Vergleich von Knochenmark aus dem Beckenkamm vs. Avitus®-Knochentransplantat aus der proximalen Tibia

Einschlusskriterien:

• Patient muss 18 Jahre oder älter sein.
• Patient muss in der Lage und bereit sein, die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Patient muss präoperativen Knien- und Beckenröntgenaufnahmen zustimmen, um zu bestätigen, dass am Entnahmeort keine Probleme bestehen.
• Patient hat eine Indikation für die Entnahme von autologem Knochen (unterzieht sich einer Sprunggelenks- oder Rückfußfusion, komplexen Mittel- und Vorfußfusionen, die eine Transplantataufstockung erfordern, Behandlung von Fusions- und Frakturpseudarthrosen).
• Patient ist für die Entnahme von autologem Transplantat am proximalen Tibia und Beckenkamm-BMA indiziert (z.B. keine beidseitige TKA-Anamnese oder vorheriges beidseitiges Trauma des Beckenkamms).
• Patient ist skelettal „ausgereift“ und zeigt keine Anzeichen für Osteopenie/Osteoporose.
• Patient verfügt über ausreichend Entnahmematerial für die Studienteilnahme (mindestens 10 ml Spongiosatransplantat plus 10 ml Flüssigkeit, die aus dem Spongiosabereich ausgepresst wird).
• Patient spricht Englisch oder hat Zugang zu einem ausreichenden Dolmetscher.

Ausschlusskriterien:

• Patient ist 70 Jahre oder älter.
• Patient ist nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
• Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Studie beeinträchtigt.
• Patient hat eine geistige oder neurologische Störung, die eine ordnungsgemäße Einwilligungserklärung nicht zulässt.
• Patient ist bekanntlich schwanger oder stillend.
• Patient ist eine schutzbedürftige Person (Gefangener, geistig nicht zurechnungsfähig oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Studienteilnahme beinhaltet, bekannter Alkohol- oder Drogenmissbraucher und/oder voraussichtlich nicht kooperationsbereit).

• Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Knochenmark chemisch verfälschen könnte. Dies kann unter anderem Folgendes umfassen:

  • Krebs
  • Unter Chemotherapie-Bestrahlung
  • Knochenmarktransplantation
  • Infektion an den Entnahmestellen
  • Organtransplantation unter Antirejektionsmedikamenten
  • Verwendung von antirheumatologischen Medikamenten
  • Chronische Steroidanwendung
  • Anämie
  • Myelodysplastische Syndrome
• Patient leidet an Kniearthritis und könnte innerhalb der nächsten 12 Monate einen Kniegelenksersatz benötigen.