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Zahnfleischgesundheit nach Zirkonoxidkronen versus Edelstahlkronen bei Kindern

29. Mai 2026 aktualisiert von: Murad Alrashidi

Vergleich der gingivalen Gesundheitsergebnisse zwischen vorgefertigten Zirkonkränen und Edelstahlkronen bei Milchmolaren: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob vorgefertigte Zirkonoxidkronen (PZCs) die Gingivagesundheit im Vergleich zu Edelstahlkronen (SSCs) in Milchmolaren von Kleinkindern verbessern. Es wird auch über Plaqueansammlung und die elterliche Zufriedenheit mit den Kronen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führen PZCs im Laufe der Zeit zu besserer Gingivagesundheit (gemessen am Löe Gingival Index) als SSCs?
  2. Reduzieren PZCs die Plaqueansammlung (gemessen am Silness & Löe Plaque Index) im Vergleich zu SSCs?
  3. Berichten Eltern von höherer Zufriedenheit mit PZCs gegenüber SSCs?

Forscher werden PZCs mit SSCs in einem Split-Mouth-Design (jedes Kind erhält einen Kronentyp auf kontralateralen Molaren) vergleichen, um zu sehen, ob PZCs überlegene Gingivagesundheit, Plaquekontrolle und Zufriedenheit bieten.

Teilnehmer werden:

  1. PZCs auf einem Milchmolaren und SSCs auf dem kontralateralen Molaren nach Zahnpräparation erhalten
  2. Nachuntersuchungen nach 12, 24 und 36 Monaten für Gingivagesundheits- und Plaquebewertungen besuchen
  3. Elterliche Zufriedenheitsumfragen bei jeder Nachuntersuchung ausfüllen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, split-mouth-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die langfristigen Auswirkungen von vorgefertigten Zirkonoxidkronen (PZCs) und Edelstahlkronen (SSCs) auf die Gingivagesundheit, Plaqueakkumulation und die elterliche Zufriedenheit bei Milchmolaren von Kleinkindern zu vergleichen. Die Studie adressiert den Bedarf an Evidenz darüber, wie diese restaurativen Materialien parodontale Ergebnisse beeinflussen, angesichts widersprüchlicher Daten in der vorhandenen Literatur bezüglich ihrer Biokompatibilität, Ästhetik und Auswirkungen auf Gingivagewebe. SSCs waren der Standard für Haltbarkeit und Kosteneffizienz in der Kinderzahnheilkunde, aber ihr metallisches Erscheinungsbild und das Potenzial für Plaqueretention aufgrund marginaler Mikrolücken werfen Bedenken hinsichtlich Ästhetik und Gingivaentzündung auf. PZCs, die überlegene Ästhetik und eine polierte Oberfläche bieten, könnten Vorteile bei der Reduzierung der Plaqueadhäsion und Verbesserung der mukosalen Kompatibilität bieten, obwohl langfristige Vergleichsdaten begrenzt sind.

Diese Studie wird ein Split-Mouth-Design an der Kinderzahnklinik der Qassim University, Buraydah, Provinz Al-Qassim, Saudi-Arabien, anwenden. Dieser intraindividuelle Ansatz minimiert die interindividuelle Variabilität in Faktoren wie Speichelzusammensetzung, mikrobieller Ökologie, Putzgewohnheiten, Nahrungszuckeraufnahme und systemischer Gesundheit, was einen direkten Vergleich der beiden Kronentypen innerhalb desselben Kindes ermöglicht. Einhundert gesunde Kinder mit bilateralen Milchmolaren, die vollständige Überkronungsrestaurationen benötigen, werden eingeschlossen. Randomisierung mittels einer computergenerierten Sequenz mit Allokationsverdeckung durch opake Umschläge, die nach der Präparation am Behandlungsstuhl geöffnet werden, wird implementiert. Kontralaterale Molaren erhalten entweder eine PZC oder SSC (zufällig zugewiesen), was eine ausgewogene Verteilung sicherstellt.

Die Zahnpräparation wird unter Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) standardisiert: Pulpotomie/Pulpektomie wie indiziert, zirkumferenzielle Reduktion (1-1,5 mm) mit konischen Diamantschleifern, okklusale Freigabe (1,5-2 mm) und approximale Anpassungen. PZCs werden ohne Crimpen für optimale marginale Adaptation (<50 μm Ziel) angepasst, während SSCs mechanisches Crimpen für engen zervikalen Sitz (<30 μm Diskrepanz) durchlaufen. Beide werden mit modifiziertem Glasionomerzement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) für Fluoridfreisetzung und zuverlässige Haftung zementiert. Bewertungen werden von zwei unabhängigen, kalibrierten Untersuchern (Inter-Rater-Kappa >0,80) durchgeführt, die durch opake Wangenretraktoren bezüglich des Kronentyps verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi-Arabien
        • Qassim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 3-7 Jahren.
  2. Beidseitige Milchmolaren, die vollständig überkronte Restaurationen benötigen.
  3. Ausreichende Zahnsubstanz (>50% verbleibend nach Präparation).

