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Psychobiologische Marker zur Verbesserung der Diagnose und zur Vorhersage affektiver Episoden bei bipolaren Störungen (MoodCatcher)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Marc Guitart-Masip, Karolinska Institutet

Psychobiologische Marker zur Verbesserung der Diagnose und zur Vorhersage affektiver Episoden bei bipolarer Störung

Diese Studie besteht aus zwei Teilstudien. In Studie 1 werden die Forscher die Beziehungen zwischen drei psychobiologischen Faktoren (Schlafmuster, motorische Aktivität und Entscheidungsfähigkeit) untersuchen. Die Forscher streben an, zu untersuchen, wie diese Faktoren bei BD-Patienten interagieren. Dieses Verständnis wird die Unterscheidung von BD-Patienten von Patienten mit rezidivierender depressiver Störung (MDD) und gesunden Kontrollpersonen erleichtern.

In Studie 2 werden die Forscher die Nachbeobachtung von Patienten mit bipolarer Störung fortsetzen und das Zusammenspiel zwischen den drei psychobiologischen Faktoren nutzen, um frühe Marker für voll ausgeprägte affektive Episoden zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gesunde Kontrollpersonen stammen aus der allgemeinen Bevölkerung der Region Stockholm.
  • Patienten stammen aus verschiedenen psychiatrischen Kliniken in der Region Stockholm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Teilnehmer müssen die Anweisungen im Projekt verstehen und befolgen können.
  • Zugang zu einem Smartphone und Fähigkeit, ein Smartphone und ein Aktimeter zu nutzen.

Für Patienten mit bipolarer Störung

  • Bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung (Typ 1 oder Typ 2) gemäß ICD-10 nach Abschluss einer Beurteilung in einer psychiatrischen Klinik in der Region Stockholm.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschließung euthym (stabil und frei von affektiven Episoden) sein.
  • Einwilligung, dass das Forschungsteam relevante klinische Daten aus den Patientenakten einsehen darf.

Für Patienten mit rezidivierender Depression

  • Bestätigte Diagnose einer rezidivierenden Depression gemäß ICD-10 nach Abschluss einer Beurteilung in einer psychiatrischen Klinik in der Region Stockholm.
  • Patienten müssen zur diagnostischen Abklärung mit der Frage nach einer bipolaren Störung überwiesen worden sein.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschließung euthym (stabil und frei von affektiven Episoden) sein.

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer gemeinsam:

  • Aktiver Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder andere Substanzen).
  • Neurologische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Studienergebnisse oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinflussen könnte.
  • Unfähigkeit, ein Smartphone und eine Smartwatch gemäß den Studienanforderungen zu nutzen.
  • Unfähigkeit, eine gültige informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen (gute Kenntnisse der schwedischen Sprache sind erforderlich).

Für Erwachsene ohne psychiatrische Erkrankung:

  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Diagnose.

Für Patienten mit bipolarer Störung und Patienten mit rezidivierender Depression:

  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einer aktiven affektiven Episode (Manie, Hypomanie oder Depression) befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bipolare Patienten
150 Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung werden an den Studien 1 und 2 teilnehmen
Neue Patienten mit Stimmungsstörungen
250 Patienten aus drei affektiven Kliniken in der Region Stockholm (Nordwest-Psychiatrie, Nord-Stockholm-Psychiatrie, Südwest-Psychiatrie), die zur Beurteilung auf eine bipolare Störung überwiesen wurden. Basierend auf klinischer Erfahrung werden etwa 20 % (etwa 50 Patienten) letztendlich mit einer bipolaren Störung diagnostiziert, während die verbleibenden 200 Patienten ihre Diagnose einer rezidivierenden Depression behalten und nur in Studie 1 als Vergleichsgruppe eingeschlossen werden. Die 50 neu mit bipolarer Störung diagnostizierten Patienten werden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Gesunde Kontrollgruppe
200 Personen ohne größere psychiatrische Störung nehmen nur an Studie 1 teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Smartwatch-Messung der Schlafbeginns.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Motorische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Smartwatch-Daten zur Anzahl der Schritte in jeder Tageshälfte
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Lernrate
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Wir werden eine Belohnungslernaufgabe durchführen und computergestützte Modellierung verwenden, um eine Lernrate zu extrahieren.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Belohnungssensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Wir werden eine Valenz-Go/No-Go-Aufgabe durchführen und ein Computermodell verwenden, um die Belohnungssensitivität zu extrahieren.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Motivationsverzerrung
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Wir werden eine Valenz-Go/No-Go-Aufgabe durchführen und ein Computermodell verwenden, um eine motivationale Verzerrung zu extrahieren.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Aufwandsdiskontierung
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Wir werden eine Anstrengungsdiskontierungsaufgabe durchführen und computergestützte Modellierung verwenden, um einen Anstrengungsdiskontierungsparameter zu extrahieren.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Schwellenwert für den Ausstieg beim Futtersuchen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Wir werden eine Futtersuche-Aufgabe durchführen und einen Futtersuche-Austrittsschwellenwert berechnen.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Smartwatch-Messung der Schlafdauer.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Smartwatch-Messung der Schlafqualität.
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Karolinska-Schlaffragebogen (KSQ)
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Reduzierter Morgen-Abend-Fragebogen
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R)
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Altman Selbstbeurteilungs-Manie-Skala (ASRM)
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Schweregrad der Schlaflosigkeit
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
12 Wochen für Studie 1; 1 Jahr für Studie 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-03094

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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