3D-Volumenmessung von Plaque auf Zähnen, Kompositrestaurationen und Keramikveneers mit einem Intraoralscanner
Unterschiede in der Plaqueakkumulation auf natürlichen Zähnen, Kompositrestaurationen und Keramikveneers bewertet durch intraorale Scanner-basierte 3D-Volumenanalyse
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen auf einem 3D-Intraoralscanner basierenden, computergestützten Ansatz zur Bewertung der Zahnbelag-/Plaqueakkumulation auf natürlichen Zähnen und restaurativen Oberflächen mit einem konventionellen klinischen Plaque-Index (modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, TMQHPI) bei systemisch gesunden Erwachsenen zu evaluieren und zu vergleichen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Wie gut stimmt die aus 3D-Intraoralscannerdaten abgeleitete Messung der plaque-bedeckten Oberfläche mit den TMQHPI-Werten nach Plaque-Darstellung überein?
- Wie sensitiv detektieren die beiden Methoden Veränderungen des Plaque-Niveaus nach überwachtem Zähneputzen?
- Unterscheiden sich die Plaque-Akkumulationsmuster zwischen natürlichen Zahnflächen und restaurativen Materialien (direkte Kompositrestaurationen und indirekte Keramikveneers), und wo liegen plaque-retentive Bereiche am häufigsten?
Teilnehmer (≥18 Jahre) erhalten routinemäßige professionelle mechanische Plaque-Entfernung als Teil der Standard-Klinikversorgung. Sie werden dann gebeten, für 4 Tage auf mechanische und/oder chemische Plaque-Kontrolle zu verzichten. Beim Folgebesuch durchlaufen die Teilnehmer (1) einen Intraoralscan und standardisierte Fotografien des gesamten Zahnbogens, (2) Plaque-Darstellung gefolgt von wiederholtem Scannen/Fotografieren und TMQHPI-Bewertung durch einen Parodontologen, und (3) überwachtes Zähneputzen mit der modifizierten Bass-Technik für 2 Minuten, gefolgt von einem abschließenden Scan und Fotografien. Digitale Modelle werden verwendet, um die Maße der plaque-bedeckten Oberfläche zu quantifizieren und 3D-Karten von plaque-retentiven Bereichen zu generieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Parallelgruppenstudie, die an der Abteilung für Parodontologie der Zahnmedizinischen Fakultät der Trakya-Universität durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, einen dreidimensionalen (3D)-Intraoralscanner (IOS)-basierten, computergestützten Ansatz zur Kartierung und Quantifizierung von Zahnbelag auf Zahn- und Restaurationsoberflächen mit einem konventionellen klinischen Plaque-Scoring-Ansatz, der in der Routinepraxis verwendet wird, zu vergleichen.  
Teilnehmer werden aus Personen rekrutiert, die die Parodontologie-Klinik aufsuchen und routinemäßige nicht-chirurgische parodontale Versorgung erhalten, einschließlich professioneller mechanischer Plaque-Entfernung (PMPR) und einer standardmäßigen motivierenden Mundhygiene-Sitzung als Teil der üblichen klinischen Behandlung. Nach der PMPR beim ersten Besuch werden geeignete und einwilligende Teilnehmer gebeten, für vier Tage auf mechanische und/oder chemische Plaque-Kontrollmaßnahmen zu verzichten, während sie ihre übliche Ernährung beibehalten, um die Entwicklung eines reifen Zahnbelags für eine standardisierte Bewertung zu ermöglichen.  
Teilnehmer werden basierend auf dem Vorhandensein und der Art des vestibulären Oberflächenzustands im Oberkiefer in drei Gruppen eingeteilt: (1) natürliche Zahnoberflächen ohne Restaurationen, (2) direkte Kompositrestaurationen oder (3) indirekte Keramikveneer-Restaurationen. Alle Gruppen durchlaufen am Tag 4 denselben standardisierten Bewertungsablauf. 
