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Eine Studie zur Fernbetreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz. (RAPHAEL)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Cristina Monforte Royo, Universitat Internacional de Catalunya

Machbarkeit der Implementierung eines Fernüberwachungsmodells der Palliativversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz.

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie evaluiert die Implementierung des RAPHAEL-Modells, ein Fernüberwachungsansatz der Palliativversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Implementierungsergebnisse der Integration strukturierter Fernüberwachung von Symptomen und der Bewertung des Palliativversorgungsbedarfs in die routinemäßige ambulante Herzinsuffizienzversorgung zu bewerten.

Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz und sich verschlechternden Symptomen und/oder potenziellem Palliativversorgungsbedarf werden während einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit einen strukturierten digitalen Fragebogen ausfüllen. Medizinische Fachkräfte werden die gemeldeten Bedürfnisse überprüfen und gemäß der üblichen klinischen Praxis Nachkontakte durchführen. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verabreicht, und das klinische Management bleibt im Ermessen des behandelnden Teams.

Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf Machbarkeits- und Implementierungsmetriken, einschließlich Teilnahmeraten, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Belastung, Ressourcenanforderungen, Treue zum Interventionsmodell, Trainingsübernahme, Anwendbarkeit, Anpassung und Nachfrage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die RAPHAEL-Studie (Arbeitspaket 4) ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungs-Machbarkeitsstudie, die an teilnehmenden europäischen klinischen Standorten durchgeführt wird. Das Ziel ist die Bewertung der Implementierung eines strukturierten Fernüberwachungsmodells für Palliativpflege, das in die routinemäßige ambulante Herzinsuffizienzversorgung integriert wird.

Patienten mit bestätigter Herzinsuffizienz-Diagnose, die sich mit sich verschlechternden Symptomen und/oder Indikatoren für Palliativpflegebedarf präsentieren, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden einen strukturierten digitalen Fragebogen ausfüllen, der darauf ausgelegt ist, die Symptombelastung, psychosoziale Belange und potenzielle ungedeckte Palliativpflegebedürfnisse zu identifizieren. Der Fragebogen wird einmal während einer 4-wöchigen Beobachtungsperiode verabreicht.

Im RAPHAEL-Modell geschulte Gesundheitsfachkräfte werden die Fragebogenantworten überprüfen und können nachfolgenden Kontakt oder klinische Maßnahmen gemäß standardmäßiger klinischer Beurteilung und bestehender Versorgungswege einleiten. Die Studie schreibt keine Änderungen der pharmakologischen Behandlung vor, und alle medizinischen Entscheidungen bleiben unter routinemäßiger klinischer Praxis.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Machbarkeits- und Implementierungsergebnissen, einschließlich Rekrutierungsfähigkeit, Teilnahmeraten, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommener Belastung für Patienten und Fachkräfte, Treue zu den Interventionskomponenten, erforderlichen Ressourcen, Anpassungsprozessen und Nachfrage. Sekundäre Ziele umfassen die deskriptive Bewertung der Symptombelastung und identifizierter Palliativpflegebedürfnisse.

Die Studie wird gemäß der Ethikkommissionsgenehmigung als prospektive Beobachtungsstudie klassifiziert. Es sind keine Randomisierung, experimentelle Interventionen oder Prüfpräparate beteiligt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cristina Monforte, Phd
  • Telefonnummer: +34652428214
  • E-Mail: cmonforte@uic.es

Studienorte

      • Aachen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Brescia, Italien
        • Università degli Studi di Brescia
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universitetas
      • Maastricht, Niederlande
        • Universiteit Maastricht
      • Wroclaw, Polen
        • Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
      • Linköping, Schweden
        • Linköpings Universitet
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von Herzinsuffizienz, die ambulant im Hospital de Granollers behandelt werden und bei denen sich eine Verschlechterung der Symptome und/oder Palliativversorgungsbedarf festgestellt wurde und die für die Teilnahme an der RAPHAEL-Machbarkeitsstudie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit der Hauptdiagnose HF gemäß aktuellen Leitlinien (20), die zu Hause leben; die Rekrutierung wird nach Geschlecht stratifiziert und auf 60-70 % für jedes Geschlecht begrenzt.
  2. Positives Screening auf eine der drei klinischen "sensibilisierenden" Fragen, die darauf abzielen, potenzielle Palliativversorgungsbedürfnisse (PC) zu identifizieren:

    'Würde ich überrascht sein, wenn dieser Patient innerhalb eines Jahres sterben würde?'

