Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der dreidimensional navigierten lateralen lumbalen Interkörperfusion

22. Februar 2026 aktualisiert von: MengTingWu

Diese Beobachtungsstudie bewertet die klinischen Ergebnisse und Verfahrenscharakteristiken der navigationsunterstützten schrägen lumbalen interkorporellen Fusion (OLIF) bei Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung. Zwischen Juli 2021 und Dezember 2021 wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die sich im Cheng Hsin General Hospital einer OLIF mit Roboter- oder Navigationsunterstützung unterzogen. Navigationssysteme wurden zur Führung der Platzierung des interkorporellen Cages und der perkutanen Pedikelschraubeninsertion verwendet.

Informationen bezüglich Operationszeit, intraoperativem Blutverlust, Strahlenexposition für Patienten und OP-Personal sowie postoperativen Komplikationen wurden erfasst. Klinische Ergebnisse, einschließlich Rücken- und Beinschmerzen sowie lumbaler Funktion, wurden während der routinemäßigen postoperativen Nachsorge bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und kurzfristigen Ergebnisse der navigationsunterstützten OLIF zu beschreiben, einschließlich der Genauigkeit der Schraubenplatzierung und der frühen postoperativen klinischen Verbesserung, und zusätzliche klinische Informationen bezüglich der Verwendung von Navigationssystemen bei minimal-invasiver lumbaler Fusion zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Verfahrensmerkmale und kurzfristigen klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der navigationsgestützten schrägen lumbalen Interkörperfusion (OLIF) zu bewerten, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird.

Erwachsene Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung, die eine OLIF mit Navigationsunterstützung erhielten, wurden eingeschlossen. Navigationssysteme wurden zur Unterstützung der Platzierung des Interkörperkäfigs und der perkutanen Pedikelschraubeninsertion eingesetzt. Es wurden keine experimentellen Eingriffe, Randomisierungen oder Abweichungen von der Standardklinikpraxis durchgeführt.

Die gesammelten Daten umfassten Operationszeit, geschätzten Blutverlust, Strahlenexposition im Zusammenhang mit Navigationsverfahren und perioperative Komplikationen. Klinische Ergebnisse wie Rückenschmerzen und Beinschmerzen sowie die lumbale Funktion wurden während der routinemäßigen postoperativen Nachuntersuchungen 1 und 3 Monate nach der Operation bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und kurzfristige Leistung der navigationsgestützten OLIF zu beschreiben und klinische Daten zur Anwendung von Navigationssystemen bei minimalinvasiven lumbalen Fusionsverfahren beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit lumbaler degenerativer Erkrankung, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in einem einzigen tertiären medizinischen Zentrum eine schräge lumbale interkorporelle Fusion (OLIF) mit Navigationsunterstützung durchgeführt haben. Alle Teilnehmer erhielten eine chirurgische Behandlung basierend auf standardmäßigen klinischen Indikationen und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Postoperative klinische und radiologische Ergebnisse wurden während der routinemäßigen Nachsorge bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit durch klinische Untersuchung bestätigter Lendenwirbelsäulenerkrankung.
  • Patienten, die bereit sind, sich einer schrägen lumbalen Interkörperfusion (OLIF) über einen anterioren oder schrägen lumbalen Zugang zu unterziehen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den lokalen regulatorischen Anforderungen erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die ein Untersuchungsverfahren, ein Gerät oder ein Arzneimittel umfasst.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers Erkrankungen aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung beeinträchtigen können, wie psychiatrische Störungen oder neurodegenerative Erkrankungen.
  • Patienten, die unkontrollierbare oder unvermeidbare Ereignisse erleben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gesetzlich definierte Infektionskrankheiten, Schwangerschaft, schwere Unfallverletzungen oder Tod.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, der postoperativen Nachsorge zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung
Zeitfenster: Postoperative Phase (3 Monate nach der Operation)
Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung, bewertet anhand postoperativer Computertomographie (CT)-Aufnahmen unter Verwendung der modifizierten Gertzbein- und Robbins-Klassifikation. Schrauben wurden basierend auf dem Ausmaß der Pedikelwandperforation klassifiziert, und der Anteil korrekt platzierter Schrauben wurde berechnet.
Postoperative Phase (3 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsexposition
Zeitfenster: Während der Operation
Strahlenexposition im Zusammenhang mit Navigationsverfahren, einschließlich kumulativer Strahlendosis und Expositionszeit während der Operation.
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Ileus, neurologischer Defizite und anderer operationsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Rückenschmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Intensität von Rückenschmerzen wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hinweisen.
Präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MengTingWu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHGH-IRB (857)110-03
  • CHGH-IRB-857-110-03 (Andere Kennung: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Dies ist eine einzentrische Beobachtungsstudie, und alle Daten wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben. Eine Datenweitergabe ist aufgrund von Datenschutzüberlegungen und dem Fehlen einer vorab festgelegten Vereinbarung zur Datenweitergabe im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten