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Verwendung einer behandelten, devitalisierten und sterilen Nabelschnur-Amnionmembran bei der Behandlung von Trapeziometakarpalarthrose

20. Februar 2026 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Evaluation der Behandlung der Trapeziometakarpalen Osteoarthritis (TMC OA) mit einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur in Gelenkinterposition

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein allogenes Transplantat aus der menschlichen Nabelschnur-Amniomembran als Interpositionsimplantat bei der chirurgischen Behandlung der Trapeziometakarpalarthrose dienen kann.

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten versucht, lautet:

- Kann die Interposition einer menschlichen Nabelschnur-Amniomembran im Trapeziometakarpalgelenk postoperative Schmerzen reduzieren und die Daumenbeweglichkeit, Griff- und Pinch-Kraft sowie die allgemeine Handgelenksfunktion verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • Am Tag 0 eine chirurgische Behandlung der Trapeziometakarpalarthrose mit Interposition eines allogenen Transplantats aus der Nabelschnur-Amniomembran im Gelenk erhalten
  • Das Zentrum für eine Reihe von Tests 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks, mit Handgelenkschmerzen ≥ 40/100 gemäß der PRWE-Schmerzsubskala (auf 100 skaliert).
  • Patient, der eine medizinische Behandlung für funktionelle Symptome über mehr als 3 Monate ohne Besserung erhalten hat und bei dem ein chirurgischer Eingriff indiziert ist.
  • Patient mit radiologischem Stadium I-II der Trapeziometakarpalgelenksarthrose gemäß der Eaton-Glickel-Klassifikation.
  • Patient, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen, zu datieren und zu unterzeichnen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau; Frau ohne wirksame Empfängnisverhütung.
  • Patient mit Skaphotrapeziotrapezoidgelenkarthrose (STT), die eine prothetische chirurgische Behandlung erfordert.
  • Patient mit Daumenarthrose infolge einer systemischen Entzündungserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Patient mit Arthrose, der einen akuten entzündlichen Schub erlebt, gekennzeichnet durch ein warmes, schmerzhaftes und geschwollenes Gelenk zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patient mit amputierter(n) Hand/Händen.
  • Patient mit Anzeichen von Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung wie Hyperästhesie. Neuropathie kann peripher (Nervenschädigung) oder systemisch (verursacht durch Diabetes oder übermäßigen Alkoholkonsum) sein.
  • Patient ohne Fähigkeit, an der Rehabilitation teilzunehmen oder der Studie zu folgen.
  • Patient mit Kontraindikation für Anästhesie (schlecht kontrollierte Epilepsie, Neuropathie usw.).
  • Person, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist.
  • Erwachsene Person unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SclerFIX
Behandelte Amnionmembran der Nabelschnur-Allotransplantate
Verfahren: mit SclerFIX
Verwendung des behandelten Nabelschnur-Amnionmembran-Allotransplantats SclerFIX als Interpositionsimplantat im Daumensattelgelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Daumenarthrose-bedingten Schmerzes zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem 12-monatigen Studienendbesuch.
Zeitfenster: Einschreibung, 12 Monate
Der mit Daumenarthrose verbundene Schmerz wird mithilfe der PRWE-Schmerzsubskala (Patient-Rated Wrist Evaluation) bewertet und als Prozentsatz angegeben.
Die Einnahme oraler Analgetika bei Handschmerzen wird ebenfalls bei jedem Nachuntersuchungstermin erfasst, basierend auf den vorangegangenen 7 Tagen.
Einschreibung, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Daumenbeweglichkeit zwischen den Basisuntersuchungen und den postoperativen Kontrolluntersuchungen.
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die Beweglichkeit des Daumens wird durch den aktiven Bewegungsumfang des TMC-Gelenks und durch die aktive Daumenopposition bestimmt.

Der aktive Bewegungsumfang des TMC-Gelenks wird mit einem Goniometer gemessen. Die aktive Daumenopposition wird nach dem Kapandji-Score bewertet.
Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Kraft des Daumens zwischen den Basis- und den postoperativen Untersuchungen.
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Greifkraft wird mit einem Greifkraftmesser gemessen.
Rekrutierung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Handkraft zwischen dem Ausgangswert und den postoperativen Untersuchungen.
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Griffkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Rekrutierung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der täglichen Funktionalität des Handgelenks zwischen dem Ausgangswert und den postoperativen Untersuchungen.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die tägliche Funktionalität des Handgelenks wird anhand der PRWE-Funktionssubskala (Patient-Rated Wrist Evaluation) bewertet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Einschreibung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Stadiums der Trapeziometakarpalarthrose zwischen dem Ausgangswert und dem postoperativen Besuch nach 12 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung, 12 Monate
Das Stadium der TMC-Arthrose wird anhand radiologischer Bilder des Handgelenks gemäß der Eaton-Glickel-Klassifikation bestimmt.
Einschreibung, 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens postoperativer Komplikationen und implantatbezogener Toleranzereignisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienende 12 Monate postoperativ
Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens postoperativer Komplikationen und implantatbezogener Toleranzereignisse während der gesamten Studie.
Von der Operation bis zum Studienende 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SclerFIX-TMC-TBF
  • 2025-A00810-49 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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