Am Tag 4 werden vollständige Intraoralscans unter Verwendung des TRIOS 3 IOS (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) nach einer standardisierten Scanstrategie durchgeführt, um 3D-Modelle der Zahnbögen (mit Schwerpunkt auf vestibulären Oberflächen) zu erfassen und eine digitale Archivierung und anschließende Analyse zu ermöglichen. Der TRIOS 3 ist ein nicht-invasives optisches Gerät, das ein 3D-Oberflächenmodell erzeugt, indem sequenzielle Bilder in eine Punktwolke und ein trianguliertes Netz verarbeitet werden; das Scannen erfordert keine Lokalanästhesie und beinhaltet keine ionisierende Strahlung. Standardisierte intraorale Fotografien der vestibulären Oberflächen werden ebenfalls in jeder Phase zur Dokumentation und Querverweisung aufgenommen.  
Der Bewertungsbesuch umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen: (1) Baseline-IOS-Scan und standardisierte Fotografien nach der 4-tägigen Plaque-Akkumulationsperiode; (2) Anwendung eines Plaque-Anfärbeverfahrens, wie es in der Routineversorgung verwendet wird, gefolgt von wiederholtem IOS-Scanning/Fotografien und konventionellem klinischem Plaque-Scoring durch einen kalibrierten Parodontologen; und (3) eine überwachte 2-minütige Zähneputzsitzung unter Verwendung der modifizierten Bass-Technik mit einer Handzahnbürste und Fluoridzahnpasta, gefolgt von abschließendem IOS-Scanning und Fotografien, um Veränderungen nach dem Putzen zu dokumentieren. Wenn nach dem überwachten Putzen restlicher angefärbter Plaque verbleibt, wird dieser professionell entfernt (z.B. mit Bürste und Zahnseide), bevor der Teilnehmer zu seiner üblichen Mundhygiene-Routine zurückkehrt, und die Studienprozeduren enden bei diesem Besuch.  
Die aus dem IOS abgeleiteten 3D-Datensätze werden verwendet, um quantitative plaqueblutige Maße aus den digitalen Modellen zu berechnen und 3D-Visualisierungskarten zu erstellen, die Bereiche der Plaque-Retention im Zahnbogen hervorheben. Diese digitalen Ergebnisse werden mit dem konventionellen klinischen Plaque-Scoring-Ansatz verglichen, um die Übereinstimmung und die Fähigkeit zur Erfassung von Veränderungen nach überwachtem Putzen zu bewerten und potenzielle Unterschiede in den Plaque-Akkumulationsmustern zwischen natürlichen Zahnoberflächen und Restaurationsmaterialoberflächen zu untersuchen.  
Eine Gesamtstichprobe von 45 Teilnehmern (ungefähr gleichmäßig auf die drei Gruppen verteilt) ist geplant, basierend auf einer a-priori-Power-Berechnung mit Berücksichtigung möglicher Ausfälle. Die Gesamtdurchführung der Studie umfasst Rekrutierung und Bewertungen, gefolgt von Datenorganisation und statistischen Analysen innerhalb der geplanten Studienperiode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ece Açıkgöz Alparslan Principal Investigator
- Telefonnummer: +902842364552
- E-Mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Studienorte
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Edirne
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Merkez, Edirne, Türkei (türkiye), +902842564552
- Trakya University
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Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +902842564552
- E-Mail: eceacikgoz@trakya.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter. 
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 
- Allgemein gesund und keine regelmäßige Einnahme systemischer Medikamente. 
- Mindestens 6 Zähne in jedem Quadranten des Mundes haben. 
- Niedrige Plaquewerte zu Studienbeginn (Plaque-Index <10%). 
- Keine parodontalen Taschen tiefer als 4 mm. 
