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Bewertung des Beitrags von Lebensmittelzusatzstoffen zu Adipositas: Pilotstudie 1

21. Februar 2026 aktualisiert von: Natalia McInnes, McMaster University

Bewertung der Beiträge von Lebensmittelzusatzstoffen zu Adipositas: Pilotstudie 1

Die Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf das Körpergewicht beim Menschen sind weitgehend unbekannt. Dies ist eine Pilot-Crossover-Doppelblind-RCT bei adipösen Erwachsenen, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Messung des Lebensmittelkonsums über 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung von K-Sorbat gegenüber Placebo zu testen, nachdem die Teilnehmer den Hintergrundkonsum verwandter Lebensmittelzusatzstoffe reduziert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-80 Jahren; BMI 30-39 kg/m2 einschließlich; Bereitschaft und Fähigkeit, die vorgeschlagenen Studieninterventionen und -verfahren zu befolgen; informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust von ≥3 % in den letzten 3 Monaten; frühere oder geplante bariatrische Chirurgie in den nächsten 12 Monaten; derzeitige oder geplante Teilnahme an strukturierten Gewichtsabnahmeprogrammen; derzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten (einschließlich GLP-1-Agonisten); Vorgeschichte häufiger intermittierender oder kontinuierlicher Anwendung systemischer Steroide; übermäßiger Alkoholkonsum; kürzliche oder geplante Anpassungen von Medikamenten für Stimmung, Angst oder Antipsychotika; unbehandelte bipolare Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung; Essstörung oder andere Störungen, die zu erheblichen Gewichtsveränderungen führen können; Stillen, Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder geplante Vaterschaft in den nächsten 6 Monaten; Typ-1-Diabetes; unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %); Diabetes, der eine Behandlung mit Insulin erfordert; Abneigung gegen Lebensmittel, die während der Testsitzungen serviert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: K-Sorbat einmalige Verabreichung gefolgt von Auswaschphase dann Placebo einmalige Verabreichung
Sonstiges: Einmalige Verabreichung von Kaliumsorbat gefolgt von einer Auswaschphase und anschließender einmaliger Verabreichung von Placebo
K-Sorbat 450 mg wird mit dem Frühstück während der Testsitzung 1 verabreicht, gefolgt von einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase und anschließender Placebo-Verabreichung mit dem Frühstück während der Testsitzung 2
Experimental: Placebo-Einmalgabe gefolgt von Washout, dann K-Sorbat-Einmalgabe
Sonstiges: Einmalige Verabreichung von Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase und anschließender einmaliger Verabreichung von Kaliumsorbat
Placebo wird während der Testsitzung 1 mit dem Frühstück verabreicht, gefolgt von einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase und anschließender Verabreichung von K-Sorbat 450 mg mit dem Frühstück während der Testsitzung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des aktiven Rekrutierungszeitraums (vom Beginn der Rekrutierungsphase bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer noch in die Studie aufgenommen werden konnte), voraussichtlich 6 Wochen.
Während des aktiven Rekrutierungszeitraums (vom Beginn der Rekrutierungsphase bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer noch in die Studie aufgenommen werden konnte), voraussichtlich 6 Wochen.
Randomisierungsrate
Zeitfenster: Während der aktiven Studiendurchführungsphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
Während der aktiven Studiendurchführungsphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
Retentionsrate am Studienende
Zeitfenster: Während der aktiven Studienphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach der Randomisierung 2 Testsitzungen abschließen
Während der aktiven Studienphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
Einhaltung der vorgeschlagenen Ernährungsmodifikationen bei 24-Stunden-Ernährungsprotokollen, die bei oder nach der Randomisierung durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Testphase für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Testphase für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.
Nebenwirkungen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Zeit der Randomisierung bis zum Studienabschluss für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Von der Zeit der Randomisierung bis zum Studienabschluss für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16738

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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