Eine Studie zur Fernbetreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz. (RAPHAEL)
Machbarkeit der Implementierung eines Fernüberwachungsmodells der Palliativversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie evaluiert die Implementierung des RAPHAEL-Modells, ein Fernüberwachungsansatz der Palliativversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Implementierungsergebnisse der Integration strukturierter Fernüberwachung von Symptomen und der Bewertung des Palliativversorgungsbedarfs in die routinemäßige ambulante Herzinsuffizienzversorgung zu bewerten.
Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz und sich verschlechternden Symptomen und/oder potenziellem Palliativversorgungsbedarf werden während einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit einen strukturierten digitalen Fragebogen ausfüllen. Medizinische Fachkräfte werden die gemeldeten Bedürfnisse überprüfen und gemäß der üblichen klinischen Praxis Nachkontakte durchführen. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verabreicht, und das klinische Management bleibt im Ermessen des behandelnden Teams.
Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf Machbarkeits- und Implementierungsmetriken, einschließlich Teilnahmeraten, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommene Belastung, Ressourcenanforderungen, Treue zum Interventionsmodell, Trainingsübernahme, Anwendbarkeit, Anpassung und Nachfrage.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die RAPHAEL-Studie (Arbeitspaket 4) ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungs-Machbarkeitsstudie, die an teilnehmenden europäischen klinischen Standorten durchgeführt wird. Das Ziel ist die Bewertung der Implementierung eines strukturierten Fernüberwachungsmodells für Palliativpflege, das in die routinemäßige ambulante Herzinsuffizienzversorgung integriert wird.
Patienten mit bestätigter Herzinsuffizienz-Diagnose, die sich mit sich verschlechternden Symptomen und/oder Indikatoren für Palliativpflegebedarf präsentieren, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden einen strukturierten digitalen Fragebogen ausfüllen, der darauf ausgelegt ist, die Symptombelastung, psychosoziale Belange und potenzielle ungedeckte Palliativpflegebedürfnisse zu identifizieren. Der Fragebogen wird einmal während einer 4-wöchigen Beobachtungsperiode verabreicht.
Im RAPHAEL-Modell geschulte Gesundheitsfachkräfte werden die Fragebogenantworten überprüfen und können nachfolgenden Kontakt oder klinische Maßnahmen gemäß standardmäßiger klinischer Beurteilung und bestehender Versorgungswege einleiten. Die Studie schreibt keine Änderungen der pharmakologischen Behandlung vor, und alle medizinischen Entscheidungen bleiben unter routinemäßiger klinischer Praxis.
Das primäre Ziel ist die Bewertung von Machbarkeits- und Implementierungsergebnissen, einschließlich Rekrutierungsfähigkeit, Teilnahmeraten, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommener Belastung für Patienten und Fachkräfte, Treue zu den Interventionskomponenten, erforderlichen Ressourcen, Anpassungsprozessen und Nachfrage. Sekundäre Ziele umfassen die deskriptive Bewertung der Symptombelastung und identifizierter Palliativpflegebedürfnisse.
Die Studie wird gemäß der Ethikkommissionsgenehmigung als prospektive Beobachtungsstudie klassifiziert. Es sind keine Randomisierung, experimentelle Interventionen oder Prüfpräparate beteiligt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cristina Monforte, Phd
- Telefonnummer: +34652428214
- E-Mail: cmonforte@uic.es
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Aachen
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Brescia, Italien
- Università degli Studi di Brescia
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Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universitetas
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Maastricht, Niederlande
- Universiteit Maastricht
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Wroclaw, Polen
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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Linköping, Schweden
- Linköpings Universitet
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona, Spanien
- Universitat Internacional de Catalunya
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit der Hauptdiagnose HF gemäß aktuellen Leitlinien (20), die zu Hause leben; die Rekrutierung wird nach Geschlecht stratifiziert und auf 60-70 % für jedes Geschlecht begrenzt.
Positives Screening auf eine der drei klinischen "sensibilisierenden" Fragen, die darauf abzielen, potenzielle Palliativversorgungsbedürfnisse (PC) zu identifizieren:
'Würde ich überrascht sein, wenn dieser Patient innerhalb eines Jahres sterben würde?'
- Eine "Nein"-Antwort deutet auf mögliche Palliativversorgungsbedürfnisse hin. 'Hat dieser Patient im vergangenen Jahr mindestens zweimal "eskalierende Versorgungsereignisse" erlebt, einschließlich i) ungeplanter Krankenhausaufenthalte wegen HF, ii) Notaufnahmebesuche wegen HF, iii) Besuche bei außerhalb der regulären Sprechzeiten verfügbaren primären Versorgungsdiensten für HF und/oder iv) anderer ähnlicher eskalierender Versorgungsereignisse?'
