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Leucinbedarf während der Schwangerschaft

17. April 2026 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Diätetischer Leucin-Bedarf während der frühen und späten Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen

Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie viel Leucin, eine essentielle Aminosäure und ein Proteinbaustein, gesunde schwangere Frauen in der frühen und späten Schwangerschaft benötigen. Leucin spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Muskelgesundheit und des fetalen Wachstums. Die Teilnehmerinnen werden sorgfältig zubereitete Mahlzeiten zu sich nehmen und Atem-, Urinproben sowie eine Blutprobe abgeben, damit Forscher messen können, wie der Körper Leucin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft nutzt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Ernährungsrichtlinien für schwangere Frauen zu verbessern, um die mütterliche Gesundheit und die gesunde fetale Entwicklung besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist eine Zeit, die durch erhebliche physiologische und metabolische Veränderungen gekennzeichnet ist, die erhöhte Anforderungen an die mütterliche Ernährung stellen, um sowohl die mütterliche Gesundheit als auch die fetale Entwicklung zu unterstützen. Eine ausreichende Aufnahme von Protein und unentbehrlichen Aminosäuren ist während dieser Zeit entscheidend, da diese Nährstoffe für das Gewebewachstum, die Stoffwechselregulation und die fetale Entwicklung benötigt werden. Leucin, eine unentbehrliche Aminosäure, die über die Ernährung aufgenommen werden muss, spielt eine Schlüsselrolle bei der Proteinsynthese und der metabolischen Signalübertragung, insbesondere durch die Aktivierung des mTOR-Weges (mechanistic Target of Rapamycin), der für das Wachstum des mütterlichen und fetalen Gewebes entscheidend ist. Die aktuellen Ernährungsempfehlungen für Leucin während der Schwangerschaft basieren weitgehend auf Studien an nicht-schwangeren Erwachsenen und berücksichtigen nicht die dynamischen Stoffwechselveränderungen, die in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft auftreten. Erkenntnisse aus unserem Labor und anderen deuten darauf hin, dass der Bedarf an mehreren unentbehrlichen Aminosäuren zwischen früher und später Schwangerschaft variiert, was die Notwendigkeit schwangerschaftsspezifischer Daten unterstreicht. Ob sich der Leucinbedarf jedoch im Verlauf der Schwangerschaft ändert, bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist es, den diätetischen Leucinbedarf während der frühen und späten Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen zu bestimmen.<\/p>

Das primäre Ziel ist die Schätzung des Leucinbedarfs mithilfe der Indikator-Aminosäure-Oxidations-Technik (IAAO) bei gesunden Einlingsschwangeren während der frühen (11-20 Wochen) und späten (31-40 Wochen) Schwangerschaft. Wir gehen davon aus, dass der Leucinbedarf während der Schwangerschaft von den aktuellen allgemeinen Empfehlungen abweicht und dass der Bedarf in der späten Schwangerschaft im Vergleich zur frühen Schwangerschaft aufgrund des erhöhten fetalen Wachstums und der mütterlichen Gewebezunahme unterschiedlich ist.<\/p>

Die Teilnehmerinnen absolvieren einen Vorstudien-Screening-Termin, um die Eignung zu bestätigen und die Krankengeschichte, demografische Informationen sowie anthropometrische Basismessungen, einschließlich Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung, zu erfassen.<\/p>

Der Leucinbedarf wird mit der minimalinvasiven IAAO-Methode bewertet, die auf dem Prinzip basiert, dass bei unzureichender diätetischer Leucinaufnahme zur Unterstützung der Proteinsynthese die Oxidation einer markierten Indikator-Aminosäure zunimmt. Die Teilnehmerinnen konsumieren an separaten Studientagen randomisierte, abgestufte Mengen an diätetischem Leucin, die über einen Zeitraum von 8 Stunden als isokalorische und isonitrogene Mahlzeiten bereitgestellt werden. Jede Mahlzeit enthält ein aromatisiertes, proteinfreies Getränk mit einem stabilen Isotopen-Tracer (L-[1-¹³C]Phenylalanin) und standardisierte, proteinarme Lebensmittel. An jedem Studientag werden zu mehreren Zeitpunkten Atemproben gesammelt, um die ¹³CO₂-Anreicherung als Indikator für die Phenylalanin-Oxidation zu messen, und Urinproben werden gesammelt, um die Tracer-Anreicherung zu bewerten. Eine einzelne Blutprobe wird entnommen, um die Plasma-Leucin-Konzentrationen und schwangerschaftsbezogene Sexualhormone, einschließlich Progesteron, zu messen. Die Hormonspiegel werden mit einem chemilumineszenten Mikropartikel-Immunoassay am Architect i2000SR-Analyzer (Abbott) bestimmt.<\/p>

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Teilnehmercharakteristiken zusammenzufassen, wobei ungepaarte Zweistichproben-t-Tests zum Vergleich der Basischarakteristika zwischen den Gruppen der frühen und späten Schwangerschaft eingesetzt werden. Der diätetische Leucinbedarf wird mit einem Zwei-Phasen-linearen Regressions-Mixed-Effects-Modell geschätzt, das mit R (Version 4.4.1, Windows) analysiert wird. Die Plasma-Leucin-Konzentrationen werden mit linearen Regressionsmethoden in GraphPad Prism analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.<\/p>

