Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zdalnego wsparcia zdrowotnego dla pacjentów z niewydolnością serca. (RAPHAEL)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cristina Monforte Royo, Universitat Internacional de Catalunya

Wykonalność wdrożenia modelu opieki paliatywnej z monitorowaniem zdalnym dla pacjentów z niewydolnością serca.

To wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie wykonalności ocenia wdrożenie modelu RAPHAEL, zdalnego podejścia do opieki paliatywnej dla pacjentów z niewydolnością serca. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, użyteczności i wyników wdrożenia zintegrowanego, strukturyzowanego zdalnego monitorowania objawów oraz oceny potrzeb opieki paliatywnej do rutynowej ambulatoryjnej opieki nad niewydolnością serca.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca i pogarszającymi się objawami i/lub potencjalnymi potrzebami opieki paliatywnej będą wypełniać strukturyzowany cyfrowy kwestionariusz w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji. Specjaliści ochrony zdrowia przejrzą zgłoszone potrzeby i przeprowadzą kontakt kontrolny zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Nie podaje się leków ani urządzeń eksperymentalnych, a postępowanie kliniczne pozostaje w gestii zespołu leczącego.

Pierwszorzędowe wyniki koncentrują się na metrykach wykonalności i wdrożenia, w tym wskaźnikach uczestnictwa, akceptowalności, użyteczności, postrzeganym obciążeniu, wymaganiach dotyczących zasobów, wierności modelowi interwencji, wdrożeniu szkoleń, zastosowalności, adaptacji i zapotrzebowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie RAPHAEL (Pakiet Roboczy 4) to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie wykonalności przeprowadzone w uczestniczących europejskich ośrodkach klinicznych. Celem jest ocena wdrożenia ustrukturyzowanego modelu opieki paliatywnej z monitorowaniem zdalnym zintegrowanego z rutynową ambulatoryjną opieką nad niewydolnością serca.

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niewydolności serca, u których występują nasilające się objawy i/lub wskaźniki potrzeb opieki paliatywnej, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz cyfrowy zaprojektowany w celu zidentyfikowania obciążenia objawami, problemów psychospołecznych i potencjalnych niezaspokojonych potrzeb opieki paliatywnej. Kwestionariusz jest przeprowadzany raz w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Profesjonaliści służby zdrowia przeszkoleni w modelu RAPHAEL przejrzą odpowiedzi na kwestionariusz i mogą zainicjować kontakt uzupełniający lub działania kliniczne zgodnie ze standardową oceną kliniczną i istniejącymi ścieżkami opieki. Badanie nie nakazuje zmian w leczeniu farmakologicznym, a wszystkie decyzje medyczne pozostają w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Głównym celem jest ocena wykonalności i wyników wdrożenia, w tym zdolności rekrutacyjnej, wskaźników uczestnictwa, akceptowalności, użyteczności, postrzeganego obciążenia dla pacjentów i profesjonalistów, wierności komponentom interwencji, wymaganych zasobów, procesów adaptacji i zapotrzebowania. Cele drugorzędne obejmują opisową ocenę obciążenia objawami i zidentyfikowanych potrzeb opieki paliatywnej.

Badanie jest sklasyfikowane jako obserwacyjne badanie prospektywne zgodnie z zatwierdzeniem komisji etycznej. Nie obejmuje randomizacji, interwencji eksperymentalnych ani badawczych produktów leczniczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cristina Monforte, Phd
  • Numer telefonu: +34652428214
  • E-mail: cmonforte@uic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Universitat Internacional de Catalunya
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Universiteit Maastricht
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilniaus Universitetas
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Aachen
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköpings Universitet
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Università degli Studi di Brescia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z potwierdzoną diagnozą niewydolności serca, otrzymujący opiekę ambulatoryjną w Hospital de Granollers, u których zidentyfikowano pogorszenie objawów i/lub potrzeby opieki paliatywnej oraz którzy kwalifikują się do udziału w badaniu wykonalności RAPHAEL.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z głównym rozpoznaniem niewydolności serca (HF) zgodnie z aktualnymi wytycznymi (20), mieszkający w domu; rekrutacja będzie stratyfikowana według płci i ograniczona do 60-70% dla każdej z płci.

  2. Pozytywny wynik przesiewowy na jedno z trzech klinicznych pytań "uwrażliwiających", mających na celu zidentyfikowanie potencjalnych potrzeb opieki paliatywnej (PC):

    'Czy byłbym zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu jednego roku?'

