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BELÜFTUNG WÄHREND DES WELTRAUMFLUGS (PHASE 2) (VESPA-2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

BELÜFTUNG WÄHREND DER RAUMFAHRT (PHASE 2)

Weltraumflüge setzen Astronauten medizinischen Risiken aus, insbesondere Atemwegsrisiken, die in der Schwerelosigkeit verstärkt werden. Geräte wie die Standard-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung (NIV) werden eingesetzt, aber ihre Leistung in der Schwerelosigkeit ist nach wie vor wenig erforscht. Parabelflüge ermöglichen die Bewertung dieser Technologien unter Bedingungen, die denen während Raumfahrtmissionen ähneln. In einer ersten Studie, die in Schwerelosigkeit während einer Parabelflugkampagne durchgeführt wurde, erwies sich der T1-Beatmungsgerät als überlegen gegenüber den anderen auf der Testbank getesteten Geräten. Allerdings wurde seine Leistung bei gesunden Freiwilligen noch nicht bewertet. Die zentrale Hypothese dieser explorativen Studie an gesunden Freiwilligen ist, dass die nicht-invasive Beatmung, insbesondere mit dem CaStar UP-Helm (Intersurgical), aufgrund besserer Leckagereduzierung (Daten aus präklinischen Arbeiten auf einer Testbank) eine überlegene Leistung gegenüber der Standard-Sauerstoffmaske in der Schwerelosigkeit bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich)
  • Alter 18 bis 65
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen und für Nicht-Frankreich-Bewohner Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) oder einer Globalen Krankenversicherungskarte (GHIC)
  • Einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  • Einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  • Ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Die sich einer medizinischen Untersuchung unterzogen haben, die einer standardmäßigen luftfahrtmedizinischen Untersuchung für Privatpiloten-Tauglichkeit ähnelt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen haben
  • deren Ausschlussfrist noch nicht beendet ist.
  • Personen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Hauptprüfer oder wissenschaftlichen Leiter.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft, Betreuung oder gerichtlichem Schutz)
  • Grippeähnliche Symptome, Verdauungssymptome (Übelkeit, Erbrechen), Fieber.
  • Veränderter Geisteszustand (flugbezogene Angst, phobischer Zustand).
  • Nicht-Teilnahme an der Novespace-Sicherheitseinweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: ACB
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical)
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: BAC
B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: BCA
B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: CAB
C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical)
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)
Experimental: CBA
C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical) A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske
Gerät: nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategien
A. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und BiTrac-Maske (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). B. Nicht-invasive Beatmung mit T1-Beatmungsgerät (Hamilton) und CaStar UP-Helm (Intersurgical): spezifische Einstellungen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21% usw.). C. Standard-Sauerstofftherapie ohne EcoLite-Gasmaske (Intersurgical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exspiratorisches Tidalvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-03-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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