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BELÜFTUNG WÄHREND DES WELTRAUMFLUGS (PHASE 2) (VESPA-2)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

BELÜFTUNG WÄHREND DER RAUMFAHRT (PHASE 2)

Weltraumflüge setzen Astronauten medizinischen Risiken aus, insbesondere Atemwegsrisiken, die in der Schwerelosigkeit verstärkt werden. Geräte wie die Standard-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung (NIV) werden eingesetzt, aber ihre Leistung in der Schwerelosigkeit ist nach wie vor wenig erforscht. Parabelflüge ermöglichen die Bewertung dieser Technologien unter Bedingungen, die denen während Raumfahrtmissionen ähneln. In einer ersten Studie, die in Schwerelosigkeit während einer Parabelflugkampagne durchgeführt wurde, erwies sich der T1-Beatmungsgerät als überlegen gegenüber den anderen auf der Testbank getesteten Geräten. Allerdings wurde seine Leistung bei gesunden Freiwilligen noch nicht bewertet. Die zentrale Hypothese dieser explorativen Studie an gesunden Freiwilligen ist, dass die nicht-invasive Beatmung, insbesondere mit dem CaStar UP-Helm (Intersurgical), aufgrund besserer Leckagereduzierung (Daten aus präklinischen Arbeiten auf einer Testbank) eine überlegene Leistung gegenüber der Standard-Sauerstoffmaske in der Schwerelosigkeit bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich)
  • Alter 18 bis 65
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen und für Nicht-Frankreich-Bewohner Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) oder einer Globalen Krankenversicherungskarte (GHIC)
  • Einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  • Einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  • Ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Die sich einer medizinischen Untersuchung unterzogen haben, die einer standardmäßigen luftfahrtmedizinischen Untersuchung für Privatpiloten-Tauglichkeit ähnelt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen haben
  • deren Ausschlussfrist noch nicht beendet ist.
  • Personen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Hauptprüfer oder wissenschaftlichen Leiter.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft, Betreuung oder gerichtlichem Schutz)
  • Grippeähnliche Symptome, Verdauungssymptome (Übelkeit, Erbrechen), Fieber.
  • Veränderter Geisteszustand (flugbezogene Angst, phobischer Zustand).
  • Nicht-Teilnahme an der Novespace-Sicherheitseinweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABC
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: ACB
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical)
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: BAC
B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: BCA
B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: CAB
C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical)
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: CBA
C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exspiratorisches Tidalvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-03-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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