) Anwendung eines Plaque-Anfärbeverfahrens, wie es in der Routineversorgung verwendet wird, gefolgt von wiederholtem IOS-Scanning/Fotografien und konventionellem klinischem Plaque-Scoring durch einen kalibrierten Parodontologen; und (3) eine überwachte 2-minütige Zähneputzsitzung unter Verwendung der modifizierten Bass-Technik mit einer Handzahnbürste und Fluoridzahnpasta, gefolgt von abschließendem IOS-Scanning und Fotografien, um Veränderungen nach dem Putzen zu dokumentieren. Wenn nach dem überwachten Putzen restlicher angefärbter Plaque verbleibt, wird dieser professionell entfernt (z.B. mit Bürste und Zahnseide), bevor der Teilnehmer zu seiner üblichen Mundhygiene-Routine zurückkehrt, und die Studienprozeduren enden bei diesem Besuch.  

Die aus dem IOS abgeleiteten 3D-Datensätze werden verwendet, um quantitative plaqueblutige Maße aus den digitalen Modellen zu berechnen und 3D-Visualisierungskarten zu erstellen, die Bereiche der Plaque-Retention im Zahnbogen hervorheben. Diese digitalen Ergebnisse werden mit dem konventionellen klinischen Plaque-Scoring-Ansatz verglichen, um die Übereinstimmung und die Fähigkeit zur Erfassung von Veränderungen nach überwachtem Putzen zu bewerten und potenzielle Unterschiede in den Plaque-Akkumulationsmustern zwischen natürlichen Zahnoberflächen und Restaurationsmaterialoberflächen zu untersuchen.  

Eine Gesamtstichprobe von 45 Teilnehmern (ungefähr gleichmäßig auf die drei Gruppen verteilt) ist geplant, basierend auf einer a-priori-Power-Berechnung mit Berücksichtigung möglicher Ausfälle. Die Gesamtdurchführung der Studie umfasst Rekrutierung und Bewertungen, gefolgt von Datenorganisation und statistischen Analysen innerhalb der geplanten Studienperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus Erwachsenen rekrutiert, die die Periodontologie-Abteilungsklinik der Zahnmedizinischen Fakultät der Trakya-Universität (Edirne, Türkei) für routinemäßige zahnmedizinische/parodontale Versorgung und professionelle Plaquekontrolle aufsuchen. Die Quellpopulation besteht aus allgemein gesunden Zahnpatienten aus dieser ambulanten Klinikumgebung, die vestibuläre Oberflächen der Oberkieferfrontzähne aufweisen, die nach bestehendem Oberflächenzustand/Restaurationstatus für beobachtende Vergleiche kategorisiert werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter. 
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 
  • Allgemein gesund und keine regelmäßige Einnahme systemischer Medikamente. 
  • Mindestens 6 Zähne in jedem Quadranten des Mundes haben. 
  • Niedrige Plaquewerte zu Studienbeginn (Plaque-Index <10%). 
  • Keine parodontalen Taschen tiefer als 4 mm. 

  • An den oberen Frontzähnen (maxilläre anteriore Zähne) auf den äußeren (vestibulären) Oberflächen müssen die Teilnehmer einen dieser vordefinierten Oberflächentypen aufweisen:

    • keine Restauration (natürliche Zahnfläche), oder
    • direkte Komposit-Restauration, oder
    • indirekte Keramik-Veneer-Restauration. 
  • Keine kariösen Läsionen auf den zu bewertenden Oberflächen und keine offensichtlichen Oberflächendefekte, die die Plaque-Retention eindeutig erhöhen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Gingivitis oder Parodontitis. 
  • Regelmäßige Verwendung von Mundspülung als Teil der täglichen Mundhygiene. 
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate. 
  • Rauchen. 
  • Schwanger oder stillend. 
  • Vorhandensein von Zahnimplantaten oder herausnehmbarem Zahnersatz. 