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 20-40 Jahren. (Dieser Altersbereich repräsentiert das typische reproduktive Alter und minimiert potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit jugendlichem Wachstum oder altersbedingten Stoffwechselveränderungen.)
  • Einlingsschwangerschaft. (Die Beschränkung der Teilnahme auf Einlingsschwangerschaften reduziert die Variabilität bei Nährstoffbedarf und Stoffwechselanforderungen, die mit Mehrlingsschwangerschaften verbunden sind.)
  • Schwangerschaftsalter von entweder 11-20 Wochen (frühe Schwangerschaft) oder 31-40 Wochen (späte Schwangerschaft).

(Diese Zeitpunkte repräsentieren physiologisch unterschiedliche Stadien der Schwangerschaft und ermöglichen einen Vergleich des Leucinbedarfs während der frühen und späten Schwangerschaft.)

  • Teilnehmerinnen, die in der frühen Schwangerschaft teilnehmen, können in der späten Schwangerschaft teilnehmen, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
  • Gute allgemeine Gesundheit ohne akute oder chronische Erkrankungen. (Durch die Einbeziehung nur gesunder Teilnehmerinnen werden Störfaktoren minimiert, die den Aminosäurestoffwechsel verändern könnten, und die Sicherheit der Teilnehmerinnen wird gewährleistet.)
  • Vollständig mobil und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten. (Teilnehmerinnen müssen in der Lage sein, Studienbesuche wahrzunehmen und Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nahrungsaufnahme und Probenentnahme.)
  • Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zwischen 19 und 28 kg/m² (Dieser Bereich schließt untergewichtige und adipöse Personen aus, deren veränderter Protein- und Aminosäurestoffwechsel die Studienergebnisse beeinflussen könnte.)
  • Aktuell eine lebensfähige Schwangerschaft ohne bekannte Komplikationen bei der Einschreibung. (Der Ausschluss von Schwangerschaftskomplikationen zum Studienbeginn reduziert das Risiko für Teilnehmerinnen und unterstützt eine genaue Beurteilung der physiologischen Aminosäureanforderungen.)

Ausschlusskriterien:

-Schwangerschaftsbedingte Komplikationen (z.B. Hyperemesis gravidarum, GDM, Hypertonie, Präeklampsie, Anämie).

(Diese Zustände können den Stoffwechsel verändern und das Risiko erhöhen, was möglicherweise die Studienergebnisse beeinflusst.)

  • Vorgeschichte ungünstiger Schwangerschaftsausgänge (Spontanabort oder Frühgeburt). (Könnte zugrunde liegende physiologische Faktoren widerspiegeln, die den Aminosäurestoffwechsel beeinflussen.)
  • Mehrlingsschwangerschaften. (Nährstoff- und Stoffwechselanforderungen unterscheiden sich von Einlingsschwangerschaften.)
  • Schwangerschaftsverlust innerhalb von sechs Monaten vor der aktuellen Schwangerschaft. (Kurze Intervalle können den mütterlichen Nährstoffstatus und die Stoffwechselanpassung beeinflussen.)
  • Chronische Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, neurologische, genetische oder Immunerkrankungen. (Diese Zustände können unabhängig den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen.)
  • Klinisch signifikante Klaustrophobie. (Könnte Studienverfahren beeinträchtigen, die Messungen unter einer Ventilationshaube erfordern.)
  • Alkohol-, Tabak- oder Drogenkonsum während der Schwangerschaft. (Substanzkonsum beeinflusst den Stoffwechsel und birgt Gesundheitsrisiken für Mutter und Fötus.)
  • Gewichtsverlust während der Schwangerschaft von mehr als 1,5 kg. (Könnte auf einen unzureichenden Ernährungsstatus hinweisen.)
  • BMI vor der Schwangerschaft außerhalb von 19-28 kg/m². (Extreme BMI-Werte sind mit verändertem Proteinstoffwechsel verbunden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsphysiologischer Leucin-Bedarf
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Test-Leucin-Oralaufnahme zugeteilt (im Bereich von 20 bis 100 mg.kg.d) in Form einer 8-stündlichen isokalorischen und isonitrogenen Mahlzeit, die aus einem flüssigen Formulashake und proteinfreien Keksen besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Leucinaufnahme
Jede stündliche Mahlzeit wird ein Zwölftel des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer liefern, geschätzt durch 1,7 Ruheenergieumsatz, und ausreichend Protein (bei 1,5 g.kg.d), um einen metabolischen Gleichgewichtszustand aufrechtzuerhalten. Der flüssige Shake enthält proteinfreies Pulver aus orangenaromatisierten Getränkekristallen, Maisöl und Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenstoff-13-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
Urin- und Atemproben werden gesammelt, um die Oxidationsrate von L-[1-13C]Phenylalanin zu messen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H25-04088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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