Wirksamkeit einer frühzeitigen Rhythmus-Kontrolle-Therapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern (SubclincalAF)
Wirksamkeit der frühzeitigen Rhythmus-Kontrolle-Therapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Rhythmustherapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern, das durch kardiale elektronische Implantatgeräte erkannt wird, zu ermitteln.
Die frühzeitige Rhythmustherapie umfasst Antiarrhythmika, Kardioversion und Katheterablation. Die allgemeine Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Behandlung ohne die oben genannte Rhythmuskontrolltherapie bei Vorhofflimmern.
Die Forscher werden die frühzeitigen Rhythmuskontrollgruppen mit den allgemeinen Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob die frühzeitige Rhythmustherapie die Vorhofflimmerlast um 50 % oder mehr reduziert oder die Inzidenz klinischer AF-Dokumentation verringert.
Die Teilnehmer werden:
- In einem Verhältnis von 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt.
- Die Behandlung entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe erhalten.
- Einmal alle drei Monate zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Berichte, dass eine frühzeitige Rhythmustherapie verschiedene Herzereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert. Die in dieser Studie definierte Definition von "frühem" Vorhofflimmern wurde als ein Patient innerhalb eines Jahres nach der Diagnose definiert. Dies bedeutet klinisches Vorhofflimmern, das durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm diagnostiziert wurde.
Vorhofhochratenepisoden (AHRE) können durch verschiedene kardiale elektronische implantierbare Geräte (CIED) festgestellt werden, was als subklinisches Vorhofflimmern definiert ist. Es gab viele Studien zum Risiko, dass solches subklinisches Vorhofflimmern einen zerebralen Infarkt verursacht, und Metaanalyse-Ergebnisse zeigen, dass ein hohes Thromboembolierisiko besteht, wenn eine Episode von 30 Sekunden oder die Summe der Dauer mehr als 24 Stunden beträgt. Allerdings gibt es keine Forschung zur Rhythmustherapie für Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern, und diese Studie könnte als ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der wirklich frühen Vorhofflimmern-Behandlungsrichtlinie angesehen werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen Rhythmustherapie bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern, das durch kardiale elektronische implantierbare Geräte erkannt wird, herauszufinden.
Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie, um die Wirksamkeit einer frühen Rhythmustherapie im Vergleich zur allgemeinen Kontrollbehandlung bei Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern zu beobachten. Gemäß dem elektronischen Zufallszuweisungsprogramm wird sie in zwei Gruppen (frühe Rhythmusgruppe, allgemeine Kontrollgruppe) unterteilt und im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie. Die frühen Rhythmusgruppen erhalten eine Rhythmustherapie für Vorhofflimmern basierend auf Leitlinien. Dies umfasst antiarrhythmische Medikamente, Kardioversion und Katheterablation. Die allgemeine Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Behandlung (Beobachtung, Herzfrequenzkontrolle falls erforderlich) ohne die oben genannte Vorhofflimmern-Rhythmustherapie. In beiden Gruppen wird eine angemessene Antikoagulationstherapie gegeben, wenn eine Indikation zur Vorbeugung von zerebralem Infarkt im Zusammenhang mit Vorhofflimmern besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: kzzoo921@gmail.com
Studienorte
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
- E-Mail: kzzoo921@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Patienten mit Herzimplantat (CIED), Probanden mit atrialen Hochfrequenzepisoden gefunden bei Herzimplantaten: implantierbarer Loop-Rekorder, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
- Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, die der Studie zugestimmt haben (wenn die freiwillige Einwilligung als schwierig erachtet wird, wird die Einwilligung von gesetzlichen Vertretern gemeinsam eingeholt)
- Wenn die kumulierte Dauer der atrialen Hochfrequenzepisode während des dreimonatigen Beobachtungszeitraums mehr als 21 Stunden beträgt
- Patienten, bei denen Vorhofflimmern innerhalb des letzten Jahres ab dem Zeitpunkt der Detektion der atrialen Hochfrequenzepisode nicht durch Elektrokardiogramm oder Holter-Monitoring bestätigt wurde
Eine Einschreibung ist jedoch auch möglich, wenn einer der folgenden zwei Fälle vorliegt: ⓐ Patienten, bei denen Vorhofflimmern in den medizinischen Aufzeichnungen diagnostiziert und dokumentiert, aber nicht durch Elektrokardiogramm oder Holter-Monitoring bestätigt wurde
ⓑ Wenn es einen Eintrag über Vorhofflimmern gibt, aber paroxysmales AF von weniger als 30 Sekunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden
- Patienten, bei denen innerhalb des letzten Jahres vor der Studienteilnahme Vorhofflimmern durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder Holter diagnostiziert wurde
- Patienten, die vor der Studienteilnahme Antiarrhythmika der Klasse Ic oder III einnehmen
- Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern rhythmuskontrollierende Behandlungen wie Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA), total-thorakoskopische Ablation (TTA), Maze-Prozedur (MAZEop) und antiarrhythmische Behandlung erhalten haben (außer CTI-Ablation bei AFL)
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt (z.B. Patienten, die nicht einmal eine Herztransplantation erhalten können, Patienten mit DNR, Patienten in Hospizstationen, die lebenserhaltende Behandlung ablehnen, terminale Krebspatienten, die keine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten können, usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige Rhythmus-Kontrollgruppe