  • Jede systemische Erkrankung oder medizinische Behandlung, die die Mundgesundheit oder Heilung beeinträchtigen könnte (Beispiele sind Diabetes, Krebs, Störungen des Knochenstoffwechsels, immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Erkrankungen/Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen). 
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Defibrillators. 
  • Vorgeschichte von Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber studienbezogenen Materialien (z.B. Inhaltsstoffe des Plaque-Anfärbemittels oder des Lippen-/Wangenretraktormaterials). 
  • Defekte Füllungen/Restaurationen auf den bewerteten Oberflächen, die die Plaque-Retention erhöhen könnten.
  • Fehlbiss oder Zahnlücken (Diastema).
  • Zahnfleischrückgang, der mehr als ein Drittel der Wurzellänge betrifft.
  • Tragen fester kieferorthopädischer Apparaturen (Zahnspangen).
  • Jede körperliche, geistige oder psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Studie oder die Durchführung der Verfahren beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natürliche Zahnflächen (keine Restauration)
Teilnehmer mit intakten vestibulären Oberflächen der Oberkieferfrontzähne ohne direkte oder indirekte Restaurationen. Plaqueakkumulation und -entfernung werden an natürlichen Zahnflächen mithilfe des standardisierten Studienablaufs bewertet (intraorale Scans und konventionelle Plaquebewertung nach Plaquedarstellung sowie nach überwachtem Zähneputzen).
Diagnosetest: Intraorale Abformung (TRIOS 3) mit Plaque-Disclosure-Beurteilung
Ganzkiefer-Intraoralscans wurden mit dem TRIOS 3 Intraoralscanner durchgeführt, um 3D-Digitalmodelle für die Plaque-/Biofilmbewertung zu generieren.
Die Scans erfolgen zu standardisierten Zeitpunkten, einschließlich nach Plaqueakkumulation und nach Plaqueanfärbung, um die Plaqueverteilung zu dokumentieren und computergestützte Quantifizierung sowie 3D-Kartierung zu ermöglichen.
Diagnosetest: Konventionelle Plaque-Bewertung (TMQHPI) nach Plaque-Offenlegung
Klinische Plaquebeurteilung mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, durchgeführt nach Plaquefärbung durch einen kalibrierten Untersucher.
Kompositfüllung
Teilnehmer mit vestibulären Kompositrestaurationen im anterioren Oberkiefer. Die Plaqueakkumulation und -entfernung wird auf den restaurierten Oberflächen unter Verwendung des gleichen standardisierten Arbeitsablaufs wie bei den anderen Gruppen bewertet (intraorale Scan und konventionelle Plaquebewertung nach Plaquedisclosure sowie nach überwachter Zahnreinigung).
Diagnosetest: Intraorale Abformung (TRIOS 3) mit Plaque-Disclosure-Beurteilung
Ganzkiefer-Intraoralscans wurden mit dem TRIOS 3 Intraoralscanner durchgeführt, um 3D-Digitalmodelle für die Plaque-/Biofilmbewertung zu generieren.
Die Scans erfolgen zu standardisierten Zeitpunkten, einschließlich nach Plaqueakkumulation und nach Plaqueanfärbung, um die Plaqueverteilung zu dokumentieren und computergestützte Quantifizierung sowie 3D-Kartierung zu ermöglichen.
Diagnosetest: Konventionelle Plaque-Bewertung (TMQHPI) nach Plaque-Offenlegung
Klinische Plaquebeurteilung mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, durchgeführt nach Plaquefärbung durch einen kalibrierten Untersucher.
Indirekte Keramik-Veneer-Restauration
Teilnehmer mit indirekten keramischen Veneerverblendungen im vestibulären Bereich der Oberkieferfrontzähne. Plaqueansammlung und -entfernung werden auf den Veneeroberflächen mit dem gleichen standardisierten Arbeitsablauf wie bei den anderen Gruppen bewertet (intraorale Scan und konventionelle Plaquebewertung nach Plaqueanzeige sowie nach überwachter Zahnreinigung).
