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Zahnfleischgesundheit nach Zirkonoxidkronen versus Edelstahlkronen bei Kindern

29. Mai 2026 aktualisiert von: Murad Alrashidi

Vergleich der gingivalen Gesundheitsergebnisse zwischen vorgefertigten Zirkonkränen und Edelstahlkronen bei Milchmolaren: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob vorgefertigte Zirkonoxidkronen (PZCs) die Gingivagesundheit im Vergleich zu Edelstahlkronen (SSCs) in Milchmolaren von Kleinkindern verbessern. Es wird auch über Plaqueansammlung und die elterliche Zufriedenheit mit den Kronen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führen PZCs im Laufe der Zeit zu besserer Gingivagesundheit (gemessen am Löe Gingival Index) als SSCs?
  2. Reduzieren PZCs die Plaqueansammlung (gemessen am Silness & Löe Plaque Index) im Vergleich zu SSCs?
  3. Berichten Eltern von höherer Zufriedenheit mit PZCs gegenüber SSCs?

Forscher werden PZCs mit SSCs in einem Split-Mouth-Design (jedes Kind erhält einen Kronentyp auf kontralateralen Molaren) vergleichen, um zu sehen, ob PZCs überlegene Gingivagesundheit, Plaquekontrolle und Zufriedenheit bieten.

Teilnehmer werden:

  1. PZCs auf einem Milchmolaren und SSCs auf dem kontralateralen Molaren nach Zahnpräparation erhalten
  2. Nachuntersuchungen nach 12, 24 und 36 Monaten für Gingivagesundheits- und Plaquebewertungen besuchen
  3. Elterliche Zufriedenheitsumfragen bei jeder Nachuntersuchung ausfüllen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, split-mouth-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die langfristigen Auswirkungen von vorgefertigten Zirkonoxidkronen (PZCs) und Edelstahlkronen (SSCs) auf die Gingivagesundheit, Plaqueakkumulation und die elterliche Zufriedenheit bei Milchmolaren von Kleinkindern zu vergleichen. Die Studie adressiert den Bedarf an Evidenz darüber, wie diese restaurativen Materialien parodontale Ergebnisse beeinflussen, angesichts widersprüchlicher Daten in der vorhandenen Literatur bezüglich ihrer Biokompatibilität, Ästhetik und Auswirkungen auf Gingivagewebe. SSCs waren der Standard für Haltbarkeit und Kosteneffizienz in der Kinderzahnheilkunde, aber ihr metallisches Erscheinungsbild und das Potenzial für Plaqueretention aufgrund marginaler Mikrolücken werfen Bedenken hinsichtlich Ästhetik und Gingivaentzündung auf. PZCs, die überlegene Ästhetik und eine polierte Oberfläche bieten, könnten Vorteile bei der Reduzierung der Plaqueadhäsion und Verbesserung der mukosalen Kompatibilität bieten, obwohl langfristige Vergleichsdaten begrenzt sind.

Diese Studie wird ein Split-Mouth-Design an der Kinderzahnklinik der Qassim University, Buraydah, Provinz Al-Qassim, Saudi-Arabien, anwenden. Dieser intraindividuelle Ansatz minimiert die interindividuelle Variabilität in Faktoren wie Speichelzusammensetzung, mikrobieller Ökologie, Putzgewohnheiten, Nahrungszuckeraufnahme und systemischer Gesundheit, was einen direkten Vergleich der beiden Kronentypen innerhalb desselben Kindes ermöglicht. Einhundert gesunde Kinder mit bilateralen Milchmolaren, die vollständige Überkronungsrestaurationen benötigen, werden eingeschlossen. Randomisierung mittels einer computergenerierten Sequenz mit Allokationsverdeckung durch opake Umschläge, die nach der Präparation am Behandlungsstuhl geöffnet werden, wird implementiert. Kontralaterale Molaren erhalten entweder eine PZC oder SSC (zufällig zugewiesen), was eine ausgewogene Verteilung sicherstellt.

Die Zahnpräparation wird unter Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) standardisiert: Pulpotomie/Pulpektomie wie indiziert, zirkumferenzielle Reduktion (1-1,5 mm) mit konischen Diamantschleifern, okklusale Freigabe (1,5-2 mm) und approximale Anpassungen. PZCs werden ohne Crimpen für optimale marginale Adaptation (<50 μm Ziel) angepasst, während SSCs mechanisches Crimpen für engen zervikalen Sitz (<30 μm Diskrepanz) durchlaufen. Beide werden mit modifiziertem Glasionomerzement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) für Fluoridfreisetzung und zuverlässige Haftung zementiert. Bewertungen werden von zwei unabhängigen, kalibrierten Untersuchern (Inter-Rater-Kappa >0,80) durchgeführt, die durch opake Wangenretraktoren bezüglich des Kronentyps verblindet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi-Arabien
        • Qassim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 3-7 Jahren.
  2. Beidseitige Milchmolaren, die vollständig überkronte Restaurationen benötigen.
  3. Ausreichende Zahnsubstanz (>50% verbleibend nach Präparation).

