Bewertung des Beitrags von Lebensmittelzusatzstoffen zu Adipositas: Pilotstudie 1
21. Februar 2026 aktualisiert von: Natalia McInnes, McMaster University
Bewertung der Beiträge von Lebensmittelzusatzstoffen zu Adipositas: Pilotstudie 1
Die Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf das Körpergewicht beim Menschen sind weitgehend unbekannt.
Dies ist eine Pilot-Crossover-Doppelblind-RCT bei adipösen Erwachsenen, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Messung des Lebensmittelkonsums über 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung von K-Sorbat gegenüber Placebo zu testen, nachdem die Teilnehmer den Hintergrundkonsum verwandter Lebensmittelzusatzstoffe reduziert haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 19055212100
- E-Mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- McMaster University Medical Centre
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Kontakt:
- Natalia McInnes, MD, MSc
- Telefonnummer: 73794 9055212100
- E-Mail: natalia.mcinnes@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20-80 Jahren; BMI 30-39 kg/m2 einschließlich; Bereitschaft und Fähigkeit, die vorgeschlagenen Studieninterventionen und -verfahren zu befolgen; informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust von ≥3 % in den letzten 3 Monaten; frühere oder geplante bariatrische Chirurgie in den nächsten 12 Monaten; derzeitige oder geplante Teilnahme an strukturierten Gewichtsabnahmeprogrammen; derzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten (einschließlich GLP-1-Agonisten); Vorgeschichte häufiger intermittierender oder kontinuierlicher Anwendung systemischer Steroide; übermäßiger Alkoholkonsum; kürzliche oder geplante Anpassungen von Medikamenten für Stimmung, Angst oder Antipsychotika; unbehandelte bipolare Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung; Essstörung oder andere Störungen, die zu erheblichen Gewichtsveränderungen führen können; Stillen, Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder geplante Vaterschaft in den nächsten 6 Monaten; Typ-1-Diabetes; unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %); Diabetes, der eine Behandlung mit Insulin erfordert; Abneigung gegen Lebensmittel, die während der Testsitzungen serviert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: K-Sorbat einmalige Verabreichung gefolgt von Auswaschphase dann Placebo einmalige Verabreichung
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K-Sorbat 450 mg wird mit dem Frühstück während der Testsitzung 1 verabreicht, gefolgt von einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase und anschließender Placebo-Verabreichung mit dem Frühstück während der Testsitzung 2
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Experimental: Placebo-Einmalgabe gefolgt von Washout, dann K-Sorbat-Einmalgabe
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Placebo wird während der Testsitzung 1 mit dem Frühstück verabreicht, gefolgt von einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase und anschließender Verabreichung von K-Sorbat 450 mg mit dem Frühstück während der Testsitzung 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des aktiven Rekrutierungszeitraums (vom Beginn der Rekrutierungsphase bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer noch in die Studie aufgenommen werden konnte), voraussichtlich 6 Wochen.
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Während des aktiven Rekrutierungszeitraums (vom Beginn der Rekrutierungsphase bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer noch in die Studie aufgenommen werden konnte), voraussichtlich 6 Wochen.
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Randomisierungsrate
Zeitfenster: Während der aktiven Studiendurchführungsphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
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Während der aktiven Studiendurchführungsphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
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Retentionsrate am Studienende
Zeitfenster: Während der aktiven Studienphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach der Randomisierung 2 Testsitzungen abschließen
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Während der aktiven Studienphase (vom ersten Studienbesuch des ersten Teilnehmers bis zum letzten durchgeführten Studienbesuch in der gesamten Studie), voraussichtlich 15 Wochen.
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Einhaltung der vorgeschlagenen Ernährungsmodifikationen bei 24-Stunden-Ernährungsprotokollen, die bei oder nach der Randomisierung durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Testphase für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der zweiten Testphase für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.
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Nebenwirkungen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Zeit der Randomisierung bis zum Studienabschluss für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Von der Zeit der Randomisierung bis zum Studienabschluss für jeden Teilnehmer, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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