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Gemeinsame Entscheidungsfindung und Stillleistung bei Erstgebärenden im Iran (SDM)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Zahra Moudi, Zahedan University of Medical Sciences

Auswirkung pränataler Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf Entscheidungskonflikte und Stillleistung bei Erstgebärenden: Eine quasi-experimentelle eingebettete Mixed-Methods-Studie

Diese quasi-experimentelle eingebettete Mixed-Methods-Studie bewertete die Wirkung einer pränatalen Beratungssitzung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) auf Entscheidungskonflikte und das Stillverhalten bei Erstgebärenden in Zahedan, Iran. Insgesamt wurden 112 schwangere Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche entweder einer Interventionsgruppe, die eine 90-minütige SDM-Beratungssitzung erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhielt, zugeteilt. Der Entscheidungskonflikt wurde zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Tage nach der Geburt bewertet. Das Stillverhalten wurde am 3. und 60. Tag nach der Geburt ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionsbasierte quasi-experimentelle Studie mit einer eingebetteten qualitativen Komponente wurde unter erstgebärenden schwangeren Frauen in Zahedan, Iran, durchgeführt. Die quantitative Phase umfasste 112 Teilnehmerinnen, die in der 35.-37. Schwangerschaftswoche rekrutiert und entweder einer Beratungsgruppe für partizipative Entscheidungsfindung (Shared Decision-Making, SDM) oder einer Kontrollgruppe mit Routineversorgung zugewiesen wurden.

Die Intervention bestand aus einer einzigen 90-minütigen individualisierten pränatalen SDM-Beratungssitzung, die gemäß dem dreistufigen SDM-Modell (Choice Talk, Option Talk und Decision Talk) durchgeführt wurde. Die Sitzung behandelte Säuglingsernährungsoptionen, Vor- und Nachteile des ausschließlichen Stillens, Klärung mütterlicher Werte und Präferenzen sowie verfügbare Unterstützungssysteme.

Das primäre Ergebnis war der Entscheidungskonflikt, gemessen mit der 16-Item Decisional Conflict Scale (Skala 0-100). Sekundäre Ergebnisse umfassten die Stillleistung, gemessen mit dem 7-Item Breastfeeding Performance Index am 3. und 60. Tag nach der Geburt.

Eine eingebettete qualitative Grounded-Theory-Komponente untersuchte soziokulturelle und persönliche Prozesse, die die Säuglingsernährungsentscheidungen der Teilnehmerinnen beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Sistan and Baluchestan
      • Zahedan, Sistan and Baluchestan, Iran, 9816675595
        • conducted at comprehensive health centers in Zahedan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Erstgebärende
  • Schwangerschaftsalter zwischen 35 und 37 Wochen bei Einschreibung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Erste Stillerfahrung
  • Geplante Entbindung in Krankenhäusern in Zahedan
  • Mütterliches Alter zwischen 15 und 40 Jahren
  • Betreuung in umfassenden Gesundheitszentren in Zahedan, Iran
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Stillen (z.B. Chemotherapie, Ergotamine, Brustläsionen, HIV-Infektion, pränatale Depression)
  • Frühgeburt (<37 Wochen)
  • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
  • Abwesenheit von Beratungssitzungen
  • Angeborene Anomalien beim Säugling (z.B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
  • Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation (ICU)
  • Risikoschwangerschaft (z.B. Präeklampsie/Eklampsie, insulinabhängiger Diabetes, Herzerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere erhielten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge ohne Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision-Making Counseling)
Schwangere Frauen erhielten gemeinsame Entscheidungsfindungsberatungen zum Stillen während der Schwangerschaftsvorsorge.
Experimental: Experimentell: Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Schwangere Frauen erhielten während der Schwangerschaftsvorsorge Beratungsgespräche zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bezüglich des Stillens.
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision-Making Counseling)
Schwangere Frauen erhielten gemeinsame Entscheidungsfindungsberatungen zum Stillen während der Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breastfeeding Performance Index (BPI)-Wert
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt und 60 Tage nach der Geburt
Die Stillleistung wird anhand des Stillleistungsindex (BPI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Stillleistung und eine stärkere Einhaltung ausschließlicher Stillpraktiken anzeigen.
3 Tage nach der Geburt und 60 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decisional Conflict Scale (DCS)-Wert
Zeitfenster: Baseline (35-37 Schwangerschaftswochen), unmittelbar nach der Beratungssitzung (am selben Tag) und 3 Tage postpartal
Der Entscheidungskonflikt wird mithilfe der Decisional Conflict Scale (DCS) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entscheidungskonflikt hindeuten.
Baseline (35-37 Schwangerschaftswochen), unmittelbar nach der Beratungssitzung (am selben Tag) und 3 Tage postpartal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zahedan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDM-BF-2024-ZAUMS
  • IR.ZAUMS.REC.1403.405 (Andere Kennung: Zahedan University of Medical Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Die Daten enthalten vertrauliche Gesundheitsinformationen und wurden unter ethischer Genehmigung erhoben, die keine öffentliche Datenweitergabe erlaubt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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