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Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari-Wurzelextrakt für das sexuelle Wohlbefinden von Frauen

22. April 2026 aktualisiert von: SF Research Institute, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari (Asparagus racemosus) Wurzelextrakt für das sexuelle Wohlbefinden von Frauen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweigleisige, parallele, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines standardisierten Shatavari (Asparagus racemosus)-Wurzelextrakts (SRI-81) bei der Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens von Frauen zu bewerten. Das sexuelle Wohlbefinden wird als mehrdimensionales Konstrukt bewertet, das sexuelle Funktion, sexuelle Belastung, sexuelle Zufriedenheit, wahrgenommenen Stress, Lebensqualität und physiologische Stressmarker umfasst. Die Teilnehmerinnen erhalten entweder Shatavari-Wurzelextrakt oder Placebo für 12 Wochen, wobei Bewertungen zu Beginn und bei Folgebesuchen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sexuelle Gesundheit von Frauen wird von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren beeinflusst. Stress und neuroendokrines Ungleichgewicht spielen eine zentrale Rolle bei sexuellen Funktionsstörungen und Belastungen. Shatavari (Asparagus racemosus), eine traditionelle ayurvedische Heilpflanze, wird seit jeher zur Unterstützung der weiblichen Reproduktionsgesundheit, des Hormonhaushalts und der Stressmodulation eingesetzt.

Diese multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren in Indien und den Vereinigten Staaten einschließen. Teilnehmerinnen mit eingeschränkter Sexualfunktion und erhöhtem wahrgenommenem Stress werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SRI-81 Shatavari-Wurzelextrakt (300 mg/Tag) oder ein passendes Placebo über 12 Wochen zu erhalten.

Die Wirksamkeit wird primär anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen sexuelle Belastung, sexuelle Zufriedenheit, wahrgenommenen Stress, Lebensqualität, Speichelcortisolmessungen und labortechnische Sicherheitsparameter. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren. 2. Sexuell aktiv, versuchen sexuelle Aktivität oder haben Bedenken bezüglich sexuellem Verlangen oder Funktion, mit einem Partner und haben einen FSFI-Gesamtscore ≤ 26,55. 3. Haben einen PSS-10-Score von ≥ 14 beim Screening. 4. Frauen mit Anzeichen und Symptomen, die auf Stress hindeuten (z.B. Konzentrationsschwierigkeiten, körperliche Erschöpfung, Angst, Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Sorgen, Schwitzen, geistige Verwirrung, etc.). 5. Teilnehmerinnen, die zuverlässig, ehrlich, kooperativ sind und zustimmen, bei allen Studienbewertungen mitzuarbeiten und diese gemäß der Meinung des Prüfers durchführen können. 6. Teilnehmerinnen mit ausreichendem Verständnis, um effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und bereit sind, ihre sexuelle Funktion mit dem Studienpersonal zu besprechen. 7. Können Englisch oder eine andere Landessprache lesen und schreiben. 8. Keine Pläne, während der Studienzeit neue Behandlungen zu beginnen. 9. Müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmerinnen, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn irgendeine Form von Kräuterextrakt eingenommen haben. 2. Teilnehmerinnen mit hormonellem Ungleichgewicht einschließlich PCOS und Symptomen der Perimenopause und Menopause. 3. Teilnehmerinnen, die seit mehr als 3 Monaten eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten. 4. Teilnehmerinnen mit aktiven medizinischen, chirurgischen oder gynäkologischen Problemen. 5. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Tabakabhängigkeit oder anderem Substanzmissbrauch. 6. Teilnehmerinnen mit klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, neurologischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren. 7. Teilnehmerinnen mit einem psychischen Zustand, der die Person unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen. 8. Teilnehmerinnen mit nachgewiesener Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich schlechter Compliance. 9. Teilnehmerinnen, die nicht zu Nachuntersuchungen erscheinen können. 10. Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Shatavari oder einen der Bestandteile der Studieninterventionen. 11. Patientinnen, die in den vorangegangenen 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. 12. Patientinnen mit einem klinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die sichere Durchführung des klinischen Studienprotokolls nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shatavari-Wurzelextrakt (SRI-81) 300 mg
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine standardisierte Shatavari (Asparagus racemosus) Wurzelextrakt (SRI-81) Kapsel mit 300 mg, die einmal täglich nach dem Frühstück mit Wasser über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht wird. Die Intervention soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari-Wurzelextrakt bei der Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens von Frauen bewerten, einschließlich Sexualfunktion, sexueller Belastung, sexueller Zufriedenheit, wahrgenommenem Stress, Lebensqualität und physiologischen Stressmarkern, im Vergleich zu Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Shatavari (Asparagus racemosus) Wurzelextrakt
Die untersuchte Intervention ist ein standardisierter Shatavari (Asparagus racemosus Willd.)-Wurzelextrakt (SRI-81), der unter den aktuellen Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (cGMP) hergestellt wird. Jede Kapsel enthält 300 mg Shatavari-Wurzelextrakt mit einem Kraut-zu-Extrakt-Verhältnis von 13:1 und ist standardisiert, um ≥10 % Gesamt-Shatavarine zu enthalten, quantifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Die Teilnehmer werden eine Kapsel nach dem Frühstück einmal täglich über 12 Wochen hinweg oral mit Wasser einnehmen. Das Produkt ist darauf ausgelegt, die Stressmodulation und das neuroendokrine Gleichgewicht zu unterstützen, was zu Verbesserungen bei den Ergebnissen der sexuellen Gesundheit von Frauen beitragen kann.
Andere Namen:
  • Asparagus racemosus Wurzelextrakt
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel (Stärke) 300 mg
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine identische Placebo-Kapsel mit 300 mg Stärke, die 12 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück mit Wasser oral verabreicht wird. Das Placebo ist in Aussehen, Farbe und Verpackung an die aktive Intervention angepasst, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari-Wurzelextrakt für das sexuelle Wohlbefinden von Frauen.
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Die Placebo-Intervention besteht aus einer oral verabreichten Kapsel mit 300 mg inertem Stärkepulver. Die Placebo-Kapseln sind in Größe, Farbe, Aussehen und Verpackung identisch mit der aktiven Shatavari-Intervention, um eine Doppelblindstudie für Teilnehmer und Studienpersonal zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden eine Kapsel einmal täglich nach dem Frühstück mit Wasser über einen Zeitraum von 12 Wochen selbst einnehmen. Das Placebo enthält keine aktiven pflanzlichen oder pharmakologischen Wirkstoffe und wird ausschließlich zum Vergleich mit dem untersuchten Shatavari-Wurzelextrakt verwendet.
Andere Namen:
  • Stärkekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein validierter, aus 19 Fragen bestehender Selbstauskunftsfragebogen, der die weibliche Sexualfunktion in sechs Bereichen bewertet: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen. Der Gesamtscore reicht von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere Sexualfunktion (besseres Ergebnis) anzeigen.

Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung des FSFI-Gesamtscores vom Ausgangswert, wobei eine Erhöhung des Scores eine Verbesserung der weiblichen Sexualfunktion anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortisolbedingten Aufwachreaktion im Speichel (CAR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Speichel-Cortisol-Aufwachreaktion (CAR) ist ein physiologischer Marker der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse). Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Cortisolspiegel, die unmittelbar nach dem Aufwachen und 30 Minuten nach dem Aufwachen gemessen werden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das nächtliche Speichelcortisol spiegelt die tageszeitliche Cortisolregulation und die Stressphysiologie wider. Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei den nächtlichen Speichelcortisolwerten, die zwischen 21:00 und 22:00 Uhr gemessen werden.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schilddrüsenfunktionsparameter (T3, T4, TSH)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Schilddrüsenfunktion wird mittels Serum-Triiodthyronin (T3), Thyroxin (T4) und Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) bewertet. Dieses Ergebnis bewertet die mittleren Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert, um die endokrine Sicherheit zu überwachen.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Leberfunktionstest-Parameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Leberverträglichkeit wird anhand von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Bilirubin bewertet. Dieser Endpunkt bewertet mittlere Veränderungen vom Ausgangswert zur Überwachung der hepatischen Sicherheit.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die renale Sicherheit wird anhand von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) bewertet. Dieser Endpunkt bewertet mittlere Veränderungen vom Ausgangswert zur Beurteilung der Nierenfunktion während der Studie.
Baseline und Woche 12
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die nach Verabreichung der Studienintervention auftreten oder sich verschlimmern.
Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums TEAEs erleben.
Ausgangswert bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) umfassen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zu einer erheblichen Behinderung führen. Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die TESAEs erleben.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Female Sexual Distress Scale (FSDS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Die Female Sexual Distress Scale (FSDS) ist ein validiertes, von Patientinnen berichtetes Ergebnis-Maß, das sexuell bedingten persönlichen Stress bei Frauen bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf größeren sexuellen Stress (schlechteres Ergebnis) hinweisen.

Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im FSDS-Gesamtscore, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung des sexuellen Stresses anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Das Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) ist ein validiertes Instrument, das aus fünf bipolaren Adjektivpaaren besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte eine größere sexuelle Zufriedenheit (besseres Ergebnis) anzeigen.

Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung des GMSEX-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, wobei ein Anstieg des Scores eine Verbesserung der subjektiven sexuellen Zufriedenheit anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Perceived Stress Scale (PSS-10)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses im vergangenen Monat. Jeder Punkt wird von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen (schlechteres Ergebnis).

Dieses Ergebnis bewertet die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert im PSS-10-Gesamtscore, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung des wahrgenommenen Stresses anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der PROMIS-29 Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profil bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in sieben Bereichen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Teilhabe und Schmerzinterferenz, zusammen mit einem Schmerzintensitäts-Item. Bereichsscores sind standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Referenzpopulation. T-Scores reichen typischerweise von ungefähr 20 bis 80.

Für negativ formulierte Bereiche (z.B. Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz) weisen höhere Scores auf schlimmere Symptome hin (schlechteres Ergebnis).

Für positiv formulierte Bereiche (z.B. körperliche Funktion, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen) weisen höhere Scores auf bessere Funktionsfähigkeit hin (besseres Ergebnis).

Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den PROMIS-29 Bereichs-T-Scores und Zusammenfassungsscores, interpretiert gemäß der Bereichsrichtungsabhängigkeit.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SF Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ixoreal Biomed Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ixo/2025/1314/SHT/SexWel/GB/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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