An den oberen Frontzähnen (maxilläre anteriore Zähne) auf den äußeren (vestibulären) Oberflächen müssen die Teilnehmer einen dieser vordefinierten Oberflächentypen aufweisen:
- keine Restauration (natürliche Zahnfläche), oder
- direkte Komposit-Restauration, oder
- indirekte Keramik-Veneer-Restauration. 
- Keine kariösen Läsionen auf den zu bewertenden Oberflächen und keine offensichtlichen Oberflächendefekte, die die Plaque-Retention eindeutig erhöhen würden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Gingivitis oder Parodontitis. 
- Regelmäßige Verwendung von Mundspülung als Teil der täglichen Mundhygiene. 
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate. 
- Rauchen. 
- Schwanger oder stillend. 
- Vorhandensein von Zahnimplantaten oder herausnehmbarem Zahnersatz. 
- Jede systemische Erkrankung oder medizinische Behandlung, die die Mundgesundheit oder Heilung beeinträchtigen könnte (Beispiele sind Diabetes, Krebs, Störungen des Knochenstoffwechsels, immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Erkrankungen/Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen). 
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Defibrillators. 
- Vorgeschichte von Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber studienbezogenen Materialien (z.B. Inhaltsstoffe des Plaque-Anfärbemittels oder des Lippen-/Wangenretraktormaterials). 
- Defekte Füllungen/Restaurationen auf den bewerteten Oberflächen, die die Plaque-Retention erhöhen könnten.
- Fehlbiss oder Zahnlücken (Diastema).
- Zahnfleischrückgang, der mehr als ein Drittel der Wurzellänge betrifft.
- Tragen fester kieferorthopädischer Apparaturen (Zahnspangen).
- Jede körperliche, geistige oder psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Studie oder die Durchführung der Verfahren beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Natürliche Zahnflächen (keine Restauration)
Teilnehmer mit intakten vestibulären Oberflächen der Oberkieferfrontzähne ohne direkte oder indirekte Restaurationen.
Plaqueakkumulation und -entfernung werden an natürlichen Zahnflächen mithilfe des standardisierten Studienablaufs bewertet (intraorale Scans und konventionelle Plaquebewertung nach Plaquedarstellung sowie nach überwachtem Zähneputzen).
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Ganzkiefer-Intraoralscans wurden mit dem TRIOS 3 Intraoralscanner durchgeführt, um 3D-Digitalmodelle für die Plaque-/Biofilmbewertung zu generieren.
Die Scans erfolgen zu standardisierten Zeitpunkten, einschließlich nach Plaqueakkumulation und nach Plaqueanfärbung, um die Plaqueverteilung zu dokumentieren und computergestützte Quantifizierung sowie 3D-Kartierung zu ermöglichen.
Klinische Plaquebeurteilung mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, durchgeführt nach Plaquefärbung durch einen kalibrierten Untersucher.
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Kompositfüllung
Teilnehmer mit vestibulären Kompositrestaurationen im anterioren Oberkiefer.
Die Plaqueakkumulation und -entfernung wird auf den restaurierten Oberflächen unter Verwendung des gleichen standardisierten Arbeitsablaufs wie bei den anderen Gruppen bewertet (intraorale Scan und konventionelle Plaquebewertung nach Plaquedisclosure sowie nach überwachter Zahnreinigung).
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Ganzkiefer-Intraoralscans wurden mit dem TRIOS 3 Intraoralscanner durchgeführt, um 3D-Digitalmodelle für die Plaque-/Biofilmbewertung zu generieren.
Die Scans erfolgen zu standardisierten Zeitpunkten, einschließlich nach Plaqueakkumulation und nach Plaqueanfärbung, um die Plaqueverteilung zu dokumentieren und computergestützte Quantifizierung sowie 3D-Kartierung zu ermöglichen.
Klinische Plaquebeurteilung mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, durchgeführt nach Plaquefärbung durch einen kalibrierten Untersucher.
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Indirekte Keramik-Veneer-Restauration
Teilnehmer mit indirekten keramischen Veneerverblendungen im vestibulären Bereich der Oberkieferfrontzähne.
