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IFN-Gamma-Expression als Prädiktor für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei erstlinienbehandeltem metastasiertem Melanom (MAK)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-Gamma-Expression in Tumorgewebe und Blut als Prädiktor für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie von metastasiertem Melanom

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Expression von Interferon-gamma (IFN-γ) im Tumorgewebe und peripheren Blut als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie von metastasiertem Melanom dienen kann. Die Studie wird die Assoziation zwischen IFN-γ-Expression oder -Konzentration und dem Therapieansprechen evaluieren. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob Unterschiede in der dominanten bakteriellen Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts die Ergebnisse der Immuntherapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben die Prognose und das Überleben von Patienten mit metastasierendem malignem Melanom erheblich verbessert. Die Behandlungsergebnisse sind jedoch variabel und nicht alle Patienten profitieren von der Immuntherapie. Die Identifizierung prädiktiver Biomarker könnte eine bessere Auswahl der Patienten unterstützen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Behandlung ansprechen.

Diese prospektive, nicht-randomisierte Kohortenstudie untersucht den Zusammenhang zwischen biologischen Markern und dem Ansprechen auf die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie des metastasierenden Melanoms. Der Hauptfokus liegt auf der Bewertung der Interferon-gamma (IFN-γ)-Expression im Tumorgewebe und peripheren Blut sowie deren potenziellem prädiktivem Wert für das Therapieansprechen. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen PD-L1-Expression oder -Konzentration und dem Behandlungserfolg untersuchen.

Außerdem wird die Studie untersuchen, ob Unterschiede in der dominanten bakteriellen Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts die Ergebnisse der Immuntherapie beeinflussen.

Die Studie wird am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt und umfasst Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie des metastasierenden Melanoms behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zytologisch oder histologisch verifiziertes malignes Melanom
  • Stadium IIID inoperabel/IV gemäß AJCC-Klassifikation (8. Auflage, 2018)
  • Allgemeinzustand WHO 0-2 (ECOG-Kriterien)
  • Erstlinien-Systemimmuntherapie (Nivolumab, Ipilimumab/Nivolumab-Kombination, Pembrolizumab)
  • CT-Triple-Scan/PET-CT innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung durchgeführt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie für Melanom
  • Allgemeinzustand WHO 3-4 (ECOG-Kriterien)
  • Kontraindikationen für Immuntherapie (bekannte Immundefizienz, aktive immunsuppressive Behandlung oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert)
  • Andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und andere geheilte solide Tumoren ohne Rückfall mehr als drei Jahre nach der Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Patienten mit metastasiertem malignem Melanom werden in der ersten Linie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt: PD-1-Inhibitoren (Pembrolizumab, Nivolumab) oder der Kombination aus PD-1- und CTLA-4-Inhibitoren (Ipilimumab/Nivolumab).
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Inhibitor, der als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom eingesetzt wird.
Arzneimittel: Nivolumab
PD-1-Inhibitor, der als Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit metastasierendem malignem Melanom eingesetzt wird.
Arzneimittel: Ipilimumab/Nivolumab
Kombinationsimmuntherapie mit PD-1-Inhibitor (Nivolumab) und CTLA-4-Inhibitor (Ipilimumab) als Erstlinienbehandlung beim metastasierten malignen Melanom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) Assessed by Immune-Related RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Objektive Ansprechrate definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) erreichen, basierend auf CT- oder PET/CT-Bildgebungsbeurteilung.
Bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blut-IFN-Gamma-Konzentration gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Baseline und bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Konzentration von Interferon-gamma (IFN-γ) im peripheren Blut, gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) und angegeben in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Baseline und bis zu 28 Wochen nach Behandlungsbeginn
Alpha-Diversitätsindex des Darmmikrobioms, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Die Diversität des Darmmikrobioms wird aus Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet.
Die Alpha-Diversität wird mit dem Shannon-Diversitätsindex quantifiziert.
Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Relative Häufigkeit bakterieller Taxa in Stuhlproben bewertet durch 16S rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Relative Häufigkeit (%) der bakteriellen Taxa, bewertet aus Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung.
Baseline (bis zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Tumorgewebe-IFN-Gamma-Expression bewertet durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Die Interferon-gamma (IFN-γ)-Expression im Tumorgewebe wird mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen. Die Expression wird mit dem Histochemical Score (H-Score) quantifiziert, einem semiquantitativen Bewertungssystem von 0 bis 300. Höhere H-Scores weisen auf höhere IFN-γ-Expression im Tumorgewebe hin.
Baseline (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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