Vergleichende Analyse zwischen thymischen, pulmonalen und pankreatischen gut differenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren (LINEAR)
CLINische, pathologische und Ergebnis-vergleichende Analyse zwischen thymischen, pulmonalen und pankreatischen hochdifferenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren: eine retrospektive Beobachtungsstudie
Die Studie umfasst die Einschreibung von 34 Patienten mit fortgeschrittenen hochgradig differenzierten hochgradigen neuroendokrinen Tumoren des Thymus, der Lunge und des Duodeno-Pankreas (Ki-67 > 20%). Das Ziel dieser retrospektiven translationalen Einzelzentrumsstudie wird es sein, zu untersuchen, ob sich Patienten klinisch in Bezug auf Diagnose und Therapiemanagement unterscheiden. Derzeit werden hochgradig differenzierte hochgradige pulmonale NETs mithilfe extrapolierter Algorithmen aus Duodeno-Pankreas-NETs behandelt, was einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf unterstreicht. Dies ist wahrscheinlich auf die Seltenheit, unsichere pathologische und molekulare Klassifikation sowie den heterogenen klinischen Verlauf hochgradig differenzierter hochgradiger pulmonaler NETs zurückzuführen.
In dieser Studie wird eine retrospektive Datenbank von pulmonalen, thymischen und Duodeno-Pankreas-NETs mit Ki-67 > 20% erstellt, um diagnostische und therapeutische Wege, klinische Ergebnisse, Bildgebung, Krankheitsverlauf und molekulares Profiling zu analysieren. Diese Studie wird einen hypothesengenerierenden Ansatz verfolgen, um zu untersuchen, ob sich Patienten in diesen verschiedenen Gruppen klinisch in Bezug auf Diagnose und Therapiemanagement unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die LINEAR-Studie zielt darauf ab, ungedeckte medizinisch-klinische Bedürfnisse bei LNETs zu adressieren. Dieses Projekt konzentriert sich speziell auf fortgeschrittene NETs der Lunge und des Thymus mit Ki-67 > 20%, einen seltenen Subtyp der Lungenkrebs-Subtypen, der durch heterogenes biologisches Verhalten und variablen klinischen Verlauf gekennzeichnet ist. Dies steht im Gegensatz zu duodeno-pankreatischen NETs, für die derzeit ein höheres Evidenzniveau die Behandlungssequenzierung leitet. Das molekulare Profil und die optimalen therapeutischen Strategien für thymische und LNETs bleiben unter Untersuchung und basieren derzeit auf pathologischen Merkmalen und metabolischen Bildgebungsbefunden. Einige LNETS weisen eine Karzinoid-Morphologie auf, zeigen aber erhöhte Ki67-Indizes (oft über 20-30%), und diese scheinen ähnliches Verhalten und klinische Merkmale mit gut differenzierten hochgradigen duodeno-pankreatischen NETs (Ki-67>20%) zu teilen. Solche klinischen Fälle fallen in eine "Grauzone", wo die Behandlungspriorisierung aufgrund begrenzter Daten und fehlender klarer Leitlinien herausfordernd ist.
Das primäre Endziel dieser Studie wird der Vergleich des therapeutischen Algorithmus sein, der auf gut differenzierte duodeno-pankreatische, thymische und Lungen-NETs mit hohen proliferativen Indizes (Ki-67 > 20%) angewendet wird, basierend auf der Hypothese, dass Patienten dieser verschiedenen Gruppen sich aus klinischer Sicht hinsichtlich Diagnose und Behandlungsmanagement nicht signifikant unterscheiden.
Sekundär werden wir die Korrelation genomischer Alterationen mit dem Patientenoutcome sowie der Behandlungsaktivität und -effizienz untersuchen.
- Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Gruppen.
- Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Erstlinie und der Zeit bis zur Progression (TTP) in den histologischen Gruppen.
- Bewertung des Therapieansprechens über Therapielinien hinweg, einschließlich Ansprechrate (RR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Behandlungsdauer in beiden Kohorten.
- Korrelation spezifischer genetischer Alterationen mit klinischen Ergebnissen (OS, PFS).
- Erkundung potenzieller angreifbarer molekularer Targets und deren Verteilung über die beiden Tumorursprünge hinweg.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristiana Mulargiu, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-Mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Spada, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-Mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studienorte
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Italy
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Milan, Italy, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-Mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Kontakt:
- Francesca Spada, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-Mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradig differenzierten neuroendokrinen Tumors (Ki-67 > 20 % laut WHO 2022), durchgeführt oder überprüft von einem auf NEN spezialisierten Pathologen.
- Primärer Tumorort: Thymus, Lunge und Duodenum-Pankreas-NETs.
- Fortgeschrittenes Tumorstadium und beliebige Anzahl von Therapielinien.
- Ausreichend verfügbare klinische Daten zu Diagnose, Behandlungen und Ergebnissen.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht differenzierte neuroendokrine Karzinome (NECs), GEP NET G1/G2, pulmonale Karzinoide mit Ki-67 < 20 %.
- Diagnose gemischter neuroendokriner nicht-neuroendokriner Neoplasien (MiNENs).
- Unzureichendes oder nicht verfügbares Tumorgewebe für molekulare Analysen.
- Unvollständige klinische Aufzeichnungen oder Nachbeobachtung.
- Andere Primärorte, außer Lunge oder Pankreas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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thymische und pulmonale neuroendokrine Neoplasien
thymischer und pulmonaler hochdifferenzierter hochgradig fortgeschrittener neuroendokriner Tumor
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gastroenteropankreatische neuroendokrine Neoplasien
gastroenteropankreatisches hoch differenziertes hochgradiges neuroendokrines Karzinom im fortgeschrittenen Stadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutischer Algorithmus
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Endziel dieser Studie wird der Vergleich des therapeutischen Algorithmus sein, der auf die beiden Gruppen angewandt wird: gut differenzierte duodeno-pankreatische NETs gegenüber thymischen und pulmonalen NETs mit hohen proliferativen Indizes.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
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Um das Gesamtüberleben (OS) in den beiden Gruppen zu vergleichen.
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3 Monate
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Erstlinien-Therapie progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
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Um das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Erstlinientherapie in den histologischen Gruppen zu vergleichen.
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3 Monate
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Behandlungsansprechen über Therapielinien hinweg
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung des Therapieansprechens über Therapielinien hinweg, in beiden Kohorten.
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3 Monate
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genetische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Um spezifische genetische Veränderungen mit klinischen Ergebnissen (OS, PFS) zu korrelieren.
Um potenzielle handlungsrelevante molekulare Ziele und ihre Verteilung über die beiden Tumorursprünge hinweg zu untersuchen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Fazio, MD, IEO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 5263
- L2-518 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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