Plaqueansammlung und -entfernung werden auf den Veneeroberflächen mit dem gleichen standardisierten Arbeitsablauf wie bei den anderen Gruppen bewertet (intraorale Scan und konventionelle Plaquebewertung nach Plaqueanzeige sowie nach überwachter Zahnreinigung).
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Ganzkiefer-Intraoralscans wurden mit dem TRIOS 3 Intraoralscanner durchgeführt, um 3D-Digitalmodelle für die Plaque-/Biofilmbewertung zu generieren.
Die Scans erfolgen zu standardisierten Zeitpunkten, einschließlich nach Plaqueakkumulation und nach Plaqueanfärbung, um die Plaqueverteilung zu dokumentieren und computergestützte Quantifizierung sowie 3D-Kartierung zu ermöglichen.
Klinische Plaquebeurteilung mit dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky, durchgeführt nach Plaquefärbung durch einen kalibrierten Untersucher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen intraoraler Scanner-abgeleiteter Plaque-bedeckter Oberflächenmessung und TMQHPI-Scores nach Plaque-Darstellung
Zeitfenster: Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (gleicher Besuch).
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Übereinstimmung zwischen den Messungen der plaquebedeckten Oberfläche, die aus der TRIOS 3®-intraoralen Scan-basierten 3D-Analyse nach Plaquefärbung gewonnen wurden, und der konventionellen klinischen Plaquebewertung mithilfe des modifizierten Turesky-Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI), bewertet durch einen kalibrierten Untersucher während desselben Besuchs.
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Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (gleicher Besuch).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Oberflächentypen in Plaque-Retention
Zeitfenster: Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (selber Besuch)
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Vergleich zwischen vordefinierten Oberflächentypgruppen (natürliche Zahnflächen ohne Restaurationen vs. direkte Kompositfüllungen vs. indirekte Keramikverblendungen) bei: Plaqueretention nach einer 4-tägigen Plaqueakkumulationsperiode (Messung der plaquebedeckten Fläche nach Plaquedarstellung)
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Tag 4 (nach 4-tägiger Plaqueakkumulation), nach Plaquefärbung (selber Besuch)
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Veränderung von vor dem Zähneputzen zu nach dem Zähneputzen in TMQHPI-Werten über verschiedene Oberflächentypen
Zeitfenster: Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
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Die Wirksamkeit der Plaqueentfernung wurde als eine Veränderung der klinischen Plaque-Scores innerhalb der Teilnehmer quantifiziert, die unmittelbar vor und unmittelbar nach dem überwachten 2-minütigen Zähneputzen (modifizierte Bass-Technik) am Tag 4 unter Verwendung des modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index nach Turesky (TMQHPI) bewertet wurde, verglichen über die drei Oberflächentyp-Gruppen (natürliche Zahnflächen vs. direkte Komposite vs. indirekte Keramikveneers).
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Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
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Veränderung von vor dem Zähneputzen bis nach dem Zähneputzen bei intraoralem Scanner-abgeleiteten Plaque-bedeckten Oberflächenmessungen über verschiedene Oberflächentypen hinweg
Zeitfenster: Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
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Die Wirksamkeit der Plaqueentfernung wurde als die Veränderung der mit Plaque bedeckten Oberflächenmessungen innerhalb jedes Teilnehmers quantifiziert. Diese Messungen wurden aus TRIOS 3® Intraoralscans gewonnen, die unmittelbar vor und unmittelbar nach dem überwachten 2-minütigen Zähneputzen (modifizierte Bass-Technik) am Tag 4 durchgeführt wurden. Die Ergebnisse wurden über die drei Oberflächentyp-Gruppen hinweg verglichen.
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Tag 4, vor dem Zähneputzen und unmittelbar nach dem Zähneputzen (gleicher Besuch).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ece Açıkgöz Alparslan, Trakya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIOS3MDP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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