Diagnosetest: Intraorale Abformung (TRIOS 3) mit Plaque-Disclosure-Beurteilung
Ganzkiefer-Intraoralscans wurden mit dem TRIOS 3 Intraoralscanner durchgeführt, um 3D-Digitalmodelle für die Plaque-/Biofilmbewertung zu generieren.
Die Scans erfolgen zu standardisierten Zeitpunkten, einschließlich nach Plaqueakkumulation und nach Plaqueanfärbung, um die Plaqueverteilung zu dokumentieren und computergestützte Quantifizierung sowie 3D-Kartierung zu ermöglichen.
Diagnosetest: Konventionelle Plaque-Bewertung (TMQHPI) nach Plaque-Offenlegung
Klinische Plaquebeurteilung mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, durchgeführt nach Plaquefärbung durch einen kalibrierten Untersucher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen intraoraler Scanner-abgeleiteter Plaque-bedeckter Oberflächenmessung und TMQHPI-Scores nach Plaque-Darstellung
Zeitfenster: Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (gleicher Besuch).
Übereinstimmung zwischen den Messungen der plaquebedeckten Oberfläche, die aus der TRIOS 3®-intraoralen Scan-basierten 3D-Analyse nach Plaquefärbung gewonnen wurden, und der konventionellen klinischen Plaquebewertung mithilfe des modifizierten Turesky-Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI), bewertet durch einen kalibrierten Untersucher während desselben Besuchs.
Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (gleicher Besuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Oberflächentypen in Plaque-Retention
Zeitfenster: Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (selber Besuch)
Vergleich zwischen vordefinierten Oberflächentypgruppen (natürliche Zahnflächen ohne Restaurationen vs. direkte Kompositfüllungen vs. indirekte Keramikverblendungen) bei: Plaqueretention nach einer 4-tägigen Plaqueakkumulationsperiode (Messung der plaquebedeckten Fläche nach Plaquedarstellung)
Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (selber Besuch)
Veränderung von vor dem Zähneputzen zu nach dem Zähneputzen in TMQHPI-Werten über verschiedene Oberflächentypen
Zeitfenster: Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
Die Wirksamkeit der Plaqueentfernung wurde als eine Veränderung der klinischen Plaque-Scores innerhalb der Teilnehmer quantifiziert, die unmittelbar vor und unmittelbar nach dem überwachten 2-minütigen Zähneputzen (modifizierte Bass-Technik) am Tag 4 unter Verwendung des modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky (TMQHPI) bewertet wurde, verglichen über die drei Oberflächentyp-Gruppen (natürliche Zahnflächen vs. direkte Komposite vs. indirekte Keramikveneers).
Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
Veränderung von vor dem Zähneputzen bis nach dem Zähneputzen bei intraoralem Scanner-abgeleiteten Plaque-bedeckten Oberflächenmessungen über verschiedene Oberflächentypen hinweg
Zeitfenster: Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
Die Wirksamkeit der Plaqueentfernung wurde als die Veränderung der mit Plaque bedeckten Oberflächenmessungen innerhalb jedes Teilnehmers quantifiziert. Diese Messungen wurden aus TRIOS 3® Intraoralscans gewonnen, die unmittelbar vor und unmittelbar nach dem überwachten 2-minütigen Zähneputzen (modifizierte Bass-Technik) am Tag 4 durchgeführt wurden. Die Ergebnisse wurden über die drei Oberflächentyp-Gruppen hinweg verglichen.
Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIOS3MDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) und Datenwörterbücher werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Der Studiendatensatz enthält potenziell identifizierbare klinische und bildgebungsbasierte Informationen. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet. Der Zugang zu zusätzlichen Informationen kann im Einzelfall auf begründete Anfrage hin geprüft werden, abhängig von institutionellen Genehmigungen und geltenden Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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