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Optimierung der Überweisungswege für Patienten mit Hämaturie und mittelschwerer bis schwerer Proteinurie

7. Mai 2026 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Optimierung der Überweisungswege für Patienten mit Hämaturie und mittelschwerer bis schwerer Proteinurie - Phase 2: Ein Qualitätsverbesserungsprojekt

Ziel der Studie ist es, prospektiv die Auswirkung einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR)-Warnung auf die Überweisung von Geisinger-Patienten mit Hochrisikoanzeichen (Blut und Eiweiß im Urin) einer Glomerulonephritis durch Hausärzte (PCP) an die Nephrologie zu bewerten. Dies wird helfen, die relative Wirksamkeit von EHR-Warnungen auf die Überweisungsmuster von Hausärzten zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn von einem Geisinger-Primärversorger betreut wurden, eine Urinanalyse durchgeführt haben und Merkmale eines Hochrisiko-Glomerulonephritis aufweisen (positive Testergebnisse für Hämaturie und Proteinurie), nehmen an der Studie teil. Geisinger-Primärversorger, die teilnehmende Patienten betreuen, werden zu gleichen Teilen randomisiert, um eine einmalige EHR-Warnung zu erhalten oder nicht, die während des Patientenklinikbesuchs ausgelöst wird und zur Überweisung an die Nephrologie auffordert. Das Indexdatum ist das Datum des Primärversorgerbesuchs, an dem die EHR-Warnung ausgelöst wird. Der Analyseplan wird die potenzielle Auswirkung der EHR-Warnung bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Anteil erwachsener Patienten mit Hochrisikomerkmalen für Glomerulonephritis mit einer Überweisungsanordnung zur Nephrologie innerhalb von 1 Monat nach dem Primärversorgerbesuch sein.

Explorative Ergebnisse umfassen:

  • Vergleich von Patientendemografie (d.h. Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus, Ethnizität), klinischen Merkmalen (d.h. BMI, Blutdruck, Kreatinin, eGFR, Protein/Urin-Verhältnis, Komorbiditäten) und Praxismerkmalen des Primärversorgers (d.h. ländlich vs. städtisch, Patientenvolumen, Nephrologie vor Ort vs. extern, Berufserfahrung des Primärversorgers, Altersgruppe des Primärversorgers, Geschlecht des Primärversorgers, Arzt vs. fortgeschrittener Praxis-Praktiker).
  • Anteil, der innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch an die Nephrologie überwiesen wurde.
  • Anteil mit abgeschlossenem Nephrologietermin innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch
  • Medianzeit bis zur Nephrologieüberweisung
  • Anteil der Patienten mit Hämaturie im Teststreifen und begleitender Proteinurie (2+ oder 3+), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch eine quantitative Albumin- oder Proteintestung (Albumin/Kreatinin-Verhältnis oder Protein/Kreatinin-Verhältnis oder 24-Stunden-Urinalbumin oder -protein) durchgeführt haben
  • Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe eine wiederholte Urinanalyse und Mikroskopie-Labortestung abgeschlossen haben
  • Medianzeit von der Überweisung bis zum Nephrologiebesuch
  • Bewertung der Implementierungsergebnisse der elektronischen Warnungsintervention: Akzeptanz; Einführung; Angemessenheit; Implementierungskosten; Durchführbarkeit; Treue; Durchdringung; Nachhaltigkeit

