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Evaluierung der Wirksamkeit von oraler Tranexamsäure und Glutathion-assistiertem Microneedling bei der Behandlung von Melasma

28. Februar 2026 aktualisiert von: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Tranexamsäure in Kombination mit Glutathion-unterstützter Mikronadelung im Vergleich zu jeder Therapie allein bei der Behandlung von Melasma

In dieser Studie bewerten die Untersucher die potenzielle Wirksamkeit von TXA allein und Mikronadelung allein mit Glutathion im Vergleich zur Kombination von oraler Tranexamsäure und Glutathion-assistierter Mikronadelung bei der Behandlung von Melasma

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine chronische, erworbene, häufig rezidivierende und kosmetisch entstellende Störung der Hypermelanose, gekennzeichnet durch hell- bis dunkelbraune Hyperpigmentierung hauptsächlich in sonnenexponierten Bereichen, die vorwiegend Frauen mittleren Alters betrifft, insbesondere solche mit dunklerer Haut. Mehrere Faktoren werden in der Ätiologie und Pathogenese von Melasma postuliert, wie Schwangerschaft, Genetik, Sonneneinstrahlung und Hautentzündungen. Melasma beeinträchtigt aufgrund seines entstellenden Erscheinungsbildes erheblich die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl der Patienten.

Obwohl Melasma weitgehend erforscht wurde, ist die Behandlung nach wie vor schwierig. Verschiedene therapeutische Ansätze wurden bei der Behandlung von Melasma versucht, darunter topische und systemische Behandlungen, chemische Peelings und Lasertherapie, jedoch hat keiner nachhaltige Ergebnisse mit unvollständiger Aufhellung und häufigen Rückfällen gezeigt.

In letzter Zeit gab es Interesse an oralen Medikamenten wie Tranexamsäure (TXA) zur Verbesserung von Melasma. Orale TXA ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin, Lysin ist ein Antifibrinolytikum, Prokoagulans und von der FDA für die Behandlung von zyklisch starker Menstruationsblutung zugelassen. Orale Tranexamsäure wurde off-label in der Dermatologie zur Behandlung von Hyperpigmentierungsstörungen eingesetzt.

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Auch Glutathion (GSH) ist eine Option bei der Behandlung von Melasma. GSH ist ein endogenes Tripeptid, bestehend aus Cystein, Glycin und Glutamat, und dient als Schlüsselkomponente des zellulären antioxidativen Abwehrsystems durch das Abfangen freier Radikale und die Verringerung von oxidativem Stress. Es wird als hautaufhellendes Mittel angesehen, sein Hauptmechanismus besteht in der Hemmung von Tyrosinase, wobei der Tyrosinase-Hemmungseffekt indirekt als Antioxidans wirkt.

Microneedling ist ein bekanntes und etabliertes Verfahren für den Wirkstofftransport, das zur Behandlung verschiedener Hautprobleme, einschließlich Melasma, angewendet wird. Bestehende Studien deuten darauf hin, dass Microneedling eine wirksame adjuvante topische Therapie für Melasma ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • weibliche Patientinnen

    • 18/50 Jahre alt
    • Gesichtsmelasma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit.
  • Anamnese von Blutungen,
  • Gerinnungsstörung
  • Einnahme von Antikoagulantien
  • Chronische systemische Erkrankungen
  • Patienten mit Anamnese von atypischem Parkinsonismus
  • Einnahme von Neuroleptika,
  • Anamnese eines Anfalls
  • Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Anzeichen von Gesichtsentzündung oder -infektion.
  • Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Patientinnen mit Hormonersatztherapie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombinierter TXA + GSH-unterstützter Mikronadelungsarm

wird 14 Patienten mit Gesichtsmelasma einschließen. Sie werden mit einer Kombination behandelt

  • oraler Tranexamsäure (250 mg) zweimal täglich über 3 Monate
  • Microneedling unterstützt mit Glutathion alle 4 Wochen für maximal 3 Monate.
Gerät: Microneedling
mit einem ml topischem Glutathion wird in Gruppe A und B durchgeführt, drei aufeinanderfolgende Sitzungen, wird mit einem Dermapen mit 36-Nadelkopf durchgeführt, wird auf 1,5 mm Nadel-Länge eingestellt und wird auf gespannter Haut in vier Richtungen mehrmals bewegt, bis Erythem und punktförmige Blutungen vor und nach topischer Anwendung von GTH auftreten.
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Der Patient wird dreimal täglich 250 mg orales Tranexamsäure über 3 Monate einnehmen
Sonstiges: Glutathion
Die Untersuchenden werden eine topische GSH-Lösung in Verbindung mit Microneedling zur Behandlung von Melasma einsetzen.
Aktiver Komparator: GSH-unterstützter Mikronadelarm
wird 14 Patienten umfassen, sie werden alle 4 Wochen mit Microneedling unter Verwendung von Glutathion behandelt, maximal über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Gerät: Microneedling
mit einem ml topischem Glutathion wird in Gruppe A und B durchgeführt, drei aufeinanderfolgende Sitzungen, wird mit einem Dermapen mit 36-Nadelkopf durchgeführt, wird auf 1,5 mm Nadel-Länge eingestellt und wird auf gespannter Haut in vier Richtungen mehrmals bewegt, bis Erythem und punktförmige Blutungen vor und nach topischer Anwendung von GTH auftreten.
Sonstiges: Glutathion
Die Untersuchenden werden eine topische GSH-Lösung in Verbindung mit Microneedling zur Behandlung von Melasma einsetzen.
Aktiver Komparator: Oral TXA

wird 14 Patienten umfassen, sie werden behandelt durch

  • orales TXA allein 250mg zweimal täglich für maximal 3 Monate.
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Der Patient wird dreimal täglich 250 mg orales Tranexamsäure über 3 Monate einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Reduktion des Melasma Area and Severity Index (MASI)-Scores bei verschiedenen Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Von der Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit durch Patientenselbsteinschätzung ermitteln
Zeitfenster: von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung
von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Oral TXA & GSH in melasma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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