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Bomedemstat (IMG-7289) in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit Myelofibrose

13. Februar 2026 aktualisiert von: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (IMG-7289) in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit Myelofibrose

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2-Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (IMG-7289) in Kombination mit Momelotinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF) zu bewerten, die auf eine alleinige Momelotinib-Therapie suboptimal ansprechen oder die bei Studienbeginn Zytopenien aufweisen und nach 12 Wochen Monotherapie mit Momelotinib keine ausreichende Verbesserung erreichen.

Die Studie besteht aus drei Phasen:

  1. Eingangsphase (bis zu 28 Tage)
  2. Momelotinib-Monotherapiephase - Wochen 0-12
  3. Kombinationstherapiephase (Momelotinib + Bomedemstat) - Wochen 12-24
  4. Nachbeobachtungsphase (30 Tage nach der letzten Dosis + langfristige Überlebensbeobachtung) Alle Patienten werden während der gesamten Studie, sofern keine Toxizität oder Sicherheitsbedenken eine Änderung erforderlich machen, mit Momelotinib weiterbehandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelofibrose ist eine Erkrankung mit heterogenen Treiberpfaden, die JAK-STAT-Aktivierung, inflammatorische Zytokinsignalisierung und abnorme Megakaryopoese umfassen. Momelotinib zielt auf JAK1/JAK2 und ACVR1 ab und verbessert Anämie und Splenomegalie. Ein Teil der Patienten erreicht jedoch keine ausreichende Milz-, Symptom- oder hämatologische Verbesserung.

Bomedemstat, ein irreversibler LSD1-Inhibitor, kann:

  • Die Megakaryozytenfunktion modifizieren
  • Fibrose reduzieren
  • Zytokindysregulation verbessern
  • Stamm-/Vorläuferzellendynamik beeinflussen. Die sequenzielle Einführung von Bomedemstat in Woche 12 ermöglicht die Bewertung des anfänglichen stabilisierenden Effekts von Momelotinib und evaluiert, ob LSD1-Hemmung suboptimale Responder retten kann, ohne die hämatologische Verträglichkeit zu beeinträchtigen.

STUDIENDAUER

  • Screening: Bis zu 28 Tage
  • Momelotinib-Monotherapie: Wochen 0-12
  • Bomedemstat + Momelotinib-Kombination: Wochen 12-24
  • Primärer Endpunktbewertung: Woche 24
  • Sicherheitsnachbeobachtung: 30 Tage nach letzter Dosis
  • Langzeitnachbeobachtung: Alle 12 Wochen für bis zu 12 Monate. Gesamte Teilnahmedauer pro Patient: Etwa 14-16 Monate

TEILNEHMERZAHL Ungefähr 40 Teilnehmer werden an mehreren internationalen Standorten eingeschlossen. Diese Stichprobengröße bietet ausreichende Präzision für die Schätzung des primären Endpunkts (SVR35) und ist konsistent mit explorativen Phase-2-Kombinationsstudien.

ÜBERBLICK DES UNTERSUCHUNGSPLANS

  1. Screening-Verfahren

    o Informierte Einwilligung

    o Krankengeschichte, körperliche Untersuchung

    • Hämatologie, Chemie, Schilddrüsenfunktion
    • Knochenmarkbiopsie (falls innerhalb von 6 Monaten nicht verfügbar)
    • Milzvolumen-Bildgebung (MRT oder CT)
    • MPN-SAF Gesamtsymptomscore
    • EKG, Urinanalyse
    • Eignungsbestätigung

  2. Interventionsverfahren Wochen 0-12

    o Momelotinib 200 mg QD allein

    o Hämatologische Überwachung

    • Woche 12 Ansprechbewertung Wochen 12-24
    • Bomedemstat 50 mg QD hinzugefügt
    • Dosistitration gemäß MF-spezifischen Regeln (Standardtabellen wörtlich beibehalten)
    • Wöchentliches Blutbild während der ersten 4 Wochen der Kombination
    • MRT/CT in Woche 24

  3. Nachbeobachtungsverfahren o 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung

    o Alle 12 Wochen Langzeitüberlebens- und Krankheitsprogressnachbeobachtung

    STUDIENSCHEMA (VOM ERSTEN FILE ERFORDERLICH) Screening (≤ 28 Tage)

    ↓ Momelotinib allein (Wochen 0-12)

    • Woche 12 Ansprechbewertung Wenn suboptimal → Bomedemstat 50 mg QD hinzufügen

    Kombinationsphase (Wochen 12-24) ↓ Woche 24 Primärer Endpunktbewertung ↓ Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach letzter Dosis)

    ↓ Langzeitnachbeobachtung (alle 12 Wochen für 12 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ciro Rinaldi, MD PhD
  • Telefonnummer: 00447720373877
  • E-Mail: crinaldi@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren am Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung.

    2. Histologisch bestätigte Diagnose von:

    • Primärer Myelofibrose (PMF), oder
    • Sekundärer MF nach Polycythaemia Vera (post-PV MF), oder
    • Sekundärer MF nach Essentieller Thrombozythämie (post-ET MF) (gemäß WHO-2022-Kriterien) 3. Krankheitsrisikokategorie:
    • Intermediate-2 oder Hochrisiko-MF laut DIPSS. 4. Kohortenzuordnung (Untersucherdefiniert; erlaubte Einfügung):

Kohorte 1 - Momelotinib-erfahren:

  • Erhält Momelotinib 200 mg QD für ≥12 Wochen vor der Woche-12-Bewertung
  • Zeigt suboptimale Reaktion in Woche 12 (Definition unten)

Kohorte 2 - Zytopenische MF:

  • Ausgangs-Hb <10 g/dL und/oder Thrombozyten <100 × 10⁹/L
  • Beginnt Momelotinib in Woche 0
  • Zeigt suboptimale Reaktion in Woche 12

Ausschlusskriterien:

5.2.1 Medizinische Erkrankungen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bomedemstat oder MAO-Hemmer
  • Klinisch signifikante GI-Bedingungen, die die Absorption beeinflussen
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Hereditäre Blutungsstörungen
  • Aktive oder chronische Blutungen innerhalb von 8 Wochen
  • Autoimmun-Blutungsstörungen
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Aktive sekundäre Malignome (mit Ausnahmen)
  • HBV/HCV/HIV-Status erfüllt nicht die Vorlagenkriterien
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen (Alle Texte unverändert.)

5.2.2 Verbotene Vorbehandlungen

  • Vorherige Behandlung mit Bomedemstat oder anderen LSD1-Inhibitoren
  • MAO-Hemmer oder starke CYP3A4-Modifikatoren
  • Alle hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF, EPO, TPO-Mimetika)
  • Untersuchungsbehandlungen innerhalb von 4 Wochen

Untersucherergänzung erlaubt:

  • Vorherige Behandlung mit Momelotinib ist für Kohorte 1 erlaubt (erforderlich)
  • Vorherige Behandlung mit Momelotinib ist für Kohorte 2 erlaubt (nicht erforderlich)
  • Vorherige Exposition gegenüber anderen JAK-Inhibitoren (z.B. Ruxolitinib, Fedratinib) ist erlaubt, es sei denn, sie ist mit schwerer Toxizität verbunden

5.2.3 Während der Studie verboten (Wörtlicher Text aus erster Datei beibehalten)

  • MAO-Hemmer
  • Starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4
  • Antikoagulantien/Antithrombozyten/NSAR bei Thrombozyten <100 ×10⁹/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat + Momelotinib
Arzneimittel: bomedemstat

Screening (≤ 28 Tage) ↓ Momelotinib Allein (Wochen 0-12)

  • Woche 12 Ansprechbeurteilung Wenn Suboptimal → Bomedemstat 50 mg QD Hinzufügen

Kombinationsphase (Wochen 12-24)

↓ Woche 24 Primärer Endpunkt Beurteilung

↓ Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach letzter Dosis)

↓ Langzeitnachbeobachtung (q12 Wochen für 12 Monate)

Andere Namen:
  • Momelotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR35 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Milzwertreduktion um 35%
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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