Analyse der dreidimensional navigierten lateralen lumbalen Interkörperfusion
Diese Beobachtungsstudie bewertet die klinischen Ergebnisse und Verfahrenscharakteristiken der navigationsunterstützten schrägen lumbalen interkorporellen Fusion (OLIF) bei Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung. Zwischen Juli 2021 und Dezember 2021 wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die sich im Cheng Hsin General Hospital einer OLIF mit Roboter- oder Navigationsunterstützung unterzogen. Navigationssysteme wurden zur Führung der Platzierung des interkorporellen Cages und der perkutanen Pedikelschraubeninsertion verwendet.
Informationen bezüglich Operationszeit, intraoperativem Blutverlust, Strahlenexposition für Patienten und OP-Personal sowie postoperativen Komplikationen wurden erfasst. Klinische Ergebnisse, einschließlich Rücken- und Beinschmerzen sowie lumbaler Funktion, wurden während der routinemäßigen postoperativen Nachsorge bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und kurzfristigen Ergebnisse der navigationsunterstützten OLIF zu beschreiben, einschließlich der Genauigkeit der Schraubenplatzierung und der frühen postoperativen klinischen Verbesserung, und zusätzliche klinische Informationen bezüglich der Verwendung von Navigationssystemen bei minimal-invasiver lumbaler Fusion zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Verfahrensmerkmale und kurzfristigen klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der navigationsgestützten schrägen lumbalen Interkörperfusion (OLIF) zu bewerten, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird.
Erwachsene Patienten mit lumbaler degenerativer Erkrankung, die eine OLIF mit Navigationsunterstützung erhielten, wurden eingeschlossen. Navigationssysteme wurden zur Unterstützung der Platzierung des Interkörperkäfigs und der perkutanen Pedikelschraubeninsertion eingesetzt. Es wurden keine experimentellen Eingriffe, Randomisierungen oder Abweichungen von der Standardklinikpraxis durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassten Operationszeit, geschätzten Blutverlust, Strahlenexposition im Zusammenhang mit Navigationsverfahren und perioperative Komplikationen. Klinische Ergebnisse wie Rückenschmerzen und Beinschmerzen sowie die lumbale Funktion wurden während der routinemäßigen postoperativen Nachuntersuchungen 1 und 3 Monate nach der Operation bewertet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und kurzfristige Leistung der navigationsgestützten OLIF zu beschreiben und klinische Daten zur Anwendung von Navigationssystemen bei minimalinvasiven lumbalen Fusionsverfahren beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter mit durch klinische Untersuchung bestätigter Lendenwirbelsäulenerkrankung.
- Patienten, die bereit sind, sich einer schrägen lumbalen Interkörperfusion (OLIF) über einen anterioren oder schrägen lumbalen Zugang zu unterziehen.
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den lokalen regulatorischen Anforderungen erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die ein Untersuchungsverfahren, ein Gerät oder ein Arzneimittel umfasst.
- Patienten, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers Erkrankungen aufweisen, die ihre Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung beeinträchtigen können, wie psychiatrische Störungen oder neurodegenerative Erkrankungen.
- Patienten, die unkontrollierbare oder unvermeidbare Ereignisse erleben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gesetzlich definierte Infektionskrankheiten, Schwangerschaft, schwere Unfallverletzungen oder Tod.
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, der postoperativen Nachsorge zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung
Zeitfenster: Postoperative Phase (3 Monate nach der Operation)
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Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung, bewertet anhand postoperativer Computertomographie (CT)-Aufnahmen unter Verwendung der modifizierten Gertzbein- und Robbins-Klassifikation.
Schrauben wurden basierend auf dem Ausmaß der Pedikelwandperforation klassifiziert, und der Anteil korrekt platzierter Schrauben wurde berechnet.
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Postoperative Phase (3 Monate nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlungsexposition
Zeitfenster: Während der Operation
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Strahlenexposition im Zusammenhang mit Navigationsverfahren, einschließlich kumulativer Strahlendosis und Expositionszeit während der Operation.
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Während der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Ileus, neurologischer Defizite und anderer operationsbedingter unerwünschter Ereignisse.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Rückenschmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Die Intensität von Rückenschmerzen wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hinweisen.
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Präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHGH-IRB (857)110-03
- CHGH-IRB-857-110-03 (Andere Kennung: Cheng Hsin General Hospital Institutional Review Board)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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