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Copeptin-Konzentration gemessen in Plasma-Proben und intradialytische Blutdruckvariation (CODIALHYP)

23. Februar 2026 aktualisiert von: PETERS Nicolas, Central Hospital, Nancy, France
Vasopressin ist ein Schlüsselregulator für Wasser- und Gefäßhomöostase, wirkt über V2-Rezeptoren auf die renale Wasserreabsorption und über V1a-Rezeptoren auf den Gefäßtonus. Copeptin, ein stabiler Surrogatmarker der Vasopressin-Freisetzung, liefert ein zuverlässiges Maß für die Vasopressin-Aktivität. In der Hämodialyse, bei der Ultrafiltration und osmotische Verschiebungen den Flüssigkeitshaushalt herausfordern, bleibt der Beitrag von Vasopressin zur intradialytischen Blutdruckregulation ungewiss. Erhöhte Copeptinspiegel bei Dialysepatienten wurden mit interdiálytischer Gewichtszunahme und ungünstigen kardiovaskulären Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese Studie (CODIALHYP) überprüft die Hypothese, dass Vasopressin-Aktivität, gemessen über Copeptinspiegel, mit intradialytischer Hypertonie assoziiert ist. Das primäre Ziel ist, die Beziehung zwischen Copeptinkonzentrationen und Blutdruckveränderungen während der Hämodialyse zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung, ob die antidiuretische Wirkung von Vasopressin bei Hämodialysepatienten erhalten bleibt, und die Untersuchung des Beitrags anderer hormoneller Signalwege, die an der Flüssigkeits- und Gefäßregulation beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Rolle der Vasopressinaktivität, bewertet durch Copeptin-Spiegel, bei den hämodynamischen Veränderungen während der Hämodialyse. Vasopressin ist sowohl an der Wasserhomöostase als auch an der Gefäßregulation beteiligt, doch sein Beitrag zu intradialytischen Blutdruckveränderungen bleibt unzureichend charakterisiert. Die Hämodialyse induziert schnelle Verschiebungen in den osmotischen Gradienten und im extrazellulären Volumen, wodurch Bedingungen entstehen, unter denen vasopressinvermittelte Mechanismen den Gefäßtonus und den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen können. Die Forschung basiert auf einem retrospektiven Beobachtungsdesign, das chronische Hämodialysepatienten einschließt. Klinische Aufzeichnungen wurden überprüft, um Blutdruckmessungen vor, während und nach Dialysesitzungen sowie Laborwerte einschließlich Copeptin, Plasmaosmolalität, Cortisol und Aldosteron zu sammeln.

Bei vorhandener Restdiurese wurden Harnvolumen und Osmolalität dokumentiert. Zusätzliche Informationen bezüglich Trockengewicht, Ultrafiltrationsparametern und routinemäßigen Markern des Flüssigkeitshaushalts wurden aus standardmäßigen klinischen Bewertungen extrahiert.

Diese Daten bieten einen Rahmen, um den Zusammenhang zwischen Vasopressinaktivität und intradialytischer Hypertonie zu untersuchen und den Beitrag anderer hormoneller Signalwege, die an der Flüssigkeits- und Gefäßregulation beteiligt sind, zu erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre alt), die seit mehr als drei Monaten eine chronische Hämodialyse erhalten. Alle eingeschlossenen Patienten waren klinisch stabil, zum Zeitpunkt der Datenerhebung nicht hospitalisiert und wurden innerhalb des ALTIR-Netzwerks (Association Lorraine pour le Traitement de l'Insuffisance Rénale) behandelt.

Die Daten wurden aus drei Hämodialysezentren gewonnen: Nancy-Brabois, Champelle und Épinal.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt).
  • Chronische Hämodialysebehandlung > 3 Monate.
  • Verfügbarkeit von routinemäßigen prädialytischen Blutproben für Copeptin- und biochemische Messungen.
  • Verfügbarkeit von Blutdruckaufzeichnungen vor, während und nach Hämodialysesitzungen.

Keine Ausschlusskriterien, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ausgewählte Hämodialysepatienten-Gruppe

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre alt), die seit mehr als drei Monaten eine chronische Hämodialyse erhalten. Alle eingeschlossenen Patienten waren zum Zeitpunkt der Datenerhebung klinisch stabil, nicht hospitalisiert und wurden innerhalb des ALTIR-Netzwerks (Association Lorraine pour le Traitement de l'Insuffisance Rénale) behandelt.

Die Daten wurden aus drei Hämodialysezentren gewonnen: Nancy-Brabois, Champelle und Épinal.
Diagnosetest: Routinemäßige Biologieproben und Blutdruckmessungen
Die Copeptin-Konzentration wird aus routinemäßigen Plasma-Proben gemessen, und die Blutdruckwerte werden vor, während und nach Hämodialyse-Sitzungen mit Standard-Überwachung klinisch erfasst. Das primäre Ergebnis ist der Zusammenhang zwischen Copeptin-Spiegeln und der intradialytischen Blutdruckvariation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Konzentration gemessen in Plasma-Proben und intradialytische Blutdruckvariation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (M0) und nach 3 Monaten (M3), mit Copeptin-Messung bei Dialysebeginn (prähämodialytisch) ohne zusätzliche Blutentnahme.
Die Copeptin-Konzentration wird aus routinemäßigen Plasma-Proben gemessen, und die Blutdruckwerte werden vor, während und nach Hämodialyse-Sitzungen unter Verwendung standardmäßiger klinischer Überwachung aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen Copeptin-Spiegeln und der intradialytischen Blutdruckvariation.
Zu Studienbeginn (M0) und nach 3 Monaten (M3), mit Copeptin-Messung bei Dialysebeginn (prähämodialytisch) ohne zusätzliche Blutentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Ausgangswert (M0)
Die Plasmaosmolalität (mOsm/kg) wird aus routinemäßigen Laboruntersuchungen vor der Dialyse gewonnen. Diese Messungen werden verwendet, um zu bewerten, ob die antidiuretische Wirkung von Vasopressin bei Hämodialysepatienten erhalten bleibt.
Ausgangswert (M0)
Copeptin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (M0)
Copeptin-Spiegel (pmol/L) werden aus routinemäßigen prädialytischen Laboruntersuchungen gewonnen.
Baseline (M0)
Serum-Cortisol- und Aldosteronkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline (M0)
Serum-Cortisol- und Aldosteron-Konzentrationen werden aus routinemäßigen prädialytischen Blutproben gemessen, die im Rahmen der Standardversorgung entnommen werden. Diese Hormonmarker werden verwendet, um zusätzliche Mechanismen zu untersuchen, die möglicherweise an der intradialytischen Hypertonie beteiligt sind.
Baseline (M0)
Urin-Osmolalität
Zeitfenster: Baseline (M0)
Das Urinvolumen und die Urinosmolalität werden aus standardmäßigen klinischen Bewertungen bei Patienten mit Restdiurese erhoben. Diese Messungen werden verwendet, um zu bewerten, ob die antidiuretische Wirkung von Vasopressin bei Hämodialysepatienten erhalten bleibt.
Baseline (M0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALTIR Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025PI192-671

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler konzipierten die Studie als Pilotstudie und beabsichtigen nicht, IPD mit anderen Studien zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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