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Vergleichende Analyse zwischen thymischen, pulmonalen und pankreatischen gut differenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren (LINEAR)

17. Februar 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

CLINische, pathologische und Ergebnis-vergleichende Analyse zwischen thymischen, pulmonalen und pankreatischen hochdifferenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren: eine retrospektive Beobachtungsstudie

Die Studie umfasst die Einschreibung von 34 Patienten mit fortgeschrittenen hochgradig differenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren des Thymus, der Lunge und des Duodeno-Pankreas (Ki-67 > 20%). Das Ziel dieser retrospektiven translationalen Einzelzentrumsstudie wird es sein, zu untersuchen, ob sich Patienten klinisch in Bezug auf Diagnose und Therapiemanagement unterscheiden. Derzeit werden hochgradig differenzierte hochgradige pulmonale NETs mithilfe extrapolierter Algorithmen aus Duodeno-Pankreas-NETs behandelt, was einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf unterstreicht. Dies ist wahrscheinlich auf die Seltenheit, unsichere pathologische und molekulare Klassifikation sowie den heterogenen klinischen Verlauf hochgradig differenzierter hochgradiger pulmonaler NETs zurückzuführen.

In dieser Studie wird eine retrospektive Datenbank von pulmonalen, thymischen und Duodeno-Pankreas-NETs mit Ki-67 > 20% erstellt, um diagnostische und therapeutische Wege, klinische Ergebnisse, Bildgebung, Krankheitsverlauf und molekulares Profiling zu analysieren. Diese Studie wird einen hypothesengenerierenden Ansatz verfolgen, um zu untersuchen, ob sich Patienten in diesen verschiedenen Gruppen klinisch in Bezug auf Diagnose und Therapiemanagement unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die LINEAR-Studie zielt darauf ab, ungedeckte medizinisch-klinische Bedürfnisse bei LNETs zu adressieren. Dieses Projekt konzentriert sich speziell auf fortgeschrittene NETs der Lunge und des Thymus mit Ki-67 > 20%, einen seltenen Subtyp der Lungenkrebs-Subtypen, der durch heterogenes biologisches Verhalten und variablen klinischen Verlauf gekennzeichnet ist. Dies steht im Gegensatz zu duodeno-pankreatischen NETs, für die derzeit ein höheres Evidenzniveau die Behandlungssequenzierung leitet. Das molekulare Profil und die optimalen therapeutischen Strategien für thymische und LNETs bleiben unter Untersuchung und basieren derzeit auf pathologischen Merkmalen und metabolischen Bildgebungsbefunden. Einige LNETS weisen eine Karzinoid-Morphologie auf, zeigen aber erhöhte Ki67-Indizes (oft über 20-30%), und diese scheinen ähnliches Verhalten und klinische Merkmale mit gut differenzierten hochgradigen duodeno-pankreatischen NETs (Ki-67>20%) zu teilen. Solche klinischen Fälle fallen in eine "Grauzone", wo die Behandlungspriorisierung aufgrund begrenzter Daten und fehlender klarer Leitlinien herausfordernd ist.

Das primäre Endziel dieser Studie wird der Vergleich des therapeutischen Algorithmus sein, der auf gut differenzierte duodeno-pankreatische, thymische und Lungen-NETs mit hohen proliferativen Indizes (Ki-67 > 20%) angewendet wird, basierend auf der Hypothese, dass Patienten dieser verschiedenen Gruppen sich aus klinischer Sicht hinsichtlich Diagnose und Behandlungsmanagement nicht signifikant unterscheiden.

Sekundär werden wir die Korrelation genomischer Alterationen mit dem Patientenoutcome sowie der Behandlungsaktivität und -effizienz untersuchen.

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Gruppen.
  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Erstlinie und der Zeit bis zur Progression (TTP) in den histologischen Gruppen.
  • Bewertung des Therapieansprechens über Therapielinien hinweg, einschließlich Ansprechrate (RR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Behandlungsdauer in beiden Kohorten.
  • Korrelation spezifischer genetischer Alterationen mit klinischen Ergebnissen (OS, PFS).
  • Erkundung potenzieller angreifbarer molekularer Targets und deren Verteilung über die beiden Tumorursprünge hinweg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch gesicherte Diagnose von thymischen, pulmonalen und pankreatischen hochdifferenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren (Ki-67 > 20 % nach WHO 2022)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradig differenzierten neuroendokrinen Tumors (Ki-67 > 20 % laut WHO 2022), durchgeführt oder überprüft von einem auf NEN spezialisierten Pathologen.
  • Primärer Tumorort: Thymus, Lunge und Duodenum-Pankreas-NETs.
  • Fortgeschrittenes Tumorstadium und beliebige Anzahl von Therapielinien.
  • Ausreichend verfügbare klinische Daten zu Diagnose, Behandlungen und Ergebnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht differenzierte neuroendokrine Karzinome (NECs), GEP NET G1/G2, pulmonale Karzinoide mit Ki-67 < 20 %.
  • Diagnose gemischter neuroendokriner nicht-neuroendokriner Neoplasien (MiNENs).
  • Unzureichendes oder nicht verfügbares Tumorgewebe für molekulare Analysen.
  • Unvollständige klinische Aufzeichnungen oder Nachbeobachtung.
  • Andere Primärorte, außer Lunge oder Pankreas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
thymische und pulmonale neuroendokrine Neoplasien
thymischer und pulmonaler hochdifferenzierter hochgradig fortgeschrittener neuroendokriner Tumor
gastroenteropankreatische neuroendokrine Neoplasien
gastroenteropankreatisches hoch differenziertes hochgradiges neuroendokrines Karzinom im fortgeschrittenen Stadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Algorithmus
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Endziel dieser Studie wird der Vergleich des therapeutischen Algorithmus sein, der auf die beiden Gruppen angewandt wird: gut differenzierte duodeno-pankreatische NETs gegenüber thymischen und pulmonalen NETs mit hohen proliferativen Indizes.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
Um das Gesamtüberleben (OS) in den beiden Gruppen zu vergleichen.
3 Monate
Erstlinien-Therapie progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Um das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Erstlinientherapie in den histologischen Gruppen zu vergleichen.
3 Monate
Behandlungsansprechen über Therapielinien hinweg
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung des Therapieansprechens über Therapielinien hinweg, in beiden Kohorten.
3 Monate
genetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Um spezifische genetische Veränderungen mit klinischen Ergebnissen (OS, PFS) zu korrelieren. Um potenzielle handlungsrelevante molekulare Ziele und ihre Verteilung über die beiden Tumorursprünge hinweg zu untersuchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Fazio, MD, IEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UID 5263
  • L2-518 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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