    • Odpowiedź "Nie" wskazuje na możliwe potrzeby opieki paliatywnej. 'Czy ten pacjent doświadczył 'eskalujących zdarzeń opieki' co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku, w tym i) nieplanowanych hospitalizacji z powodu HF, ii) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu HF, iii) wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej poza godzinami pracy z powodu HF i/lub iv) innych podobnych eskalujących zdarzeń opieki?'
    • Odpowiedź "Tak" wskazuje na możliwe potrzeby PC. 'Czy ten pacjent doświadcza utrzymujących się lub pogarszających się wielowymiarowych objawów (np. fizycznych, psychologicznych, społecznych lub duchowych) pomimo optymalnego leczenia HF, tak że wskazana jest ocena paliatywna (według uznania lekarza lub pielęgniarki prowadzącej)?'
    • Odpowiedź "Tak" wskazuje na możliwe potrzeby PC.
  3. Umiejętność pacjenta lub nieformalnego opiekuna w korzystaniu z technologii (np. posiadanie dostępu do internetu, posiadanie smartfona lub tabletu lub dostępność osoby, która może im pomóc).
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Główny opiekun:

  1. Nieformalny opiekun, który jest obecny z pacjentem podczas wdrażania interwencji
  2. ≥18 lat
  3. Zdolność do wyrażenia zgody.

Profesjonaliści ochrony zdrowia: Dwóch specjalistów wyznaczonych przez konsorcjum w każdym ośrodku, gotowych do przeszkolenia w interwencji w celu przeprowadzenia badania wykonalności.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostre zdarzenia prowadzące do wielu wizyt ambulatoryjnych niezwiązanych z rozpoznaniem HF.
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia językowe określone przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i przeglądu dokumentacji medycznej.
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu.
  4. Niezdolność do czytania i pisania w języku, w którym prowadzone jest badanie.

Główni opiekunowie:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia językowe określone przez lekarza prowadzącego.
  2. Niezdolność do czytania i pisania w języku, w którym prowadzone jest badanie.

Profesjonaliści ochrony zdrowia: a) Niezdolność do płynnego czytania i pisania w języku/językach wymaganych w ośrodku badawczym i do korzystania z kwestionariusza cyfrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli z niewydolnością serca i potrzebami opieki paliatywnej, otrzymujący rutynową opiekę ambulatoryjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Uczestnictwo będzie mierzone jako odsetek kwalifikujących się pacjentów z niewydolnością serca, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną włączeni do interwencji RAPHAEL podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji. Jednostka miary: Procent (%) Obliczany w następujący sposób:

Licznik: Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą pisemną, świadomą zgodę i zostaną włączeni.

Mianownik: Całkowita liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócili się pracownicy służby zdrowia z propozycją udziału.

Wstępnie określonym kryterium wykonalności dla sukcesu jest wskaźnik uczestnictwa większy niż 60%.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność modelu RAPHAEL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Akceptowalność kwestionariusza cyfrowego i procesu obserwacji zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą ustrukturyzowanych pytań ewaluacyjnych na końcu 4-tygodniowego okresu obserwacji. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Likerta (0 – Całkowicie nieodpowiednie, 1 – Raczej nieodpowiednie, 2 – Raczej odpowiednie, 3 – Całkowicie odpowiednie). Wybrano 4-stopniową skalę w celu minimalizacji obciążenia respondentów i ułatwienia porównywalności międzynarodowej, przy jednoczesnym zachowaniu znaczących różnic w postrzeganiu. Kryterium: ≥ 75% pacjentów uzyskuje wynik ≥ 2.
4 tygodnie
Użyteczność Kwestionariusza Cyfrowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Użyteczność strukturyzowanego kwestionariusza cyfrowego zgłoszona przez uczestników, w tym łatwość użycia i przejrzystość pytań, oceniana pod koniec okresu obserwacji. Będzie oceniana przy użyciu odpowiedzi dychotomicznej (tak/nie). Kryterium: ≥ 75% pacjentów uważa interwencję za łatwą w użyciu.
4 tygodnie
Postrzegane Obciążenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obciążenie zgłaszane przez pacjenta, związane z wypełnianiem kwestionariusza i uczestnictwem w procedurach badania. Będzie ono mierzone za pomocą skali Likerta (0 – brak obciążenia, 1 – lekkie obciążenie, 2 – umiarkowane obciążenie, 3 – duże obciążenie). Kryterium: ≥ 75% uczestników oceni obciążenie jako ≤ 1.
4 tygodnie
Lojalność wobec Modelu RAPHAEL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proporcja przypadków, w których pracownicy służby zdrowia przejrzeli odpowiedzi na kwestionariusz i udokumentowali działania następcze zgodnie z ramami badania.
Kryterium: ≥ 80% pacjentów ukończy 4 etapy interwencji RAPHAEL podczas rekrutacji.
4 tygodnie
Wdrożenie przez Personel Medyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zaangażowania pracowników służby zdrowia i wdrożenia modelu RAPHAEL w okresie badania. Kryterium: wszyscy uczestniczący pracownicy służby zdrowia ukończą końcowe zadanie szkolenia online.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
University of Leeds
Linkoeping University
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wroclaw Medical University
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Università degli Studi di Brescia
University Hospital, Aachen
Vilnius University
University of Vic - Central University of Catalonia
European Association for Palliative Care (EAPC)
University of Humanistic Studies
IRIS-CC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
  • Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
  • Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAPHAEL-WP4-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami