- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437248
Leucinbedarf während der Schwangerschaft
Diätetischer Leucin-Bedarf während der frühen und späten Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist eine Zeit, die durch erhebliche physiologische und metabolische Veränderungen gekennzeichnet ist, die erhöhte Anforderungen an die mütterliche Ernährung stellen, um sowohl die mütterliche Gesundheit als auch die fetale Entwicklung zu unterstützen. Eine ausreichende Aufnahme von Protein und unentbehrlichen Aminosäuren ist während dieser Zeit entscheidend, da diese Nährstoffe für das Gewebewachstum, die Stoffwechselregulation und die fetale Entwicklung benötigt werden. Leucin, eine unentbehrliche Aminosäure, die über die Ernährung aufgenommen werden muss, spielt eine Schlüsselrolle bei der Proteinsynthese und der metabolischen Signalübertragung, insbesondere durch die Aktivierung des mTOR-Weges (mechanistic Target of Rapamycin), der für das Wachstum des mütterlichen und fetalen Gewebes entscheidend ist. Die aktuellen Ernährungsempfehlungen für Leucin während der Schwangerschaft basieren weitgehend auf Studien an nicht-schwangeren Erwachsenen und berücksichtigen nicht die dynamischen Stoffwechselveränderungen, die in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft auftreten. Erkenntnisse aus unserem Labor und anderen deuten darauf hin, dass der Bedarf an mehreren unentbehrlichen Aminosäuren zwischen früher und später Schwangerschaft variiert, was die Notwendigkeit schwangerschaftsspezifischer Daten unterstreicht. Ob sich der Leucinbedarf jedoch im Verlauf der Schwangerschaft ändert, bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist es, den diätetischen Leucinbedarf während der frühen und späten Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen zu bestimmen.<\/p>
Das primäre Ziel ist die Schätzung des Leucinbedarfs mithilfe der Indikator-Aminosäure-Oxidations-Technik (IAAO) bei gesunden Einlingsschwangeren während der frühen (11-20 Wochen) und späten (31-40 Wochen) Schwangerschaft. Wir gehen davon aus, dass der Leucinbedarf während der Schwangerschaft von den aktuellen allgemeinen Empfehlungen abweicht und dass der Bedarf in der späten Schwangerschaft im Vergleich zur frühen Schwangerschaft aufgrund des erhöhten fetalen Wachstums und der mütterlichen Gewebezunahme unterschiedlich ist.<\/p>
Die Teilnehmerinnen absolvieren einen Vorstudien-Screening-Termin, um die Eignung zu bestätigen und die Krankengeschichte, demografische Informationen sowie anthropometrische Basismessungen, einschließlich Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung, zu erfassen.<\/p>
Der Leucinbedarf wird mit der minimalinvasiven IAAO-Methode bewertet, die auf dem Prinzip basiert, dass bei unzureichender diätetischer Leucinaufnahme zur Unterstützung der Proteinsynthese die Oxidation einer markierten Indikator-Aminosäure zunimmt. Die Teilnehmerinnen konsumieren an separaten Studientagen randomisierte, abgestufte Mengen an diätetischem Leucin, die über einen Zeitraum von 8 Stunden als isokalorische und isonitrogene Mahlzeiten bereitgestellt werden. Jede Mahlzeit enthält ein aromatisiertes, proteinfreies Getränk mit einem stabilen Isotopen-Tracer (L-[1-¹³C]Phenylalanin) und standardisierte, proteinarme Lebensmittel. An jedem Studientag werden zu mehreren Zeitpunkten Atemproben gesammelt, um die ¹³CO₂-Anreicherung als Indikator für die Phenylalanin-Oxidation zu messen, und Urinproben werden gesammelt, um die Tracer-Anreicherung zu bewerten. Eine einzelne Blutprobe wird entnommen, um die Plasma-Leucin-Konzentrationen und schwangerschaftsbezogene Sexualhormone, einschließlich Progesteron, zu messen. Die Hormonspiegel werden mit einem chemilumineszenten Mikropartikel-Immunoassay am Architect i2000SR-Analyzer (Abbott) bestimmt.<\/p>
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Teilnehmercharakteristiken zusammenzufassen, wobei ungepaarte Zweistichproben-t-Tests zum Vergleich der Basischarakteristika zwischen den Gruppen der frühen und späten Schwangerschaft eingesetzt werden. Der diätetische Leucinbedarf wird mit einem Zwei-Phasen-linearen Regressions-Mixed-Effects-Modell geschätzt, das mit R (Version 4.4.1, Windows) analysiert wird. Die Plasma-Leucin-Konzentrationen werden mit linearen Regressionsmethoden in GraphPad Prism analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Layan El Rifai, Graduate Student
- Telefonnummer: +1 672 380 9384
- E-Mail: layan.el-rifai@bcchr.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 20-40 Jahren. (Dieser Altersbereich repräsentiert das typische reproduktive Alter und minimiert potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit jugendlichem Wachstum oder altersbedingten Stoffwechselveränderungen.)
- Einlingsschwangerschaft. (Die Beschränkung der Teilnahme auf Einlingsschwangerschaften reduziert die Variabilität bei Nährstoffbedarf und Stoffwechselanforderungen, die mit Mehrlingsschwangerschaften verbunden sind.)
- Schwangerschaftsalter von entweder 11-20 Wochen (frühe Schwangerschaft) oder 31-40 Wochen (späte Schwangerschaft).
(Diese Zeitpunkte repräsentieren physiologisch unterschiedliche Stadien der Schwangerschaft und ermöglichen einen Vergleich des Leucinbedarfs während der frühen und späten Schwangerschaft.)
- Teilnehmerinnen, die in der frühen Schwangerschaft teilnehmen, können in der späten Schwangerschaft teilnehmen, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
- Gute allgemeine Gesundheit ohne akute oder chronische Erkrankungen. (Durch die Einbeziehung nur gesunder Teilnehmerinnen werden Störfaktoren minimiert, die den Aminosäurestoffwechsel verändern könnten, und die Sicherheit der Teilnehmerinnen wird gewährleistet.)
- Vollständig mobil und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten. (Teilnehmerinnen müssen in der Lage sein, Studienbesuche wahrzunehmen und Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nahrungsaufnahme und Probenentnahme.)
- Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zwischen 19 und 28 kg/m² (Dieser Bereich schließt untergewichtige und adipöse Personen aus, deren veränderter Protein- und Aminosäurestoffwechsel die Studienergebnisse beeinflussen könnte.)
- Aktuell eine lebensfähige Schwangerschaft ohne bekannte Komplikationen bei der Einschreibung. (Der Ausschluss von Schwangerschaftskomplikationen zum Studienbeginn reduziert das Risiko für Teilnehmerinnen und unterstützt eine genaue Beurteilung der physiologischen Aminosäureanforderungen.)
Ausschlusskriterien:
-Schwangerschaftsbedingte Komplikationen (z.B. Hyperemesis gravidarum, GDM, Hypertonie, Präeklampsie, Anämie).
(Diese Zustände können den Stoffwechsel verändern und das Risiko erhöhen, was möglicherweise die Studienergebnisse beeinflusst.)
- Vorgeschichte ungünstiger Schwangerschaftsausgänge (Spontanabort oder Frühgeburt). (Könnte zugrunde liegende physiologische Faktoren widerspiegeln, die den Aminosäurestoffwechsel beeinflussen.)
- Mehrlingsschwangerschaften. (Nährstoff- und Stoffwechselanforderungen unterscheiden sich von Einlingsschwangerschaften.)
- Schwangerschaftsverlust innerhalb von sechs Monaten vor der aktuellen Schwangerschaft. (Kurze Intervalle können den mütterlichen Nährstoffstatus und die Stoffwechselanpassung beeinflussen.)
- Chronische Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, neurologische, genetische oder Immunerkrankungen. (Diese Zustände können unabhängig den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen.)
- Klinisch signifikante Klaustrophobie. (Könnte Studienverfahren beeinträchtigen, die Messungen unter einer Ventilationshaube erfordern.)
- Alkohol-, Tabak- oder Drogenkonsum während der Schwangerschaft. (Substanzkonsum beeinflusst den Stoffwechsel und birgt Gesundheitsrisiken für Mutter und Fötus.)
- Gewichtsverlust während der Schwangerschaft von mehr als 1,5 kg. (Könnte auf einen unzureichenden Ernährungsstatus hinweisen.)
- BMI vor der Schwangerschaft außerhalb von 19-28 kg/m². (Extreme BMI-Werte sind mit verändertem Proteinstoffwechsel verbunden.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungsphysiologischer Leucin-Bedarf
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Test-Leucin-Oralaufnahme zugeteilt (im Bereich von 20 bis 100 mg.kg.d) in Form einer 8-stündlichen isokalorischen und isonitrogenen Mahlzeit, die aus einem flüssigen Formulashake und proteinfreien Keksen besteht.
|
Jede stündliche Mahlzeit wird ein Zwölftel des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer liefern, geschätzt durch 1,7 Ruheenergieumsatz, und ausreichend Protein (bei 1,5 g.kg.d), um einen metabolischen Gleichgewichtszustand aufrechtzuerhalten.
Der flüssige Shake enthält proteinfreies Pulver aus orangenaromatisierten Getränkekristallen, Maisöl und Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kohlenstoff-13-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Urin- und Atemproben werden gesammelt, um die Oxidationsrate von L-[1-13C]Phenylalanin zu messen
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-04088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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