Oral Nutritional Supplement in Adults With or at Risk of Malnutrition

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat freiwillig eine von einer Ethikkommission (EC) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert und vor jeglicher Teilnahme an der Studie die erforderliche Datenschutzerklärung abgegeben.
• Der Teilnehmer (männlich oder weiblich) ist ≥ 18 Jahre alt.
• Der Teilnehmer wird von einem Ernährungsberater oder Kliniker als mangelernährt oder gefährdet für Mangelernährung eingestuft, basierend auf der aktuellen Verwendung von ONS, kürzlich als mangelernährt oder gefährdet für Mangelernährung identifiziert durch ein validiertes Mangelernährungsscreening-Tool, oder hat innerhalb der letzten zwei Monate Gewichtsverlust aufgrund eines Krankenhausaufenthalts oder einer chronischen Erkrankung erlitten.
• Der Teilnehmer hat derzeit eine normale GI-Funktion.
• Der Teilnehmer benötigt ONS, wie von einem Ernährungsberater oder Kliniker beurteilt, und ist bereit, das Studienprotokoll für mindestens 7 Tage einzuhalten.
• Nicht-schwangere, nicht-stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Entbindung vor dem Screening-Besuch. Ein Urin-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Teilnehmer erforderlich, es sei denn, sie ist nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
• Wenn der Teilnehmer gebärfähig ist, muss der Teilnehmer für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat schwere Demenz oder Delir, Essstörung, Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragen beeinträchtigen, Alkoholismus, Substanzmissbrauch oder andere Zustände, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen könnten.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, belegt durch einen HbA1c-Wert von > 9% innerhalb der letzten sechs Monate.
• Der Teilnehmer nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat diese innerhalb einer Woche vor der Fütterungsphase eingenommen (Tag 1 kann verschoben werden, bis der Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase abgeschlossen hat).
• Der Teilnehmer hat sich weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer größeren GI-Operation unterzogen.
• Der Teilnehmer hat derzeit eine aktive maligne Erkrankung oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme wegen Krebs behandelt, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienernährungsprodukts.
• Der Teilnehmer hat eine Abneigung gegen alle zu bewertenden Produktgeschmacksrichtungen.
• Der Teilnehmer hat eine Obstruktion des GI-Trakts, die die Aufnahme oder Absorption des Studienprodukts verhindert, entzündliche Darmerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Kurzdarmsyndrom oder andere schwerwiegende gastrointestinale Erkrankungen, die Symptome verursachen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unkontrollierbaren schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Ausnahmen sind gut kontrollierte Refluxsymptome, definiert als keine Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten.
• Der Teilnehmer nimmt derzeit Medikamente/Ergänzungsmittel/Substanzen ein, die den Stoffwechsel erheblich modulieren oder die gastrointestinale Motilität beeinflussen könnten. Ausnahmen sind Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen, optische Steroide und inhalative Steroide für Asthma.
• Teilnahme an einer anderen Studie, die von Abbott nicht als begleitende Studie genehmigt wurde.
• Der Teilnehmer hat einen klinischen Zustand, der nach Einschätzung des Klinikers gemäß dem Standard der Versorgung kontraindiziert mit diesem Produkt ist.