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Postoperative Hypokalzämie nach Thyreoidektomie

16. August 2026 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Eine zehnjährige Kohortenstudie zu klinischen und chirurgischen Prädiktoren für Hypokalzämie nach Thyreoidektomie

Diese retrospektive Kohortenstudie untersucht Prädiktoren für postoperative Hypokalzämie nach Thyreoidektomie-Verfahren am Minia University Hospital über einen Zeitraum von 10 Jahren (2014-2024). Hypokalzämie nach Thyreoidektomie ist eine der häufigsten Komplikationen von Schilddrüsenoperationen und betrifft 20-50% der Patienten. Die Studie zielt darauf ab, demografische, klinische, laborchemische und chirurgische Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung sowohl von transienter als auch permanenter Hypokalzämie assoziiert sind. Die Ergebnisse werden Risikostratifizierung, Patientenberatung und perioperative Managementstrategien informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hypokalzämie ist eine häufige Komplikation nach Thyreoidektomie, die durch unbeabsichtigte Verletzung, Entfernung oder Devaskularisation der Nebenschilddrüsen verursacht wird. Während die meisten Fälle innerhalb von 6 Monaten abklingen (transiente Hypokalzämie), tritt permanente Hypokalzämie bei 1-3 % der Patienten auf und erfordert eine lebenslange Supplementierung von Kalzium und Vitamin D, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Diese retrospektive Einzelzentrumsstudie wird systematisch die Krankenakten aller Patienten überprüfen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2024 im Minia University Hospital eine Thyreoidektomie (total, subtotal oder Komplettierung) durchgeführt haben. Das primäre Ziel ist die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für postoperative Hypokalzämie mittels multipler logistischer Regressionsanalyse.

Die Datenextraktion umfasst:

Demografie: Alter, Geschlecht, BMI Klinische Faktoren: Operationsindikation, Schilddrüsenerkrankungstyp, Vorliegen von Morbus Basedow, substernale Ausdehnung Präoperative Laborwerte: Kalzium, Vitamin D, PTH, Schilddrüsenfunktionstests Chirurgische Details: Ausmaß der Thyreoidektomie, zentrale/seitliche Lymphknotendissektion, Chirurgenerfahrung, Operationszeit, Identifizierung und Autotransplantation der Nebenschilddrüsen Postoperative Daten: Kalziumspiegel (24h, 48h, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate), PTH-Spiegel, Supplementierungsbedarf Pathologie: Schilddrüsengewicht, Vorhandensein von Nebenschilddrüsengewebe im Präparat, Thyreoiditis, Malignität Die Studie wird robuste statistische Methoden einschließen, darunter univariate Analyse zur Vorauswahl potenzieller Prädiktoren und multiple logistische Regression zur Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren. Ein klinischer Risikovorhersagescore wird entwickelt und intern mittels Split-Sample-Methodik validiert. Subgruppenanalysen werden Unterschiede zwischen transitorischer und permanenter Hypokalzämie untersuchen und Ergebnisse nach Operationsausmaß und Chirurgenerfahrung stratifizieren.

Die angestrebte Stichprobengröße von 500-600 Patienten wurde mit G*Power berechnet, um eine ausreichende statistische Power (>80 %) zu gewährleisten.

Die Ergebnisse werden zu evidenzbasierten perioperativen Protokollen, verbesserter Patientenselektion für ambulante Thyreoidektomie, maßgeschneiderten Überwachungsstrategien und informierter Entscheidungsfindung bezüglich prophylaktischer Kalziumsupplementierung beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasst erwachsene Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter), die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2024 im Minia University Hospital, einem tertiären Versorgungszentrum in Ägypten, eine Thyreoidektomie durchgeführt haben. Die Zielpopulation besteht aus etwa 600 aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Dazu gehören Patienten mit verfügbaren medizinischen Aufzeichnungen, die vollständige chirurgische und postoperative Daten, dokumentierte postoperative Serumkalziumwerte und mindestens 6 Monate Nachbeobachtung oder einen dokumentierten Ergebnisstatus enthalten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine präoperative Hypokalzämie, vorbestehende Nebenschilddrüsenerkrankungen, chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher) oder andere Erkrankungen haben, die den Kalziumstoffwechsel erheblich beeinträchtigen. Die Studienpopulation stellt eine konsekutive Stichprobe aller Patienten dar, die diese Kriterien über den 10-jährigen Studienzeitraum in diesem einzelnen akademischen Zentrum erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Operation
  • Durchgeführte Thyreoidektomie am Minia University Hospital
  • Verfügbarkeit von Krankenakten mit vollständigen chirurgischen und postoperativen Daten
  • Dokumentierte Serumkalziumwerte, die postoperativ gemessen wurden
  • Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten postoperativ oder dokumentierter Ergebnisstatus

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Präoperative Hypokalzämie (Serumkalzium <8,0 mg/dL oder ionisiertes Kalzium <1,0 mmol/L)
  • Bestehende Nebenschilddrüsenerkrankungen (primärer Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, sekundärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min/1,73m²)
  • Malabsorptionssyndrome, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom)
  • Gleichzeitig geplante Parathyreoidektomie
  • Vorgeschichte von Halsbestrahlung
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel erheblich beeinflussen (Bisphosphonate, Denosumab, Cinacalcet, chronische Kortikosteroide)
  • Unvollständige Krankenakten, denen wesentliche Daten einschließlich chirurgischer Details, postoperativer Kalziumwerte oder Nachbeobachtungsdaten fehlen
  • Patienten, die vor dem 6-Monats-Endpunkt ohne dokumentierten Ergebnisstatus aus der Nachbeobachtung verloren gingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Hypokalzämie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Entwicklung einer Hypokalzämie definiert als:

Serum-Gesamtkalzium <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ODER ionisiertes Kalzium <1,0 mmol/L ODER symptomatische Hypokalzämie (periorale Taubheit, Parästhesien, Karpopedalspasmus, positives Chvostek- oder Trousseau-Zeichen), die eine Kalziumsubstitution erfordert Gemessen nach: 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung, in der Regel 2-5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen nach Thyreoidektomie, gemessen vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung
Von der Operation bis zur Entlassung, in der Regel 2-5 Tage
Anforderung an Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer oralen Kalziumsupplementierung (ja/nein und Gesamttagesdosis in mg) Notwendigkeit einer Vitamin-D-Supplementierung (ja/nein und Gesamttagesdosis in IE) Dauer der Supplementierung (Tage/Wochen) Notwendigkeit einer intravenösen Kalziumverabreichung (ja/nein)
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Notaufnahme-Besuche wegen Hypokalzämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Ungeplante Notaufnahme-Besuche im Zusammenhang mit Symptomen von Hypokalzämie oder Komplikationen der Kalzium-/Vitamin-D-Therapie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Krankenhauswiederaufnahme im Zusammenhang mit Hypokalzämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Ungeplante Krankenhauswiederaufnahme aufgrund symptomatischer Hypokalzämie oder deren Komplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Postoperativer Parathormon(PTH)-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Serumspiegel des intakten Parathormons, gemessen innerhalb von 24 Stunden postoperativ (pg/mL), als Prädiktor für anhaltende Hypokalzämie verwendet
24 Stunden nach der Operation
Nadir-Calciumspiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Niedrigster Serumkalziumspiegel (Gesamt- oder ionisiert), der während des initialen Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der ersten Woche postoperativ aufgezeichnet wurde
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeit bis zur Kalziumnormalisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Dauer in Tagen von der Operation bis zur dauerhaften Normalisierung der Serumkalziumspiegel ohne Supplementation (für diejenigen, die eine Hypokalzämie entwickeln)
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Inzidenz von vorübergehender Hypokalzämie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Hypokalzämie, die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Operation auflöst, ohne dass über die 6-monatige Nachuntersuchung hinaus eine fortgesetzte Kalzium- und/oder Vitamin-D-Supplementierung erforderlich ist
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Inzidenz von permanentem Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Hypokalzämie, die über 6 Monate postoperativ hinaus eine fortlaufende Kalzium- und/oder Vitamin-D-Supplementierung erfordert und auf einen dauerhaften Hypoparathyreoidismus hinweist
6 Monate nach der Operation
Inzidenz symptomatischer Hypokalzämie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Klinische Manifestationen von Hypokalzämie umfassen:

Neuromuskuläre Reizbarkeit (periorales Kribbeln, Parästhesien) Tetanie oder Karpopedalspasmus Positives Chvostek-Zeichen (Fazialisnerv-Zuckungen) Positives Trousseau-Zeichen (Karpalspasmus bei Blutdruckmanschetteninflation) Krampfanfälle (selten) Kardiale Manifestationen: verlängertes QT-Intervall, Arrhythmien (selten)
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1878/02/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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