Integratore Nutrizionale Orale in Adulti Con o a Rischio di Malnutrizione

Criteri di inclusione:

• Il partecipante ha firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato etico e ha fornito l'autorizzazione alla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
• Il partecipante (maschio o femmina) ha un'età ≥ 18 anni.
• Il partecipante è considerato da un dietista o da un clinico come malnutrito o a rischio di malnutrizione in base all'attuale utilizzo di integratori nutrizionali orali (ONS), identificato recentemente come malnutrito o a rischio di malnutrizione in base a uno strumento di screening della malnutrizione validato, o ha avuto una perdita di peso negli ultimi due mesi a seguito di un ricovero ospedaliero o di una malattia cronica.
• Il partecipante attualmente ha una normale funzione gastrointestinale.
• Il partecipante richiede integratori nutrizionali orali (ONS) come valutato da un dietista o da un clinico ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio per almeno 7 giorni.
• Donna non in gravidanza, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza urinario per tutte le partecipanti di sesso femminile a meno che non sia in età non fertile, definita come postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening o sterile chirurgicamente (legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
• Se il partecipante è in età fertile, il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha demenza o delirium grave, disturbo alimentare, anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che influiscono sulla capacità di rispondere alle domande, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto dello studio o con l'adesione alle procedure del protocollo dello studio.
• Il partecipante ha un'anamnesi di diabete non controllato, come evidenziato da un HbA1c > 9% negli ultimi sei mesi.
• Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto antibiotici entro 1 settimana prima del periodo di alimentazione (il Giorno 1 dello studio può essere posticipato fino a quando il partecipante non ha completato un periodo di washout di una settimana).
• Il partecipante ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Il partecipante ha una malattia maligna attiva in corso o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro, eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, prima dell'arruolamento.
• Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto nutrizionale dello studio.
• Il partecipante ha un'avversione a tutti i gusti del prodotto in valutazione.
• Il partecipante ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce l'ingestione o l'assorbimento del prodotto dello studio, malattia infiammatoria intestinale, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino corto o altre malattie gastrointestinali maggiori che causano sintomi tra cui (ma non limitati a) diarrea grave incontrollabile, nausea o vomito. Eccezioni includono sintomi da reflusso ben controllati definiti come nessun cambiamento nella terapia negli ultimi 3 mesi.
• Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o influenzare la motilità gastrointestinale. Eccezioni includono integratori multivitaminici/minerali, steroidi ottici e steroidi inalatori per l'asma.
• Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da Abbott.
• Il partecipante ha una condizione clinica che è controindicata con questo prodotto come determinato dal clinico in conformità con lo standard di cura.