Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Étårsresultater fra GENOSS PCB Real-World-undersøgelsen ved Femoropopliteal Arteriesygdom

8. september 2026 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Etårsresultater fra GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt ballon med en shellac plus vitamin E excipient) realverdensstudie i femoropopliteal arteriesygdom: Et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie (GENOSS PCB-F/P)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af GENOSS PCB ved at inkludere og følge patienter, der har gennemgået perkutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB hos patienter med femoropopliteal arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, en-armede, observationsstudie vil inkludere patienter med femoropopliteal arteriesygdom, som gennemgår PTA med GENOSS® PCB på 6 hospitaler.

Da dette er en observationsstudie, vil antallet af deltagere ikke blive beregnet separat, men der er planlagt at rekruttere i alt 300 deltagere i løbet af studieperioden.

Alle patienter vil blive fulgt op 12 måneder efter proceduren for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den paclitaxel-belagte PTA-ballonkateter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med perkutan transluminal angioplasti med GENOSS® PCB til femoropopliteal arteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inddragelse i studiet var begrænset til patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier:

  1. Deltageren var ≥19 år gammel.
  2. Deltageren havde mållimb Rutherford-klassifikation 2, 3, 4 eller 5.
  3. Deltager med femoropopliteal arteriesygdom, som gennemgik percutan transluminal angioplasti ved brug af GENOSS PCB.
  4. Mindst én patent indfødt udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥50% stenose) bekræftet ved angiografi.
  5. Deltageren gav skriftlig informeret samtykke og var villig til at overholde studiefølgeopkravene.

Eksklusionskriterier:

Patienter måtte ikke inddrages i studiet, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Deltagere var allergiske over for paclitaxel.
  2. Deltagere med kontraindikationer eller overfølsomhed over for antipladebehandling.
  3. Deltageren havde en forventet levetid på mindre end 2 år.
  4. Kvinder, der var gravide, ammede eller havde til hensigt at blive gravide.
  5. Deltageren deltog i et andet undersøgelsesmedicin- eller medicinsk udstyrstudie.
  6. Deltageren var uvillig eller ude af stand til at overholde de i protokollen specificerede procedurer eller havde vanskeligheder eller manglende evne til at vende tilbage til følgeundersøgelser som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
GENOSS® Peripheral DCB PTA-kateter
Patient behandlet med GENOSS PCB ved sygdom i arteria femoropoplitea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære sikkerhedsmål er andelen uden større uønskede hændelser (MAE'er), defineret som en kombination af frihed for dødsfald fra alle årsager indtil 1 måned efter proceduren og/eller frihed for både større amputation af målextremiteten og/eller klinisk motiveret revaskularisering af mållæsionen (TLR) indtil 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt er en primær patency, defineret som en kombination af frihed fra klinisk drevet målletsionsrevaskularisering (CD-TLR) og frihed fra binær restenose (restenose defineret som peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥ 2,4 vurderet ved duplexultralyd eller ≥ 50% stenose vurderet ved CT-angiografi) gennem 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Target vessel revascularization (TVR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Target lesion revascularization (TLR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
TLR defineres som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 i forhold til baseline efter proceduren.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Major target limb amputation (%)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Hovedamputation af mållemmen defineres som enhver amputation over anklen på mållemmen.
12 måneder efter indgrebet
Klinisk succesrate (%)
Tidsramme: op til 1 uge
Klinisk succes defineres som procedurel succes uden komplikationer (dvs. død, større amputation af mållemmen, klinisk drevet TLR) under hospitalsopholdet efter proceduren.
op til 1 uge
Enhedssuccesrate (%)
Tidsramme: under proceduren
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonudvidelse og -tømning samt tilbagehentning af den intakte undersøgelsesenhed uden brist under den ratede bristtryk (RBP)
under proceduren
Procedural succesrate (%)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Procedural success er defineret som residual stenose på ≤ 50% af kernelaboratoriet
umiddelbart efter proceduren
Change in Rutherford classification
Tidsramme: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline. Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Tidsramme: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
Change in ABI or TBI from baseline. The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure. Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion). A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-DS1411-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger