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Eine Phase-1-randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-MARV-GP-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand

10. April 2026 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Eine randomisierte Phase-1-Studie, beobachterverblindet, placebokontrolliert mit Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-MARV-GP-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand

Eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-MARV-GP-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachterverblindete, randomisierte Phase-1-, Placebo-kontrollierte, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-MARV-GP-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand. Die Studie ist eine Dosis-Eskalations-Studie, die 4 verschiedene Dosisstufen an 4 verschiedene Gruppen verabreichen wird. Die niedrigste Dosisstufe wird verabreicht, und dann erfolgt eine Sicherheitsbewertung vor der Eskalation auf die nächste Dosisstufe. Diese schrittweise Dosierung gefolgt von einer Sicherheitsbewertung wird auf jeder Dosisstufe wiederholt.

Ungefähr 112 Teilnehmer erhalten den Impfstoff (rVSVΔG-MARV-GP) oder ein Placebo.

Diese IAVI C104-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rVSV-Marburg-Virus-Impfstoffs untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene in gutem Allgemeinzustand
  2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren
  3. Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Studiendauer für Nachuntersuchungen verfügbar zu sein
  4. Bereitschaft, sich einem HIV-Test, einer Risikominderungsberatung zu unterziehen und die HIV-Testergebnisse zu erhalten
  5. Alle sexuell aktiven Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bei allen Sexualpartnern konsequent männliche oder weibliche Kondome verwenden
  6. Alle Personen mit Kinderwunschpotenzial, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich verpflichten, mindestens 2 Wochen vor und bis 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs/Placebos eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Alle Personen mit Kinderwunschpotenzial müssen bereit sein, zu den im Zeitplan der Aktivitäten (SOA) angegebenen Zeitpunkten Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen
  8. Alle Teilnehmer müssen bereit sein, von der Screening-Untersuchung an während der gesamten Studiendauer auf die Spende von Blut oder anderen Geweben zu verzichten

Ausschlusskriterien

  1. Jede klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich:

    Anamnese einer Immundefizienz oder Autoimmunerkrankung, Anamnese einer Splenektomie, Anamnese einer Malignität in den letzten 5 Jahren, Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antikrebsmitteln oder anderen vom Prüfarzt als signifikant erachteten Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

  2. Jede klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt oder nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ungeeignet macht
  3. Personen, die schwanger sind oder stillen
  4. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung
  5. Infektionskrankheiten: Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion, aktuelle Hepatitis-C-Infektion, aktive Syphilis oder medizinisch diagnostiziertes Long-COVID-19-Syndrom. Ausgeschlossen sind auch Teilnehmer mit aktiven, schweren Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine parenterale Antibiotika-, Antiviren- oder Antimykotikatherapie erforderten.
  6. Alle abnormalen Laborparameter beim Screening gemäß Protokoll.
  7. Erhalt eines Lebendimpfstoffs gegen Influenza innerhalb der letzten 14 Tage, eines anderen Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung mit IP; oder Erhalt eines nicht-lebendattenuierten Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit IP, einschließlich COVID-19-Impfstoffe
  8. Erhalt einer Bluttransfusion oder blutabgeleiteter Produkte innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Frühere potenzielle Exposition gegenüber dem Marburg-Virus oder eine medizinische Vorgeschichte von hämorrhagischem Fieber
  10. Früherer Erhalt eines VSV-vektorisierten Impfstoffs, eines Marburg-Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der eine Filovirus-Komponente enthält. Früherer Erhalt monoklonaler oder polyklonaler Antikörper gegen Marburg oder andere Filoviren in den letzten 12 Monaten
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität auf Impfstoffe oder schwere Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente und/oder Allergie gegen eine Komponente dieses Impfstoffs.
  13. Neuropsychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet und die Einhaltung des Protokolls verhindert
  14. Aktueller oder geplanter beruflicher (medizinische Versorgung, Kinderbetreuung) oder häuslicher Kontakt (Wohnen im selben Haushalt) vom Screening bis 3 Monate nach IP-Verabreichung mit einer Person mit erhöhtem Risiko durch Exposition gegenüber einem Lebendvirus-Impfstoff, einschließlich Säuglinge ≤ 1 Jahr, Erwachsene ≥75 Jahre oder immungeschwächte Personen.
  15. Nach Meinung des Hauptprüfers ist eine Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers
  16. Eine Vorgeschichte einer Langzeitbehandlung (≥ 4 Wochen) bei Arthritis
  17. Teilnehmer, die derzeit einen Hautausschlag haben oder eine Vorgeschichte von schwerem, chronischem oder häufigem Hautausschlag haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rVSV∆G-MARV-GP
Biologisch: rVSV∆G-MARV-GP
rVSV∆G-MARV-GP
Placebo-Komparator: Placebo/Diluent
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der rVSV∆G-MARV-GP-Impfung: erfasste Reaktogenität
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten, Beginn, Dauer und Schweregrad lokaler und systemischer abgefragter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit der rVSV∆G-MARV-GP-Impfung: unaufgeforderte Reaktogenität
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten, Beginn, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Prüfpräparat von unaufgefordert gemeldeten unerwünschten Ereignissen, einschließlich sicherheitsrelevanter Laborparameter, innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit der rVSV∆G-MARV-GP-Impfung: SAEs und AESIs
Zeitfenster: 7 Monate
Auftreten, Beginn, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Prüfpräparat von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEvBI) während der gesamten Studienperiode
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARV-GP-spezifische Serumantikörperreaktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
Anteil der Teilnehmer mit bindenden Antikörperreaktionen auf MARV-GP
Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
MARV-GP-spezifische Serumantikörperreaktionen: Ausmaß und Dauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
Ausmaß und Dauer der Bindung von Antikörpern an MARV-GP während des gesamten Studienzeitraums (1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Immunisierung)
Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
MARV-GP-spezifische Serumantikörper-Neutralisierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen das Marburg-Virus gemessen durch PRNT-Assay
Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
MARV-GP-spezifische Serumantikörper-Magnitude und Dauer der Neutralisierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung
Stärke und Dauer neutralisierender Antikörper gegen das Marburg-Virus, gemessen durch den PRNT-Assay über den gesamten Studienzeitraum (1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Immunisierung)
Während der gesamten Studie, bis zu 6 Monate nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International AIDS Vaccine Initiative

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAVI C104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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