Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Validierung des Identifikationssystems der faseroptischen Sonde für die optische Kohärenztomographie bei der Erzeugung eines Pneumoperitoneums

22. Februar 2026 aktualisiert von: Yi-Hsiu Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Validierung des Identifikationssystems der faseroptischen Sonde für die optische Kohärenztomographie-assistierte Pneumoperitoneumerzeugung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit einer neu entwickelten "bildgeführten minimalinvasiven Punktionsnadel" zu bewerten, die optische Kohärenztomographie (OCT)-Technologie während laparoskopischer Operationen integriert. Die Vorrichtung hilft, Bauchwandschichten in Echtzeit zu identifizieren und stellt die sichere Erzeugung eines Pneumoperitoneums sicher. Während laparoskopischer Eingriffe wird die OCT-integrierte Nadel unter direkter Visualisierung verwendet, um Bauchwandgewebesignaldaten zu sammeln und die Bildmerkmale verschiedener Gewebeschichten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungs-, prospektive, monozentrische Studie, die am Taipei Veterans General Hospital durchgeführt wird, um die Machbarkeit und Sicherheit einer „bildgeführten minimalinvasiven Punktionsnadel“ zu bewerten, die optische Kohärenztomographie (OCT)-Technologie für den Einsatz während der laparoskopischen Chirurgie integriert.

Das Studieninstrument kombiniert eine Veress-Nadel (ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflationsnadel, 14-Gauge, 120 mm) mit einer Swept-Source-OCT-Sonde (Zentralwellenlänge 1310 nm, Bandbreite 100 nm, 100 kHz Scanrate). Die OCT-Sonde wird in die Veress-Nadel eingeführt, was eine Seitenansichtsscan bei etwa 180° ermöglicht, um Bauchwandschichten während der Nadelführung in Echtzeit sichtbar zu machen. Dieses Design ermöglicht die Erkennung von Gewebeschichtstrukturen und hilft, eine sichere Schaffung des Pneumoperitoneums zu gewährleisten.

Während standardmäßiger laparoskopischer Verfahren wird das Pneumoperitoneum zunächst auf konventionelle Weise hergestellt und unter direkter laparoskopischer Visualisierung bestätigt. Die bildgeführte Punktionsnadel wird dann unter direkter Sicht verwendet, um die Bauchwand an einer festgelegten Stelle zu punktieren, während gleichzeitig OCT-Signaldaten von den Gewebeschichten gesammelt werden. Die erfassten OCT-Signale werden analysiert, um Unterschiede zwischen Gewebeschichten bei Patienten zu charakterisieren und die Leistung des bildgeführten Punktionssystems zu validieren.

Das primäre Ziel ist die Erfassung und Analyse menschlicher Bauchwand-OCT-Signale, die mit der bildgeführten minimalinvasiven Punktionsnadel gewonnen werden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts während des klinischen Einsatzes.

Es werden keine zusätzlichen Verfahren über die Standard-Laparoskopische Chirurgie hinaus eingeführt. Alle Punktionsverfahren werden unter direkter Visualisierung durchgeführt, und die Sicherheit wird intraoperativ überwacht. Die gesammelten OCT-Daten werden zur Entwicklung eines automatisierten Gewebserkennungssystems und zur Verbesserung der Sicherheit bei laparoskopischen Einstiegstechniken beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation am Taipei Veterans General Hospital unterziehen, die die Teilnahmekriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 90 Jahren, männlich oder weiblich
  • Geplant für eine laparoskopische Operation
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von zwei oder mehr früheren offenen oder laparoskopischen Bauchoperationen
  • Gerinnungsstörungen, die eine Operation unsicher machen
  • Vorhandensein von massivem Aszites
  • Peritonitis oder Bauchwandinfektion
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine laparoskopische Operation ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit laparoskopischer Chirurgie
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, bei denen eine bildgeführte minimalinvasive Punktionsnadel mit integrierter optischer Kohärenztomographie (OCT) verwendet wird, um unter direkter Visualisierung Bauchwandgewebesignaldaten zu sammeln.
Gerät: Bildgeführte minimal-invasive Punktionsnadel integriert mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Die bildgeführte minimalinvasive Punktionsnadel, die mit optischer Kohärenztomographie (OCT) integriert ist, ist eine modifizierte Veress-Nadel, die mit einer Swept-Source-OCT-Sonde kombiniert ist (Zentralwellenlänge 1310 nm, Bandbreite 100 nm, 100 kHz Abtastrate). Die Sonde wird in die Veress-Nadel eingeführt, wodurch eine Seitenansichtsabtastung von etwa 180 Grad für die Echtzeitvisualisierung der Bauchwandgewebeschichten ermöglicht wird. Das Gerät wird intraoperativ während der laparoskopischen Chirurgie unter direkter Visualisierung eingesetzt, um optische Signaldaten von der Bauchwand zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Akquisition optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bilder von Bauchwandgewebeschichten während laparoskopischer Chirurgie unter Verwendung der bildgesteuerten minimal-invasiven Punktionsnadel
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Chirurgie (intraoperative Phase)
Erfolgreiche Erfassung von Echtzeit-Optical-Coherence-Tomography (OCT)-Bildern der Bauchwandgewebeschichten (Fett, Faszie, Muskulatur, Peritoneum) während einer laparoskopischen Operation. Die OCT-Bildqualität wurde durch die Übereinstimmung zwischen den dargestellten Gewebeschichten und der laparoskopischen Visualisierung zum Zeitpunkt der Nadellinsertion verifiziert.
Während der laparoskopischen Chirurgie (intraoperative Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science and Technology Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-06-002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten