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Wirksamkeit einer frühzeitigen Rhythmus-Kontrolle-Therapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern (SubclincalAF)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Wirksamkeit der frühzeitigen Rhythmus-Kontrolle-Therapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Rhythmustherapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern, das durch kardiale elektronische Implantatgeräte erkannt wird, zu ermitteln.

Die frühzeitige Rhythmustherapie umfasst Antiarrhythmika, Kardioversion und Katheterablation. Die allgemeine Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Behandlung ohne die oben genannte Rhythmuskontrolltherapie bei Vorhofflimmern.

Die Forscher werden die frühzeitigen Rhythmuskontrollgruppen mit den allgemeinen Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob die frühzeitige Rhythmustherapie die Vorhofflimmerlast um 50 % oder mehr reduziert oder die Inzidenz klinischer AF-Dokumentation verringert.

Die Teilnehmer werden:

  • In einem Verhältnis von 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt.
  • Die Behandlung entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe erhalten.
  • Einmal alle drei Monate zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Berichte, dass eine frühzeitige Rhythmustherapie verschiedene Herzereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert. Die in dieser Studie definierte Definition von "frühem" Vorhofflimmern wurde als ein Patient innerhalb eines Jahres nach der Diagnose definiert. Dies bedeutet klinisches Vorhofflimmern, das durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm diagnostiziert wurde.

Vorhofhochratenepisoden (AHRE) können durch verschiedene kardiale elektronische implantierbare Geräte (CIED) festgestellt werden, was als subklinisches Vorhofflimmern definiert ist. Es gab viele Studien zum Risiko, dass solches subklinisches Vorhofflimmern einen zerebralen Infarkt verursacht, und Metaanalyse-Ergebnisse zeigen, dass ein hohes Thromboembolierisiko besteht, wenn eine Episode von 30 Sekunden oder die Summe der Dauer mehr als 24 Stunden beträgt. Allerdings gibt es keine Forschung zur Rhythmustherapie für Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern, und diese Studie könnte als ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der wirklich frühen Vorhofflimmern-Behandlungsrichtlinie angesehen werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen Rhythmustherapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern, das durch kardiale elektronische implantierbare Geräte erkannt wird, herauszufinden.

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie, um die Wirksamkeit einer frühen Rhythmustherapie im Vergleich zur allgemeinen Kontrollbehandlung bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern zu beobachten. Gemäß dem elektronischen Zufallszuweisungsprogramm wird sie in zwei Gruppen (frühe Rhythmusgruppe, allgemeine Kontrollgruppe) unterteilt und im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie. Die frühen Rhythmusgruppen erhalten eine Rhythmustherapie für Vorhofflimmern basierend auf Leitlinien. Dies umfasst antiarrhythmische Medikamente, Kardioversion und Katheterablation. Die allgemeine Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Behandlung (Beobachtung, Herzfrequenzkontrolle falls erforderlich) ohne die oben genannte Vorhofflimmern-Rhythmustherapie. In beiden Gruppen wird eine angemessene Antikoagulationstherapie gegeben, wenn eine Indikation zur Vorbeugung von zerebralem Infarkt im Zusammenhang mit Vorhofflimmern besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: kzzoo921@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
          • E-Mail: kzzoo921@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Patienten mit Herzimplantat (CIED), Probanden mit atrialen Hochfrequenzepisoden gefunden bei Herzimplantaten: implantierbarer Loop-Rekorder, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, die der Studie zugestimmt haben (wenn die freiwillige Einwilligung als schwierig erachtet wird, wird die Einwilligung von gesetzlichen Vertretern gemeinsam eingeholt)
  • Wenn die kumulierte Dauer der atrialen Hochfrequenzepisode während des dreimonatigen Beobachtungszeitraums mehr als 21 Stunden beträgt
  • Patienten, bei denen Vorhofflimmern innerhalb des letzten Jahres ab dem Zeitpunkt der Detektion der atrialen Hochfrequenzepisode nicht durch Elektrokardiogramm oder Holter-Monitoring bestätigt wurde

Eine Einschreibung ist jedoch auch möglich, wenn einer der folgenden zwei Fälle vorliegt: ⓐ Patienten, bei denen Vorhofflimmern in den medizinischen Aufzeichnungen diagnostiziert und dokumentiert, aber nicht durch Elektrokardiogramm oder Holter-Monitoring bestätigt wurde

ⓑ Wenn es einen Eintrag über Vorhofflimmern gibt, aber paroxysmales AF von weniger als 30 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden
  • Patienten, bei denen innerhalb des letzten Jahres vor der Studienteilnahme Vorhofflimmern durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder Holter diagnostiziert wurde
  • Patienten, die vor der Studienteilnahme Antiarrhythmika der Klasse Ic oder III einnehmen
  • Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern rhythmuskontrollierende Behandlungen wie Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA), total-thorakoskopische Ablation (TTA), Maze-Prozedur (MAZEop) und antiarrhythmische Behandlung erhalten haben (außer CTI-Ablation bei AFL)
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt (z.B. Patienten, die nicht einmal eine Herztransplantation erhalten können, Patienten mit DNR, Patienten in Hospizstationen, die lebenserhaltende Behandlung ablehnen, terminale Krebspatienten, die keine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten können, usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige Rhythmus-Kontrollgruppe

