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Evaluierung der Wirksamkeit von oraler Tranexamsäure und Glutathion-assistiertem Microneedling bei der Behandlung von Melasma

28. Februar 2026 aktualisiert von: Rana Sameer Mohamed, Assiut University

Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Tranexamsäure in Kombination mit Glutathion-unterstützter Mikronadelung im Vergleich zu jeder Therapie allein bei der Behandlung von Melasma

In dieser Studie bewerten die Untersucher die potenzielle Wirksamkeit von TXA allein und Mikronadelung allein mit Glutathion im Vergleich zur Kombination von oraler Tranexamsäure und Glutathion-assistierter Mikronadelung bei der Behandlung von Melasma

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine chronische, erworbene, häufig rezidivierende und kosmetisch entstellende Störung der Hypermelanose, gekennzeichnet durch hell- bis dunkelbraune Hyperpigmentierung hauptsächlich in sonnenexponierten Bereichen, die vorwiegend Frauen mittleren Alters betrifft, insbesondere solche mit dunklerer Haut. Mehrere Faktoren werden in der Ätiologie und Pathogenese von Melasma postuliert, wie Schwangerschaft, Genetik, Sonneneinstrahlung und Hautentzündungen. Melasma beeinträchtigt aufgrund seines entstellenden Erscheinungsbildes erheblich die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl der Patienten.

Obwohl Melasma weitgehend erforscht wurde, ist die Behandlung nach wie vor schwierig. Verschiedene therapeutische Ansätze wurden bei der Behandlung von Melasma versucht, darunter topische und systemische Behandlungen, chemische Peelings und Lasertherapie, jedoch hat keiner nachhaltige Ergebnisse mit unvollständiger Aufhellung und häufigen Rückfällen gezeigt.

In letzter Zeit gab es Interesse an oralen Medikamenten wie Tranexamsäure (TXA) zur Verbesserung von Melasma. Orale TXA ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin, Lysin ist ein Antifibrinolytikum, Prokoagulans und von der FDA für die Behandlung von zyklisch starker Menstruationsblutung zugelassen. Orale Tranexamsäure wurde off-label in der Dermatologie zur Behandlung von Hyperpigmentierungsstörungen eingesetzt.

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Auch Glutathion (GSH) ist eine Option bei der Behandlung von Melasma. GSH ist ein endogenes Tripeptid, bestehend aus Cystein, Glycin und Glutamat, und dient als Schlüsselkomponente des zellulären antioxidativen Abwehrsystems durch das Abfangen freier Radikale und die Verringerung von oxidativem Stress. Es wird als hautaufhellendes Mittel angesehen, sein Hauptmechanismus besteht in der Hemmung von Tyrosinase, wobei der Tyrosinase-Hemmungseffekt indirekt als Antioxidans wirkt.

Microneedling ist ein bekanntes und etabliertes Verfahren für den Wirkstofftransport, das zur Behandlung verschiedener Hautprobleme, einschließlich Melasma, angewendet wird. Bestehende Studien deuten darauf hin, dass Microneedling eine wirksame adjuvante topische Therapie für Melasma ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • weibliche Patientinnen

    • 18/50 Jahre alt
    • Gesichtsmelasma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit.
  • Anamnese von Blutungen,
  • Gerinnungsstörung
  • Einnahme von Antikoagulantien
  • Chronische systemische Erkrankungen
  • Patienten mit Anamnese von atypischem Parkinsonismus
  • Einnahme von Neuroleptika,
  • Anamnese eines Anfalls
  • Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Anzeichen von Gesichtsentzündung oder -infektion.
  • Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Patientinnen mit Hormonersatztherapie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierter TXA + GSH-unterstützter Mikronadelungsarm

wird 14 Patienten mit Gesichtsmelasma einschließen. Sie werden mit einer Kombination behandelt

  • oraler Tranexamsäure (250 mg) zweimal täglich über 3 Monate
  • Microneedling unterstützt mit Glutathion alle 4 Wochen für maximal 3 Monate.
Gerät: Microneedling
mit einem ml topischem Glutathion wird in Gruppe A und B durchgeführt, drei aufeinanderfolgende Sitzungen, wird mit einem Dermapen mit 36-Nadelkopf durchgeführt, wird auf 1,5 mm Nadel-Länge eingestellt und wird auf gespannter Haut in vier Richtungen mehrmals bewegt, bis Erythem und punktförmige Blutungen vor und nach topischer Anwendung von GTH auftreten.
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Der Patient wird dreimal täglich 250 mg orales Tranexamsäure über 3 Monate einnehmen
Sonstiges: Glutathion
Die Untersuchenden werden eine topische GSH-Lösung in Verbindung mit Microneedling zur Behandlung von Melasma einsetzen.
Aktiver Komparator: GSH-unterstützter Mikronadelarm
wird 14 Patienten umfassen, sie werden alle 4 Wochen mit Microneedling unter Verwendung von Glutathion behandelt, maximal über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Gerät: Microneedling
mit einem ml topischem Glutathion wird in Gruppe A und B durchgeführt, drei aufeinanderfolgende Sitzungen, wird mit einem Dermapen mit 36-Nadelkopf durchgeführt, wird auf 1,5 mm Nadel-Länge eingestellt und wird auf gespannter Haut in vier Richtungen mehrmals bewegt, bis Erythem und punktförmige Blutungen vor und nach topischer Anwendung von GTH auftreten.
Sonstiges: Glutathion
Die Untersuchenden werden eine topische GSH-Lösung in Verbindung mit Microneedling zur Behandlung von Melasma einsetzen.
Aktiver Komparator: Oral TXA

wird 14 Patienten umfassen, sie werden behandelt durch

  • orales TXA allein 250mg zweimal täglich für maximal 3 Monate.
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Der Patient wird dreimal täglich 250 mg orales Tranexamsäure über 3 Monate einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Reduktion des Melasma Area and Severity Index (MASI)-Scores bei verschiedenen Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Von der Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit durch Patientenselbsteinschätzung ermitteln
Zeitfenster: von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung
von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral TXA & GSH in melasma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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