- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431931
Optimierung der Überweisungswege für Patienten mit Hämaturie und mittelschwerer bis schwerer Proteinurie
Optimierung der Überweisungswege für Patienten mit Hämaturie und mittelschwerer bis schwerer Proteinurie - Phase 2: Ein Qualitätsverbesserungsprojekt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn von einem Geisinger-Primärversorger betreut wurden, eine Urinanalyse durchgeführt haben und Merkmale eines Hochrisiko-Glomerulonephritis aufweisen (positive Testergebnisse für Hämaturie und Proteinurie), nehmen an der Studie teil. Geisinger-Primärversorger, die teilnehmende Patienten betreuen, werden zu gleichen Teilen randomisiert, um eine einmalige EHR-Warnung zu erhalten oder nicht, die während des Patientenklinikbesuchs ausgelöst wird und zur Überweisung an die Nephrologie auffordert. Das Indexdatum ist das Datum des Primärversorgerbesuchs, an dem die EHR-Warnung ausgelöst wird. Der Analyseplan wird die potenzielle Auswirkung der EHR-Warnung bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Anteil erwachsener Patienten mit Hochrisikomerkmalen für Glomerulonephritis mit einer Überweisungsanordnung zur Nephrologie innerhalb von 1 Monat nach dem Primärversorgerbesuch sein.
Explorative Ergebnisse umfassen:
- Vergleich von Patientendemografie (d.h. Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus, Ethnizität), klinischen Merkmalen (d.h. BMI, Blutdruck, Kreatinin, eGFR, Protein/Urin-Verhältnis, Komorbiditäten) und Praxismerkmalen des Primärversorgers (d.h. ländlich vs. städtisch, Patientenvolumen, Nephrologie vor Ort vs. extern, Berufserfahrung des Primärversorgers, Altersgruppe des Primärversorgers, Geschlecht des Primärversorgers, Arzt vs. fortgeschrittener Praxis-Praktiker).
- Anteil, der innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch an die Nephrologie überwiesen wurde.
- Anteil mit abgeschlossenem Nephrologietermin innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch
- Medianzeit bis zur Nephrologieüberweisung
- Anteil der Patienten mit Hämaturie im Teststreifen und begleitender Proteinurie (2+ oder 3+), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch eine quantitative Albumin- oder Proteintestung (Albumin/Kreatinin-Verhältnis oder Protein/Kreatinin-Verhältnis oder 24-Stunden-Urinalbumin oder -protein) durchgeführt haben
- Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-Primärversorgerbesuch zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe eine wiederholte Urinanalyse und Mikroskopie-Labortestung abgeschlossen haben
- Medianzeit von der Überweisung bis zum Nephrologiebesuch
- Bewertung der Implementierungsergebnisse der elektronischen Warnungsintervention: Akzeptanz; Einführung; Angemessenheit; Implementierungskosten; Durchführbarkeit; Treue; Durchdringung; Nachhaltigkeit
Die Analysen verwenden ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell, um den Interventionseffekt auf das primäre Ergebnis nach Adjustierung für Patienten- und Anbietercharakteristiken als feste Effekte zu bewerten und Abhängigkeiten von Patientenbeobachtungen innerhalb der Anbieter durch deren Einbeziehung als hierarchische Zufallseffekte zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Chang, MD
- Telefonnummer: 570-214-3156
- E-Mail: achang@geisinger.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Patienten, die von einem beliebigen Geisinger-Hausarzt betreut werden (Nachweis eines Kontakts mit einem Geisinger-Hausarzt innerhalb der letzten 2 Jahre ab dem Datum der Umfrage)
- Patienten mit Hochrisiko-Merkmalen einer Glomerulonephritis, d.h. positive Testergebnisse für Hämaturie (Urinteststreifen-Ergebnis mit Blut 1+ oder höher) und Proteinurie (2+ oder 3+ Protein im Teststreifen oder ACR ≥300 mg/g oder PCR ≥500 mg/g), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum erhoben wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Nephrologen-Termin in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum
- Patienten mit einem vorherigen Termin bei einem Nephrologen innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem positiven Urinanalyse-Test auf Hämaturie (1+ oder höher)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Glomerulonephritis und/oder Nierenversagen (Dialyse oder eGFR < 15 mL/min/1,73 m² oder Nierentransplantation) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Baseline
- Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Baseline palliativ versorgt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Patienten, die die übliche Versorgung erhalten
Der Patient erhält die übliche Pflege
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Experimental: Patients randomized to have PCP receive EHR Alert
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Die EHR-Warnung wird beim Anmelden in der Patientenakte geöffnet.
Sie zeigt relevante Informationen zu Hämaturie (Teststreifenblut), Urinmikroskopie (falls verfügbar), Proteinurie (ACR, PCR, Teststreifenprotein), dem letzten (falls vorhanden) Nephrologie-Besuch und dem letzten (falls vorhanden) Urologie-Besuch an.
Die EHR-Warnung bietet eine vorausgewählte Bestellschaltfläche für eine Nephrologie-Überweisung mit vorausgefüllter Indikation.
Sie bietet auch Optionen zum Anfordern einer bestätigenden Urinanalyse mit Mikroskopieuntersuchung und eine Option zur Überweisung an die Urologie.
Der Anbieter hat die Möglichkeit, die Nephrologie-Überweisung abzuwählen, was nach Gründen für die Nichtbestellung der Überweisung fragt: "Nicht angemessen"; "bereits in nephrologischer Behandlung"; "Palliativpflege"; "Patient lehnt ab"; "Anderes (dokumentieren)".
Die Warnung wird kein Hard-Stop in der Akte sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überweisung zur Nephrologie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil erwachsener Patienten mit Hochrisikomerkmalen für Glomerulonephritis mit Überweisungsauftrag an die Nephrologie
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Innerhalb eines Monats nach dem Index-PCP-Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-6 Monate Nephrologie-Überweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil der Patienten mit Überweisungsauftrag zur Nephrologie innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Abschluss der Nephrologie-Überweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil der Patienten mit abgeschlossenem nephrologischem Termin innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Innerhalb von 3 und 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Zeit bis zur Überweisung an die Nephrologie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Vergleichen Sie die mediane Zeit bis zur Überweisung zwischen der Interventionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Quantitative Albuminurie- oder Proteinurietestung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit Dipstick-Hämaturie und begleitender Proteinurie (2+ oder 3+), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch eine quantitative Albuminurie- oder Proteinurie-Testung (Albumin-/Kreatinin-Verhältnis oder Protein-/Kreatinin-Verhältnis oder 24-Stunden-Urin-Albumin oder -Protein) durchgeführt haben
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Urinanalyse wiederholen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch einen wiederholten Urinanalyse- und Mikroskopie-Labortest abschlossen
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Zeit von der Überweisung durch den Hausarzt bis zum geplanten nephrologischen Termin
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Vergleichen Sie die Zeit von der Überweisung durch den Hausarzt bis zum Termin beim Nephrologen während der Nachbeobachtungszeit
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil der Patienten, die eine Nierenbiopsie erhalten, und mediane Zeit bis zur Nierenbiopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die an Nephrologen überwiesen werden und eine Nierenbiopsie durchführen lassen, sowie die Zeit bis zur Nierenbiopsie zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil der mit Glomerulonephritis diagnostizierten Personen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Anteil der Patienten, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums eine Glomerulonephritis diagnostiziert wurde
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-PCP-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Blutung
- Nephritis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Proteinurie
- Albuminurie
- Hämaturie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEORUSV201555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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