Die Analysen verwenden ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell, um den Interventionseffekt auf das primäre Ergebnis nach Adjustierung für Patienten- und Anbietercharakteristiken als feste Effekte zu bewerten und Abhängigkeiten von Patientenbeobachtungen innerhalb der Anbieter durch deren Einbeziehung als hierarchische Zufallseffekte zu berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten, die von einem beliebigen Geisinger-Hausarzt betreut werden (Nachweis eines Kontakts mit einem Geisinger-Hausarzt innerhalb der letzten 2 Jahre ab dem Datum der Umfrage)
  • Patienten mit Hochrisiko-Merkmalen einer Glomerulonephritis, d.h. positive Testergebnisse für Hämaturie (Urinteststreifen-Ergebnis mit Blut 1+ oder höher) und Proteinurie (2+ oder 3+ Protein im Teststreifen oder ACR ≥300 mg/g oder PCR ≥500 mg/g), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum erhoben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Nephrologen-Termin in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum
  • Patienten mit einem vorherigen Termin bei einem Nephrologen innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem positiven Urinanalyse-Test auf Hämaturie (1+ oder höher)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Glomerulonephritis und/oder Nierenversagen (Dialyse oder eGFR < 15 mL/min/1,73 m² oder Nierentransplantation) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Baseline
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Baseline palliativ versorgt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Patienten, die die übliche Versorgung erhalten
Der Patient erhält die übliche Pflege
Experimental: Patients randomized to have PCP receive EHR Alert
Sonstiges: Elektronische Patientenakte-Benachrichtigung
Die EHR-Warnung wird beim Anmelden in der Patientenakte geöffnet. Sie zeigt relevante Informationen zu Hämaturie (Teststreifenblut), Urinmikroskopie (falls verfügbar), Proteinurie (ACR, PCR, Teststreifenprotein), dem letzten (falls vorhanden) Nephrologie-Besuch und dem letzten (falls vorhanden) Urologie-Besuch an. Die EHR-Warnung bietet eine vorausgewählte Bestellschaltfläche für eine Nephrologie-Überweisung mit vorausgefüllter Indikation. Sie bietet auch Optionen zum Anfordern einer bestätigenden Urinanalyse mit Mikroskopieuntersuchung und eine Option zur Überweisung an die Urologie. Der Anbieter hat die Möglichkeit, die Nephrologie-Überweisung abzuwählen, was nach Gründen für die Nichtbestellung der Überweisung fragt: "Nicht angemessen"; "bereits in nephrologischer Behandlung"; "Palliativpflege"; "Patient lehnt ab"; "Anderes (dokumentieren)". Die Warnung wird kein Hard-Stop in der Akte sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisung zur Nephrologie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil erwachsener Patienten mit Hochrisikomerkmalen für Glomerulonephritis mit Überweisungsauftrag an die Nephrologie
Innerhalb eines Monats nach dem Index-PCP-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-6 Monate Nephrologie-Überweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil der Patienten mit Überweisungsauftrag zur Nephrologie innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Abschluss der Nephrologie-Überweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil der Patienten mit abgeschlossenem nephrologischem Termin innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Zeit bis zur Überweisung an die Nephrologie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Vergleichen Sie die mediane Zeit bis zur Überweisung zwischen der Interventionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Quantitative Albuminurie- oder Proteinurietestung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit Dipstick-Hämaturie und begleitender Proteinurie (2+ oder 3+), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch eine quantitative Albuminurie- oder Proteinurie-Testung (Albumin-/Kreatinin-Verhältnis oder Protein-/Kreatinin-Verhältnis oder 24-Stunden-Urin-Albumin oder -Protein) durchgeführt haben
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Urinanalyse wiederholen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch einen wiederholten Urinanalyse- und Mikroskopie-Labortest abschlossen
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Zeit von der Überweisung durch den Hausarzt bis zum geplanten nephrologischen Termin
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Vergleichen Sie die Zeit von der Überweisung durch den Hausarzt bis zum Termin beim Nephrologen während der Nachbeobachtungszeit
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil der Patienten, die eine Nierenbiopsie erhalten, und mediane Zeit bis zur Nierenbiopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die an Nephrologen überwiesen werden und eine Nierenbiopsie durchführen lassen, sowie die Zeit bis zur Nierenbiopsie zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil der mit Glomerulonephritis diagnostizierten Personen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
Anteil der Patienten, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums eine Glomerulonephritis diagnostiziert wurde
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEORUSV201555

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eine Datenteilung auf angemessene Anfrage hin in Betracht ziehen, vorbehaltlich von Datenverwendungsvereinbarungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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