Eine Phase-1-randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-MARV-GP-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand

Einschlusskriterien

1. Erwachsene in gutem Allgemeinzustand
2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren
3. Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Studiendauer für Nachuntersuchungen verfügbar zu sein
4. Bereitschaft, sich einem HIV-Test, einer Risikominderungsberatung zu unterziehen und die HIV-Testergebnisse zu erhalten
5. Alle sexuell aktiven Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bei allen Sexualpartnern konsequent männliche oder weibliche Kondome verwenden
6. Alle Personen mit Kinderwunschpotenzial, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich verpflichten, mindestens 2 Wochen vor und bis 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs/Placebos eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
7. Alle Personen mit Kinderwunschpotenzial müssen bereit sein, zu den im Zeitplan der Aktivitäten (SOA) angegebenen Zeitpunkten Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen
8. Alle Teilnehmer müssen bereit sein, von der Screening-Untersuchung an während der gesamten Studiendauer auf die Spende von Blut oder anderen Geweben zu verzichten

Ausschlusskriterien

1. Jede klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich:

   Anamnese einer Immundefizienz oder Autoimmunerkrankung, Anamnese einer Splenektomie, Anamnese einer Malignität in den letzten 5 Jahren, Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antikrebsmitteln oder anderen vom Prüfarzt als signifikant erachteten Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35,0 kg/m²

2. Jede klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt oder nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ungeeignet macht
3. Personen, die schwanger sind oder stillen
4. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung
5. Infektionskrankheiten: Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion, aktuelle Hepatitis-C-Infektion, aktive Syphilis oder medizinisch diagnostiziertes Long-COVID-19-Syndrom. Ausgeschlossen sind auch Teilnehmer mit aktiven, schweren Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine parenterale Antibiotika-, Antiviren- oder Antimykotikatherapie erforderten.
6. Alle abnormalen Laborparameter beim Screening gemäß Protokoll.
7. Erhalt eines Lebendimpfstoffs gegen Influenza innerhalb der letzten 14 Tage, eines anderen Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung mit IP; oder Erhalt eines nicht-lebendattenuierten Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung mit IP, einschließlich COVID-19-Impfstoffe
8. Erhalt einer Bluttransfusion oder blutabgeleiteter Produkte innerhalb der letzten 3 Monate
9. Frühere potenzielle Exposition gegenüber dem Marburg-Virus oder eine medizinische Vorgeschichte von hämorrhagischem Fieber
10. Früherer Erhalt eines VSV-vektorisierten Impfstoffs, eines Marburg-Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der eine Filovirus-Komponente enthält. Früherer Erhalt monoklonaler oder polyklonaler Antikörper gegen Marburg oder andere Filoviren in den letzten 12 Monaten
11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
12. Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität auf Impfstoffe oder schwere Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente und/oder Allergie gegen eine Komponente dieses Impfstoffs.
13. Neuropsychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet und die Einhaltung des Protokolls verhindert
14. Aktueller oder geplanter beruflicher (medizinische Versorgung, Kinderbetreuung) oder häuslicher Kontakt (Wohnen im selben Haushalt) vom Screening bis 3 Monate nach IP-Verabreichung mit einer Person mit erhöhtem Risiko durch Exposition gegenüber einem Lebendvirus-Impfstoff, einschließlich Säuglinge ≤ 1 Jahr, Erwachsene ≥75 Jahre oder immungeschwächte Personen.
15. Nach Meinung des Hauptprüfers ist eine Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers
16. Eine Vorgeschichte einer Langzeitbehandlung (≥ 4 Wochen) bei Arthritis
17. Teilnehmer, die derzeit einen Hautausschlag haben oder eine Vorgeschichte von schwerem, chronischem oder häufigem Hautausschlag haben, werden ausgeschlossen.