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IFN-Gamma-Expression als Prädiktor für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei erstlinienbehandeltem metastasiertem Melanom (MAK)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-Gamma-Expression in Tumorgewebe und Blut als Prädiktor für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie von metastasiertem Melanom

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Expression von Interferon-gamma (IFN-γ) im Tumorgewebe und peripheren Blut als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie von metastasiertem Melanom dienen kann. Die Studie wird die Assoziation zwischen IFN-γ-Expression oder -Konzentration und dem Therapieansprechen evaluieren. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob Unterschiede in der dominanten bakteriellen Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts die Ergebnisse der Immuntherapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben die Prognose und das Überleben von Patienten mit metastasierendem malignem Melanom erheblich verbessert. Die Behandlungsergebnisse sind jedoch variabel und nicht alle Patienten profitieren von der Immuntherapie. Die Identifizierung prädiktiver Biomarker könnte eine bessere Auswahl der Patienten unterstützen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Behandlung ansprechen.

Diese prospektive, nicht-randomisierte Kohortenstudie untersucht den Zusammenhang zwischen biologischen Markern und dem Ansprechen auf die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie des metastasierenden Melanoms. Der Hauptfokus liegt auf der Bewertung der Interferon-gamma (IFN-γ)-Expression im Tumorgewebe und peripheren Blut sowie deren potenziellem prädiktivem Wert für das Therapieansprechen. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen PD-L1-Expression oder -Konzentration und dem Behandlungserfolg untersuchen.

Außerdem wird die Studie untersuchen, ob Unterschiede in der dominanten bakteriellen Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts die Ergebnisse der Immuntherapie beeinflussen.

Die Studie wird am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt und umfasst Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie des metastasierenden Melanoms behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zytologisch oder histologisch verifiziertes malignes Melanom
  • Stadium IIID inoperabel/IV gemäß AJCC-Klassifikation (8. Auflage, 2018)
  • Allgemeinzustand WHO 0-2 (ECOG-Kriterien)
  • Erstlinien-Systemimmuntherapie (Nivolumab, Ipilimumab/Nivolumab-Kombination, Pembrolizumab)
  • CT-Triple-Scan/PET-CT innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung durchgeführt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie für Melanom
  • Allgemeinzustand WHO 3-4 (ECOG-Kriterien)
  • Kontraindikationen für Immuntherapie (bekannte Immundefizienz, aktive immunsuppressive Behandlung oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert)
  • Andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und andere geheilte solide Tumoren ohne Rückfall mehr als drei Jahre nach der Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Patienten mit metastasiertem malignem Melanom werden in der ersten Linie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt: PD-1-Inhibitoren (Pembrolizumab, Nivolumab) oder der Kombination aus PD-1- und CTLA-4-Inhibitoren (Ipilimumab/Nivolumab).
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Inhibitor, der als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom eingesetzt wird.
Arzneimittel: Nivolumab
PD-1-Inhibitor, der als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit metastasierendem malignem Melanom eingesetzt wird.
Arzneimittel: Ipilimumab/Nivolumab
Kombinationsimmuntherapie mit PD-1-Inhibitor (Nivolumab) und CTLA-4-Inhibitor (Ipilimumab) als Erstlinienbehandlung beim metastasierten malignen Melanom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) Assessed by Immune-Related RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Objektive Ansprechrate definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) erreichen, basierend auf CT- oder PET/CT-Bildgebungsbeurteilung.
Bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blut-IFN-Gamma-Konzentration gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Baseline und bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Konzentration von Interferon-gamma (IFN-γ) im peripheren Blut, gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) und angegeben in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Baseline und bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Alpha-Diversitätsindex des Darmmikrobioms, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Die Diversität des Darmmikrobioms wird aus Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet.
Die Alpha-Diversität wird mit dem Shannon-Diversitätsindex quantifiziert.
Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Relative Häufigkeit bakterieller Taxa in Stuhlproben bewertet durch 16S rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Relative Häufigkeit (%) der bakteriellen Taxa, bewertet aus Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung.
Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Tumorgewebe-IFN-Gamma-Expression bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Die Interferon-gamma (IFN-γ)-Expression im Tumorgewebe wird mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen. Die Expression wird mit dem Histochemical Score (H-Score) quantifiziert, einem semiquantitativen Bewertungssystem von 0 bis 300. Höhere H-Scores weisen auf höhere IFN-γ-Expression im Tumorgewebe hin.
Baseline (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERIDSPRA-0028/2022 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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