Die Gruppe mit frühzeitiger Rhythmuskontrolle erhält eine Vorhofflimmern-Rhythmuskontrolle-Behandlung gemäß den Leitlinien. Dies umfasst antiarrhythmische Behandlung, Kardioversion und Katheterablation. Antiarrhythmika umfassen Flecainid, Propafenon, Pilsicainid, Sotalol, Amiodaron, Dronedaron usw., und der Arzt wählt das Medikament unter Berücksichtigung von strukturellen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit, abnormer linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz aus.(Siehe die koreanischen Leitlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern der Korean Heart Rhythm Society) Katheterablation ist ein Verfahren, das hochfrequente Energie verwendet, um den Ort der Tachykardie im Herzen zu blockieren. Kardioversion ist ein Verfahren, das die elektrische Aktivität des Herzens durch direkten elektrischen Schock auf der Oberfläche des Herzens in Sinusrhythmus umwandelt. Katheterablation oder Kardioversion ist eine Behandlungsmethode, die nur durchgeführt wird, wenn klinisches Vorhofflimmern bestätigt ist. |
Flecainid, Propafenon, Pilsicainid, Sotalol, Amiodaron, Dronedaron und so weiter
nur wenn klinisches Vorhofflimmern bestätigt wird (wenn Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder bei Holter-Monitoring andauerte)
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Aktiver Komparator: allgemeine Kontrollgruppe
Die allgemeine Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Behandlung ohne die oben genannte Vorhofflimmern-Rhythmuskontrolle. (Beobachtung ohne zusätzliche Medikation oder Herzfrequenzkontrolle bei Bedarf) Herzfrequenzkontrollmedikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker (Nicht-Dihydropyridin-CCB) und Digoxin werden zur Herzfrequenzkontrolle gemäß ärztlicher Verordnung eingesetzt.
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Allgemeines Management ohne Rhythmus-Kontroll-Therapie bei Vorhofflimmern. (Beobachtung ohne zusätzliche Medikation oder Herzfrequenz-Kontroll-Therapie bei Bedarf) Herzfrequenz-Kontroll-Medikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker (nicht-Dihydropyridin-CCB) und Digoxin werden zur Herzfrequenzkontrolle gemäß ärztlicher Verordnung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weniger als 50 % Reduktion der Vorhofflimmern(AF)-Belastung oder klinische AF-Dokumentation Inzidenzrate (AF-Rezidivrate)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Rezidiv ist definiert als
Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird durchgeführt, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Gruppen zu vergleichen. Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird durchgeführt, einschließlich der Versuchsgruppe und des Randomisierungs-Stratifizierungsfaktors. Das Hazard-Verhältnis und sein 95 %-Konfidenzintervall zwischen den beiden Gruppen werden dargestellt. Die statistische Signifikanz wird durch einen P-Wert von < 0,05 bestimmt. |
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten oder anderen Behandlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Vorhofflimmern Auswirkung auf Lebensqualität-Fragebogen Skala 0 bis 100. Der Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100.
Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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kardiovaskulärer Tod, zerebraler Infarkt, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienzverschlechterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Einzelereignisse und zusammengesetzte Ereignisse werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Es wird ein Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt, einschließlich der Behandlungsgruppe und des Randomisierungs-Schichtungsfaktors. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Inzidenzraten und Hazard Ratios zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Vergleichsgruppe zu vergleichen. |
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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NTproBNP(pg/ml)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Gemessen in pg/mL
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) Wert 0 bis 30.
Der Wert reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr
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LVEF in Prozent, gemessen mittels Echokardiographie
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Von der Einschreibung bis zu einem Jahr
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Beurteilung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Berechnen Sie das E/e'-Verhältnis unter Verwendung der frühdiastolischen Füllgeschwindigkeit (E) und der frühdiastolischen Mitralklappenringgeschwindigkeit (e'), beide gemessen in m/s.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Sagris D, Georgiopoulos G, Pateras K, Perlepe K, Korompoki E, Milionis H, Tsiachris D, Chan C, Lip GYH, Ntaios G. Atrial High-Rate Episode Duration Thresholds and Thromboembolic Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022487. doi: 10.1161/JAHA.121.022487. Epub 2021 Nov 10.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Vorhofflimmern
- Vorhofflattern
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Elektrische Stimulationstherapie
- Ablationstechniken
- Radiofrequenzablation
- Hochfrequenztherapie
- Katheterablation
- Elektrisches Gegenschock
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC2023-07-195
- KCT0009027 (Andere Kennung: Korea National Institute of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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