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit mäßiger bis schwerer Plaqueansammlung im Ausgangszustand (Silness & Löe Plaque-Index ≥2) oder Eltern/Betreuungspersonen, die über unregelmäßiges Zähneputzen (<2x/Tag) berichten.
  2. Kinder mit übermäßigem Zuckerkonsum (>3 zuckerhaltige Snacks/Getränke täglich), bewertet über den Getränke- und Snack-Fragebogen.
  3. Systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen (z.B. Immundefizienz, Diabetes mellitus).
  4. Aktive Parodontalerkrankung oder schwere Malokklusion.
  5. Allergie gegen Kronenmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm (Vorgefertigte Zirkonoxidkronen)
Der experimentelle Arm in dieser split-mouth-randomisierten klinischen Studie umfasst die Platzierung vorgefertigter Zirkonoxidkronen (PZCs; speziell NuSmile® ZR) auf einem Milchmolaren pro Teilnehmer.
Verfahren: Vorgefertigte Zirkonkrone
Vorgefertigte Zirkonoxidkrone (NuSmile® ZR), die nach standardisierter Präparation (1–1,5 mm zirkuläre Reduktion, 1,5–2 mm okklusale Freigabe) auf einen Milchmolaren gesetzt wurde; zementiert mit modifiziertem Glasionomerzement (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm (Kronen aus Edelstahl)
Der Vergleichsarm (aktive Kontrolle) in dieser randomisierten klinischen Split-Mouth-Studie umfasst die Platzierung von Stahlkronen (SSCs; speziell 3M™ ESPE™) am kontralateralen Milchmolaren pro Teilnehmer
Verfahren: Stahlkrone
Edelstahlkrone (3M™ ESPE™) auf kontralateralem Milchmolaren nach identischer Präparation platziert; Krone an den Rändern gefalzt zur Anpassung; mit modifiziertem Glasionomerzement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) zementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Gingivalgesundheit bewertet mit dem Löe-Gingival-Index. Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden wie folgt bewertet:

0 = Normale Gingiva (keine Entzündung)

  1. = Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung
  2. = Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem, Glanz, Blutung bei Sondierung
  3. = Schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu spontanen Blutungen. Der Durchschnittswert pro Zahn (oder pro Teilnehmer über die bewerteten Stellen) wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gingivitis hin. Dieses primäre Ergebnis bewertet die vergleichende Wirkung von vorgefertigten Zirkonoxidkronen gegenüber Edelstahlkronen auf das Ansprechen des Gingivagewebes im Zeitverlauf, wobei die Bewertungen von geblindeten, kalibrierten Prüfern durchgeführt werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Plaqueansammlung bewertet mit dem Silness & Löe Plaque-Index. Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden wie folgt bewertet:

0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich

  1. = Ein dünner Plaquefilm am freien Zahnfleischrand und angrenzenden Bereich des Zahns; Plaque nur erkennbar durch Überstreichen der Zahnfläche mit einer Sonde
  2. = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen innerhalb des Zahnfleischrandes oder der angrenzenden Zahnfläche, mit bloßem Auge sichtbar
  3. = Reichlich weiche Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche und/oder auf dem Zahn und Zahnfleischrand. Der Durchschnittswert pro Zahn (oder pro Teilnehmer über alle bewerteten Stellen) wird berechnet. Höhere Werte zeigen eine größere Plaquedicke und -ansammlung an. Dieses Ergebnis vergleicht die Plaquekontrolle zwischen vorgefertigten Zirkonoxidkronen und Edelstahlkronen, bewertet von geblindeten kalibrierten Prüfern
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murad Alrashidi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-48-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Zusammenfassende Daten und Ergebnisse werden im Peer-Review-Manuskript veröffentlicht. Anfragen nach zusätzlichen aggregierten Daten können an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden ab Veröffentlichung der Primärergebnisse auf angemessene Anfrage hin und danach auf unbestimmte Zeit oder bis sie für wissenschaftliche Zwecke nicht mehr benötigt werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusammenfassende Daten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll können auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor (Murad Alrashdi, E-Mail: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa) geteilt werden. Anfragen sollten die Zugehörigkeit des Antragstellers, den Forschungszweck und die beabsichtigte Verwendung enthalten. Der Zugang wird nach Ermessen des Autors für legitime wissenschaftliche Zwecke gewährt. Es ist kein automatisiertes Repository oder öffentlicher Link geplant.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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