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Ein-Jahres-Ergebnisse der GENOSS PCB Real-World-Studie bei femoropoplitealer Arterienerkrankung

8. September 2026 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Ein-Jahres-Ergebnisse der GENOSS PCB (Paclitaxel-beschichteter Ballon mit einem Shellac plus Vitamin E-Hilfsstoff) Real-World-Studie bei femoropoplitealer Arterienerkrankung: Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie (GENOSS PCB-F/P)

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GENOSS PCB zu bewerten, indem Patienten erfasst und nachverfolgt werden, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie mit GENOSS PCB bei Patienten mit Femoropoplitealarterienerkrankung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, einarmige, beobachtende Studie wird Patienten mit Erkrankung der Femoropoplitealarterie rekrutieren, die sich einer PTA mit dem GENOSS® PCB in 6 Krankenhäusern unterziehen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Teilnehmerzahl nicht separat berechnet, aber es ist geplant, insgesamt 300 Teilnehmer während des Studienzeitraums zu rekrutieren.

Alle Patienten werden 12 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des paclitaxelbeschichteten PTA-Ballonkatheters zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit perkutaner transluminaler Angioplastie mit GENOSS® PCB bei femoropoplitealer Arterienerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnahme an der Studie war auf Patienten beschränkt, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  1. Der Proband war ≥19 Jahre alt.
  2. Der Proband hatte eine Rutherford-Klassifikation 2, 3, 4 oder 5 der Zielgliedmaße.
  3. Proband mit femoropoplitealer Arterienerkrankung, bei dem eine perkutane transluminale Angioplastie mit dem GENOSS PCB durchgeführt wurde.
  4. Mindestens eine offene native Ausflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥50% Stenose), bestätigt durch Angiographie.
  5. Der Proband gab eine schriftliche Einwilligungserklärung ab und war bereit, den Nachuntersuchungsanforderungen der Studie zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

Patienten durften nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  1. Probanden waren allergisch gegen Paclitaxel.
  2. Probanden mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Thrombozytenaggregationshemmung.
  3. Der Proband hatte eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  4. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft beabsichtigten.
  5. Der Proband nahm an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil.
  6. Der Proband war nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hatte Schwierigkeiten oder war nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Folgeuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
GENOSS® Peripheral DCB PTA-Katheter
Patient mit GENOSS PCB bei femoropoplitealer Arterienerkrankung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Major Adverse Events (MAEs)-freie Rate, definiert als ein Komposit aus Freiheit von Tod jeglicher Ursache bis 1 Monat nach dem Eingriff und/oder Freiheit von sowohl Major-Amputation der Zielextremität als auch/oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit, definiert als ein Komposit aus Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion (CD-TLR) und Freiheit von binärer Restenose (Restenose definiert als peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥ 2.4, beurteilt durch Duplex-Ultraschall, oder ≥ 50% Stenose, beurteilt durch CT-Angiographie) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Gefäßzielrevaskularisierung (TVR, %)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR, %)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
TLR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb der Zielverletzung aufgrund von Symptomen oder einem Abfall des ABI/TBI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum postprozeduralen Ausgangswert.
nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Hauptamputation der Ziel-Extremität (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Eine Major-Amputation der Zielextremität ist definiert als jede Amputation oberhalb des Knöchels an der Zielextremität.
12 Monate nach dem Eingriff
Klinische Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Klinischer Erfolg wird definiert als prozeduraler Erfolg ohne Komplikationen (d.h. Tod, Major-Amputation der Zielextremität, klinisch-indizierte TLR) während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff.
bis zu 1 Woche
Geräteerfolgsrate (%)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiche Abgabe, Ballonaufblasung und -entleerung sowie Bergung des intakten Studiengeräts ohne Berstung unterhalb des Nenndruckberstdrucks (RBP)
während des Eingriffs
Prozedurale Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der prozedurale Erfolg ist definiert als eine Reststenose von ≤ 50% durch das Kernlabor
unmittelbar nach dem Eingriff
Change in Rutherford classification
Zeitfenster: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline. Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Zeitfenster: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Change in ABI or TBI from baseline. The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure. Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion). A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-DS1411-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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