Die Gruppe mit frühzeitiger Rhythmuskontrolle erhält eine Vorhofflimmern-Rhythmuskontrolle-Behandlung gemäß den Leitlinien. Dies umfasst antiarrhythmische Behandlung, Kardioversion und Katheterablation.

Antiarrhythmika umfassen Flecainid, Propafenon, Pilsicainid, Sotalol, Amiodaron, Dronedaron usw., und der Arzt wählt das Medikament unter Berücksichtigung von strukturellen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit, abnormer linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz aus.(Siehe die koreanischen Leitlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern der Korean Heart Rhythm Society) Katheterablation ist ein Verfahren, das hochfrequente Energie verwendet, um den Ort der Tachykardie im Herzen zu blockieren. Kardioversion ist ein Verfahren, das die elektrische Aktivität des Herzens durch direkten elektrischen Schock auf der Oberfläche des Herzens in Sinusrhythmus umwandelt. Katheterablation oder Kardioversion ist eine Behandlungsmethode, die nur durchgeführt wird, wenn klinisches Vorhofflimmern bestätigt ist.
Arzneimittel: Frühe-Rhythmus-Kontroll-Gruppe
Flecainid, Propafenon, Pilsicainid, Sotalol, Amiodaron, Dronedaron und so weiter
Verfahren: Kardioversion, Katheterablation
nur wenn klinisches Vorhofflimmern bestätigt wird (wenn Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder bei Holter-Monitoring andauerte)
Aktiver Komparator: allgemeine Kontrollgruppe
Die allgemeine Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Behandlung ohne die oben genannte Vorhofflimmern-Rhythmuskontrolle. (Beobachtung ohne zusätzliche Medikation oder Herzfrequenzkontrolle bei Bedarf) Herzfrequenzkontrollmedikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker (Nicht-Dihydropyridin-CCB) und Digoxin werden zur Herzfrequenzkontrolle gemäß ärztlicher Verordnung eingesetzt.
Sonstiges: Allgemeine Kontrolle
Allgemeines Management ohne Rhythmus-Kontroll-Therapie bei Vorhofflimmern. (Beobachtung ohne zusätzliche Medikation oder Herzfrequenz-Kontroll-Therapie bei Bedarf) Herzfrequenz-Kontroll-Medikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker (nicht-Dihydropyridin-CCB) und Digoxin werden zur Herzfrequenzkontrolle gemäß ärztlicher Verordnung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger als 50 % Reduktion der Vorhofflimmern(AF)-Belastung oder klinische AF-Dokumentation Inzidenzrate (AF-Rezidivrate)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Rezidiv ist definiert als

  • entweder eine Reduktion der AF-Belastung von weniger als 50 % oder die Erkennung/das Auftreten von klinischem Vorhofflimmern. Die AF-Kontrolle (Wirksamkeit) ist definiert als

  • eine Reduktion der AF-Belastung von 50 % oder mehr

    Ein Unterschied von 10 % in der Rezidivrate zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines Vergleichs der Anteile.

Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird durchgeführt, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Gruppen zu vergleichen.

Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird durchgeführt, einschließlich der Versuchsgruppe und des Randomisierungs-Stratifizierungsfaktors. Das Hazard-Verhältnis und sein 95 %-Konfidenzintervall zwischen den beiden Gruppen werden dargestellt.

Die statistische Signifikanz wird durch einen P-Wert von < 0,05 bestimmt.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten oder anderen Behandlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Vorhofflimmern Auswirkung auf Lebensqualität-Fragebogen Skala 0 bis 100. Der Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100. Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
kardiovaskulärer Tod, zerebraler Infarkt, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienzverschlechterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Einzelereignisse und zusammengesetzte Ereignisse werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt.

Es wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt, einschließlich der Behandlungsgruppe und des Randomisierungs-Schichtungsfaktors. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Inzidenzraten und Hazard Ratios zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Vergleichsgruppe zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
NTproBNP(pg/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Gemessen in pg/mL
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) Wert 0 bis 30. Der Wert reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr
LVEF in Prozent, gemessen mittels Echokardiographie
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr
Beurteilung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Berechnen Sie das E/e'-Verhältnis unter Verwendung der frühdiastolischen Füllgeschwindigkeit (E) und der frühdiastolischen Mitralklappenringgeschwindigkeit (e'), beide gemessen in m/s.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Andere Kennung: Korea National Institute of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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