    • Eine "Nein"-Antwort deutet auf mögliche Palliativversorgungsbedürfnisse hin. 'Hat dieser Patient im vergangenen Jahr mindestens zweimal "eskalierende Versorgungsereignisse" erlebt, einschließlich i) ungeplanter Krankenhausaufenthalte wegen HF, ii) Notaufnahmebesuche wegen HF, iii) Besuche bei außerhalb der regulären Sprechzeiten verfügbaren primären Versorgungsdiensten für HF und/oder iv) anderer ähnlicher eskalierender Versorgungsereignisse?'
    • Eine "Ja"-Antwort deutet auf mögliche PC-Bedürfnisse hin. 'Erlebt dieser Patient trotz optimaler HF-Behandlung anhaltende oder sich verschlechternde multidimensionale Symptome (z. B. körperliche, psychologische, soziale oder spirituelle Probleme), sodass eine palliative Beurteilung angezeigt ist (nach Ermessen des behandelnden Arztes oder der Pflegekraft)?'
    • Eine "Ja"-Antwort deutet auf mögliche PC-Bedürfnisse hin.
  3. Fähigkeit des Patienten oder des informellen Pflegers, Technologie zu nutzen (z. B. Internetzugang zu haben, ein Smartphone oder Tablet zu besitzen oder jemanden zur Verfügung zu haben, der ihnen helfen kann).
  4. Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

Primärer Pfleger:

  1. Informeller Pfleger, der während der Durchführung der Intervention beim Patienten anwesend ist
  2. ≥18 Jahre
  3. Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung.

Gesundheitsfachkräfte: Zwei von dem Konsortium an jedem Standort identifizierte Fachkräfte, die bereit sind, in der Intervention geschult zu werden, um die Machbarkeitsstudie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Ereignisse, die zu mehreren ambulanten Besuchen führen, die nicht mit der HF-Diagnose zusammenhängen.
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachstörungen, wie von der behandelnden Gesundheitsfachkraft auf der Grundlage klinischer Beurteilung und Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  4. Unfähigkeit, in der Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, zu lesen und zu schreiben.

Primäre Pfleger:

  1. Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachstörungen, wie von der behandelnden Gesundheitsfachkraft festgestellt.
  2. Unfähigkeit, in der Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, zu lesen und zu schreiben.

Gesundheitsfachkräfte: a) Unfähigkeit, fließend in der/den für den Studienstandort und die Verwendung des digitalen Fragebogens erforderlichen Sprache(n) zu lesen und zu schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit Herzinsuffizienz und Palliativpflegebedarf, die eine routinemäßige ambulante Versorgung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmerate unter berechtigten Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Teilnahme wird als der Anteil der berechtigten Patienten mit Herzinsuffizienz gemessen, die während der 4-wöchigen Beobachtungsphase eine informierte Einwilligung erteilen und sich für die RAPHAEL-Intervention einschreiben. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Berechnet wie folgt:

Zähler: Anzahl der berechtigten Patienten, die eine schriftliche informierte Einwilligung erteilen und eingeschrieben werden.

Nenner: Gesamtzahl der berechtigten Patienten, die von medizinischem Fachpersonal zur Teilnahme angesprochen wurden.

Das vorgegebene Machbarkeitskriterium für den Erfolg ist eine Teilnahmerate von mehr als 60 %.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des RAPHAEL-Modells
Zeitfenster: 4 Wochen
Die von den Patienten berichtete Akzeptanz des digitalen Fragebogens und des Nachverfolgungsprozesses, bewertet mithilfe strukturierter Evaluationsfragen am Ende des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums. Sie wird mithilfe einer Likert-Skala bewertet (0 - Völlig unangemessen, 1 - Eher unangemessen, 2 - Eher angemessen, 3 - Völlig angemessen). Eine 4-Punkte-Skala wurde gewählt, um die Belastung der Befragten zu minimieren und die länderübergreifende Vergleichbarkeit zu erleichtern, während dennoch bedeutungsvolle Unterschiede in der Wahrnehmung erfasst werden. Kriterium: ≥ 75% der Patienten bewerten mit ≥ 2.
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des digitalen Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
Die von den Teilnehmern berichtete Benutzerfreundlichkeit des strukturierten digitalen Fragebogens, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und der Klarheit der Fragen, bewertet am Ende des Beobachtungszeitraums. Sie wird anhand einer dichotomen Antwort (ja/nein) ausgewertet. Kriterium: ≥ 75 % der Patienten halten die Intervention für benutzerfreundlich.
4 Wochen
Wahrgenommene Belastung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Patienten berichtete wahrgenommene Belastung durch das Ausfüllen des Fragebogens und die Teilnahme an den Studienverfahren. Dies wird mit einer Likert-Skala gemessen (0 - keine Belastung, 1 - leichte Belastung, 2 - mäßige Belastung, 3 - starke Belastung). Kriterium: ≥ 75 % der Teilnehmer bewerten die Belastung als ≤ 1.
4 Wochen
Treue zum RAPHAEL-Modell
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Fälle, in denen medizinische Fachkräfte die Fragebogenantworten überprüft und gemäß dem Studienrahmen Folgeaktionen dokumentiert haben. Kriterium: ≥ 80 % der Patienten absolvieren die 4 Schritte der RAPHAEL-Intervention während ihrer Teilnahme.
4 Wochen
Übernahme durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung des Engagements von medizinischem Fachpersonal und der Übernahme des RAPHAEL-Modells während des Studienzeitraums. Kriterium: Alle teilnehmenden medizinischen Fachkräfte absolvieren die abschließende Aufgabe der Online-Schulung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
  • Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
  • Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPHAEL-WP4-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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