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Bomedemstat (IMG-7289) in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit Myelofibrose

13. Februar 2026 aktualisiert von: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (IMG-7289) in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit Myelofibrose

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2-Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (IMG-7289) in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF) zu bewerten, die auf eine alleinige Momelotinib-Therapie suboptimal ansprechen oder die bei Studienbeginn Zytopenien aufweisen und nach 12 Wochen Monotherapie mit Momelotinib keine ausreichende Verbesserung erreichen.

Die Studie besteht aus drei Phasen:

  1. Eingangsphase (bis zu 28 Tage)
  2. Momelotinib-Monotherapiephase - Wochen 0-12
  3. Kombinationstherapiephase (Momelotinib + Bomedemstat) - Wochen 12-24
  4. Nachbeobachtungsphase (30 Tage nach der letzten Dosis + langfristige Überlebensbeobachtung) Alle Patienten werden während der gesamten Studie, sofern keine Toxizität oder Sicherheitsbedenken eine Änderung erforderlich machen, mit Momelotinib weiterbehandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myelofibrose ist eine Erkrankung mit heterogenen Treiberpfaden, die JAK-STAT-Aktivierung, inflammatorische Zytokinsignalisierung und abnorme Megakaryopoese umfassen. Momelotinib zielt auf JAK1/JAK2 und ACVR1 ab und verbessert Anämie und Splenomegalie. Ein Teil der Patienten erreicht jedoch keine ausreichende Milz-, Symptom- oder hämatologische Verbesserung.

Bomedemstat, ein irreversibler LSD1-Inhibitor, kann:

  • Die Megakaryozytenfunktion modifizieren
  • Fibrose reduzieren
  • Zytokindysregulation verbessern
  • Stamm-/Vorläuferzellendynamik beeinflussen. Die sequenzielle Einführung von Bomedemstat in Woche 12 ermöglicht die Bewertung des anfänglichen stabilisierenden Effekts von Momelotinib und evaluiert, ob LSD1-Hemmung suboptimale Responder retten kann, ohne die hämatologische Verträglichkeit zu beeinträchtigen.

STUDIENDAUER

  • Screening: Bis zu 28 Tage
  • Momelotinib-Monotherapie: Wochen 0-12
  • Bomedemstat + Momelotinib-Kombination: Wochen 12-24
  • Primärer Endpunktbewertung: Woche 24
  • Sicherheitsnachbeobachtung: 30 Tage nach letzter Dosis
  • Langzeitnachbeobachtung: Alle 12 Wochen für bis zu 12 Monate. Gesamte Teilnahmedauer pro Patient: Etwa 14-16 Monate

TEILNEHMERZAHL Ungefähr 40 Teilnehmer werden an mehreren internationalen Standorten eingeschlossen. Diese Stichprobengröße bietet ausreichende Präzision für die Schätzung des primären Endpunkts (SVR35) und ist konsistent mit explorativen Phase-2-Kombinationsstudien.

ÜBERBLICK DES UNTERSUCHUNGSPLANS

  1. Screening-Verfahren

    o Informierte Einwilligung

    o Krankengeschichte, körperliche Untersuchung

    • Hämatologie, Chemie, Schilddrüsenfunktion
    • Knochenmarkbiopsie (falls innerhalb von 6 Monaten nicht verfügbar)
    • Milzvolumen-Bildgebung (MRT oder CT)
    • MPN-SAF Gesamtsymptomscore
    • EKG, Urinanalyse
    • Eignungsbestätigung

  2. Interventionsverfahren Wochen 0-12

    o Momelotinib 200 mg QD allein

    o Hämatologische Überwachung

    • Woche 12 Ansprechbewertung Wochen 12-24
    • Bomedemstat 50 mg QD hinzugefügt
    • Dosistitration gemäß MF-spezifischen Regeln (Standardtabellen wörtlich beibehalten)
    • Wöchentliches Blutbild während der ersten 4 Wochen der Kombination
    • MRT/CT in Woche 24

  3. Nachbeobachtungsverfahren o 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung

    o Alle 12 Wochen Langzeitüberlebens- und Krankheitsprogressnachbeobachtung

    STUDIENSCHEMA (VOM ERSTEN FILE ERFORDERLICH) Screening (≤ 28 Tage)

    ↓ Momelotinib allein (Wochen 0-12)

    • Woche 12 Ansprechbewertung Wenn suboptimal → Bomedemstat 50 mg QD hinzufügen

    Kombinationsphase (Wochen 12-24) ↓ Woche 24 Primärer Endpunktbewertung ↓ Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach letzter Dosis)

    ↓ Langzeitnachbeobachtung (alle 12 Wochen für 12 Monate)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ciro Rinaldi, MD PhD
  • Telefonnummer: 00447720373877
  • E-Mail: crinaldi@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren am Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung.

    2. Histologisch bestätigte Diagnose von:

    • Primärer Myelofibrose (PMF), oder
    • Sekundärer MF nach Polycythaemia Vera (post-PV MF), oder
    • Sekundärer MF nach Essentieller Thrombozythämie (post-ET MF) (gemäß WHO-2022-Kriterien) 3. Krankheitsrisikokategorie:
    • Intermediate-2 oder Hochrisiko-MF laut DIPSS. 4. Kohortenzuordnung (Untersucherdefiniert; erlaubte Einfügung):

Kohorte 1 - Momelotinib-erfahren:

  • Erhält Momelotinib 200 mg QD für ≥12 Wochen vor der Woche-12-Bewertung
  • Zeigt suboptimale Reaktion in Woche 12 (Definition unten)

Kohorte 2 - Zytopenische MF:

  • Ausgangs-Hb <10 g/dL und/oder Thrombozyten <100 × 10⁹/L
  • Beginnt Momelotinib in Woche 0
  • Zeigt suboptimale Reaktion in Woche 12

Ausschlusskriterien:

5.2.1 Medizinische Erkrankungen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bomedemstat oder MAO-Hemmer
  • Klinisch signifikante GI-Bedingungen, die die Absorption beeinflussen
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Hereditäre Blutungsstörungen
  • Aktive oder chronische Blutungen innerhalb von 8 Wochen
  • Autoimmun-Blutungsstörungen
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Aktive sekundäre Malignome (mit Ausnahmen)
  • HBV/HCV/HIV-Status erfüllt nicht die Vorlagenkriterien
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen (Alle Texte unverändert.)

5.2.2 Verbotene Vorbehandlungen

  • Vorherige Behandlung mit Bomedemstat oder anderen LSD1-Inhibitoren
  • MAO-Hemmer oder starke CYP3A4-Modifikatoren
  • Alle hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF, EPO, TPO-Mimetika)
  • Untersuchungsbehandlungen innerhalb von 4 Wochen

Untersucherergänzung erlaubt:

  • Vorherige Behandlung mit Momelotinib ist für Kohorte 1 erlaubt (erforderlich)
  • Vorherige Behandlung mit Momelotinib ist für Kohorte 2 erlaubt (nicht erforderlich)
  • Vorherige Exposition gegenüber anderen JAK-Inhibitoren (z.B. Ruxolitinib, Fedratinib) ist erlaubt, es sei denn, sie ist mit schwerer Toxizität verbunden

5.2.3 Während der Studie verboten (Wörtlicher Text aus erster Datei beibehalten)

  • MAO-Hemmer
  • Starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4
  • Antikoagulantien/Antithrombozyten/NSAR bei Thrombozyten <100 ×10⁹/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bomedemstat + Momelotinib
Arzneimittel: bomedemstat

Screening (≤ 28 Tage) ↓ Momelotinib Allein (Wochen 0-12)

  • Woche 12 Ansprechbeurteilung Wenn Suboptimal → Bomedemstat 50 mg QD Hinzufügen

Kombinationsphase (Wochen 12-24)

↓ Woche 24 Primärer Endpunkt Beurteilung

↓ Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach letzter Dosis)

↓ Langzeitnachbeobachtung (q12 Wochen für 12 Monate)

Andere Namen:
  • Momelotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR35 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Milzwertreduktion um 35%
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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