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit mäßiger bis schwerer Plaqueansammlung im Ausgangszustand (Silness & Löe Plaque-Index ≥2) oder Eltern/Betreuungspersonen, die über unregelmäßiges Zähneputzen (<2x/Tag) berichten.
  2. Kinder mit übermäßigem Zuckerkonsum (>3 zuckerhaltige Snacks/Getränke täglich), bewertet über den Getränke- und Snack-Fragebogen.
  3. Systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen (z.B. Immundefizienz, Diabetes mellitus).
  4. Aktive Parodontalerkrankung oder schwere Malokklusion.
  5. Allergie gegen Kronenmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm (Vorgefertigte Zirkonoxidkronen)
Der experimentelle Arm in dieser split-mouth-randomisierten klinischen Studie umfasst die Platzierung vorgefertigter Zirkonoxidkronen (PZCs; speziell NuSmile® ZR) auf einem Milchmolaren pro Teilnehmer.
Vorgefertigte Zirkonoxidkrone (NuSmile® ZR), die nach standardisierter Präparation (1–1,5 mm zirkuläre Reduktion, 1,5–2 mm okklusale Freigabe) auf einen Milchmolaren gesetzt wurde; zementiert mit modifiziertem Glasionomerzement (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm (Kronen aus Edelstahl)
Der Vergleichsarm (aktive Kontrolle) in dieser randomisierten klinischen Split-Mouth-Studie umfasst die Platzierung von Stahlkronen (SSCs; speziell 3M™ ESPE™) am kontralateralen Milchmolaren pro Teilnehmer
Edelstahlkrone (3M™ ESPE™) auf kontralateralem Milchmolaren nach identischer Präparation platziert; Krone an den Rändern gefalzt zur Anpassung; mit modifiziertem Glasionomerzement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) zementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Gingivalgesundheit bewertet mit dem Löe-Gingival-Index. Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden wie folgt bewertet:

0 = Normale Gingiva (keine Entzündung)

  1. = Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung
  2. = Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem, Glanz, Blutung bei Sondierung
  3. = Schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu spontanen Blutungen. Der Durchschnittswert pro Zahn (oder pro Teilnehmer über die bewerteten Stellen) wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gingivitis hin. Dieses primäre Ergebnis bewertet die vergleichende Wirkung von vorgefertigten Zirkonoxidkronen gegenüber Edelstahlkronen auf das Ansprechen des Gingivagewebes im Zeitverlauf, wobei die Bewertungen von geblindeten, kalibrierten Prüfern durchgeführt werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Plaqueansammlung bewertet mit dem Silness & Löe Plaque-Index. Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden wie folgt bewertet:

0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich

  1. = Ein dünner Plaquefilm am freien Zahnfleischrand und angrenzenden Bereich des Zahns; Plaque nur erkennbar durch Überstreichen der Zahnfläche mit einer Sonde
  2. = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen innerhalb des Zahnfleischrandes oder der angrenzenden Zahnfläche, mit bloßem Auge sichtbar
  3. = Reichlich weiche Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche und/oder auf dem Zahn und Zahnfleischrand. Der Durchschnittswert pro Zahn (oder pro Teilnehmer über alle bewerteten Stellen) wird berechnet. Höhere Werte zeigen eine größere Plaquedicke und -ansammlung an. Dieses Ergebnis vergleicht die Plaquekontrolle zwischen vorgefertigten Zirkonoxidkronen und Edelstahlkronen, bewertet von geblindeten kalibrierten Prüfern
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Zusammenfassende Daten und Ergebnisse werden im Peer-Review-Manuskript veröffentlicht. Anfragen nach zusätzlichen aggregierten Daten können an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden ab Veröffentlichung der Primärergebnisse auf angemessene Anfrage hin und danach auf unbestimmte Zeit oder bis sie für wissenschaftliche Zwecke nicht mehr benötigt werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusammenfassende Daten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll können auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor (Murad Alrashdi, E-Mail: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa) geteilt werden. Anfragen sollten die Zugehörigkeit des Antragstellers, den Forschungszweck und die beabsichtigte Verwendung enthalten. Der Zugang wird nach Ermessen des Autors für legitime wissenschaftliche Zwecke gewährt. Es ist kein automatisiertes Repository oder öffentlicher Link geplant.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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