- Eine "Ja"-Antwort deutet auf mögliche PC-Bedürfnisse hin. 'Erlebt dieser Patient trotz optimaler HF-Behandlung anhaltende oder sich verschlechternde multidimensionale Symptome (z. B. körperliche, psychologische, soziale oder spirituelle Probleme), sodass eine palliative Beurteilung angezeigt ist (nach Ermessen des behandelnden Arztes oder der Pflegekraft)?'
- Eine "Ja"-Antwort deutet auf mögliche PC-Bedürfnisse hin.
- Fähigkeit des Patienten oder des informellen Pflegers, Technologie zu nutzen (z. B. Internetzugang zu haben, ein Smartphone oder Tablet zu besitzen oder jemanden zur Verfügung zu haben, der ihnen helfen kann).
- Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.
Primärer Pfleger:
- Informeller Pfleger, der während der Durchführung der Intervention beim Patienten anwesend ist
- ≥18 Jahre
- Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung.
Gesundheitsfachkräfte: Zwei von dem Konsortium an jedem Standort identifizierte Fachkräfte, die bereit sind, in der Intervention geschult zu werden, um die Machbarkeitsstudie durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Akute Ereignisse, die zu mehreren ambulanten Besuchen führen, die nicht mit der HF-Diagnose zusammenhängen.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachstörungen, wie von der behandelnden Gesundheitsfachkraft auf der Grundlage klinischer Beurteilung und Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
- Unfähigkeit, in der Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, zu lesen und zu schreiben.
Primäre Pfleger:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachstörungen, wie von der behandelnden Gesundheitsfachkraft festgestellt.
- Unfähigkeit, in der Sprache, in der die Studie durchgeführt wird, zu lesen und zu schreiben.
Gesundheitsfachkräfte: a) Unfähigkeit, fließend in der/den für den Studienstandort und die Verwendung des digitalen Fragebogens erforderlichen Sprache(n) zu lesen und zu schreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Erwachsene mit Herzinsuffizienz und Palliativpflegebedarf, die eine routinemäßige ambulante Versorgung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmerate unter berechtigten Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnahme wird als der Anteil der berechtigten Patienten mit Herzinsuffizienz gemessen, die während der 4-wöchigen Beobachtungsphase eine informierte Einwilligung erteilen und sich für die RAPHAEL-Intervention einschreiben. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Berechnet wie folgt: Zähler: Anzahl der berechtigten Patienten, die eine schriftliche informierte Einwilligung erteilen und eingeschrieben werden. Nenner: Gesamtzahl der berechtigten Patienten, die von medizinischem Fachpersonal zur Teilnahme angesprochen wurden. Das vorgegebene Machbarkeitskriterium für den Erfolg ist eine Teilnahmerate von mehr als 60 %. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des RAPHAEL-Modells
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die von den Patienten berichtete Akzeptanz des digitalen Fragebogens und des Nachverfolgungsprozesses, bewertet mithilfe strukturierter Evaluationsfragen am Ende des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums.
Sie wird mithilfe einer Likert-Skala bewertet (0 - Völlig unangemessen, 1 - Eher unangemessen, 2 - Eher angemessen, 3 - Völlig angemessen).
Eine 4-Punkte-Skala wurde gewählt, um die Belastung der Befragten zu minimieren und die länderübergreifende Vergleichbarkeit zu erleichtern, während dennoch bedeutungsvolle Unterschiede in der Wahrnehmung erfasst werden.
Kriterium: ≥ 75% der Patienten bewerten mit ≥ 2.
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4 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit des digitalen Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die von den Teilnehmern berichtete Benutzerfreundlichkeit des strukturierten digitalen Fragebogens, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und der Klarheit der Fragen, bewertet am Ende des Beobachtungszeitraums.
Sie wird anhand einer dichotomen Antwort (ja/nein) ausgewertet.
Kriterium: ≥ 75 % der Patienten halten die Intervention für benutzerfreundlich.
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4 Wochen
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Wahrgenommene Belastung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vom Patienten berichtete wahrgenommene Belastung durch das Ausfüllen des Fragebogens und die Teilnahme an den Studienverfahren.
Dies wird mit einer Likert-Skala gemessen (0 - keine Belastung, 1 - leichte Belastung, 2 - mäßige Belastung, 3 - starke Belastung).
Kriterium: ≥ 75 % der Teilnehmer bewerten die Belastung als ≤ 1.
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4 Wochen
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Treue zum RAPHAEL-Modell
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Fälle, in denen medizinische Fachkräfte die Fragebogenantworten überprüft und gemäß dem Studienrahmen Folgeaktionen dokumentiert haben.
Kriterium: ≥ 80 % der Patienten absolvieren die 4 Schritte der RAPHAEL-Intervention während ihrer Teilnahme.
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4 Wochen
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Übernahme durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung des Engagements von medizinischem Fachpersonal und der Übernahme des RAPHAEL-Modells während des Studienzeitraums.
Kriterium: Alle teilnehmenden medizinischen Fachkräfte absolvieren die abschließende Aufgabe der Online-Schulung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- RAPHAEL-WP4-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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