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KI-Avatar-Video vs. Tell-Show-Do zur Verringerung von Angst und Verbesserung der Kooperation bei Kindern während der Lokalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Künstliche Intelligenz-gesteuerte Avatar-basierte Videos vs. Tell-Show-Do zur Reduzierung von Angst und Verbesserung der Kooperation bei Kindern während lokaler Anästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei Verhaltenslenkungstechniken zu vergleichen, die zur Verringerung von Angst bei Kindern während Lokalanästhesieinjektionen in der Zahnbehandlung eingesetzt werden. Die Studie bewertet die traditionelle Tell-Show-Do (TSD)-Technik gegenüber einer künstlichen Intelligenz (KI)-gestützten, avatar-basierten Videomethode namens "Mini Dentist".

Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren, die eine Lokalanästhesie für eine routinemäßige Zahnbehandlung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Tell-Show-Do-Erklärung vom Kinderzahnarzt. Die Versuchsgruppe schaut vor der Injektion ein kurzes animiertes Video mit einem KI-generierten Avatar, der den Eingriff auf kindgerechte Weise erklärt und demonstriert.

Angst und Verhalten werden mittels Herzfrequenzüberwachung, Verhaltensbeobachtung (FLACC-Skala) und einer selbstberichteten Schmerzskala (Wong-Baker FACES) bewertet. Das Ziel ist festzustellen, ob die KI-basierte Methode im Vergleich zum traditionellen Ansatz die Kooperation verbessert und die Angst reduziert.

Die Teilnahme ist freiwillig, und alle Verfahren folgen ethischen Forschungsstandards.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dentalangst ist bei Kindern weit verbreitet, insbesondere während der Injektion von Lokalanästhesie. Die Tell-Show-Do (TSD)-Technik wird in der Kinderzahnheilkunde häufig eingesetzt, um Ängste zu reduzieren, indem Verfahren vor ihrer Durchführung erklärt und demonstriert werden. Ihre Wirksamkeit kann jedoch je nach Kommunikationsstil und Einbeziehung des Kindes variieren. Mit zunehmender Exposition gegenüber digitalen Medien reagieren Kinder möglicherweise positiver auf visuelle und technologiebasierte Hilfsmittel.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie vergleicht die traditionelle TSD-Technik mit einer KI-gesteuerten Avatar-basierten Videoanpassung ("Mini Dentist") während der bukkalen Infiltrationsanästhesie bei Kindern im Alter von 5-7 Jahren, die zum ersten Mal eine Lokalanästhesie erhalten. Eligible Kinder werden randomisiert (1:1) zugeteilt:

  • Gruppe A: Traditionelle Tell-Show-Do-Technik
  • Gruppe B: KI-gesteuertes Avatar-basiertes Tell-Show-Do-Video

Alle Injektionen folgen einem standardisierten Protokoll und werden vom selben Kinderzahnarzt durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten.

Primärer Endpunkt:

Physiologische Angst, gemessen an der Herzfrequenz zu fünf standardisierten Zeitpunkten.

Sekundäre Endpunkte:

  • Verhaltensbezogene Schmerzreaktion, bewertet mit der FLACC-Skala
  • Selbstberichteter Schmerz unter Verwendung der Wong-Baker FACES Schmerzskala

Das Verhalten während der Injektion wird videografiert, um eine objektive Bewertung durch kalibrierte Gutachter zu ermöglichen.

Die Studie ist von der Forschungsethikkommission der Saint Joseph University of Beirut genehmigt. Die Teilnahme ist freiwillig, und die informierte Einwilligung wird von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Das Ziel ist festzustellen, ob die Integration einer KI-basierten Verhaltensvorbereitung die Angstkontrolle und Kooperation während pädiatrischer Zahninjektionen verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Sint Joseph University of Beirut- Pediatric Dentistry clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren
    • Medizinisch gesund (ASA I)
    • Kooperatives Verhalten während der zahnärztlichen Untersuchung
    • Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
    • Benötigen nicht dringende zahnärztliche Behandlung unter Lokalanästhesie
    • Erstmalige Erfahrung mit Lokalanästhesie
    • Verstehen und kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Diagnostizierte Angst- oder Verhaltensstörungen
  • Kognitive oder Entwicklungsverzögerung
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Bisherige Erfahrung mit zahnärztlicher Anästhesie
  • Benötigen Anästhesie des Nervus alveolaris inferior

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI-Avatar-Videogruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein künstliche Intelligenz-gesteuertes Avatar-basiertes Video ansehen, das das Lokalanästhesieverfahren erklärt, bevor sie die Injektion erhalten. Das Video präsentiert den Eingriff in einer kindgerechten Weise, um Ängste zu reduzieren und die Kooperation während der Behandlung zu verbessern.
Verhalten: KI-Avatar-basiertes Video
Ein voraufgezeichnetes, auf künstlicher Intelligenz basierendes Avatar-basiertes Lehrvideo, das Kindern vor der Verabreichung einer Lokalanästhesie gezeigt wird. Das Video erklärt den Injektionsvorgang in einfacher, altersgerechter Sprache, um Zahnarztangst zu reduzieren und die Kooperation zu verbessern.
Aktiver Komparator: Tell-Show-Do-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Verhaltensmanagement mit der konventionellen Tell-Show-Do-Technik vor der Verabreichung der Lokalanästhesie. Der Zahnarzt wird den Eingriff gemäß der standardmäßigen pädiatrischen Zahnarztpraxis verbal erklären, demonstrieren und dann durchführen.
Verhalten: Tell-Show-Do-Technik
Eine konventionelle Verhaltensmanagementtechnik, die in der Kinderzahnheilkunde angewendet wird, bei der der Zahnarzt dem Kind den Eingriff erklärt, die Instrumente auf unbedrohliche Weise zeigt und dann die Behandlung durchführt. Diese Methode zielt darauf ab, Ängste zu reduzieren und die Zusammenarbeit bei der Verabreichung von Lokalanästhesie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzveränderungen während der Lokalanästhesie: Physiologische Angstreaktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor und während der Verabreichung der Lokalanästhesie (einzelner Besuch)
Die Herzfrequenz wird vor und während der Verabreichung der Lokalanästhesie mit einem Pulsoximeter gemessen, um die physiologische Angstreaktion zu bewerten.
Unmittelbar vor und während der Verabreichung der Lokalanästhesie (einzelner Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der lokalen Anästhesie (gleicher Besuch)
Der Schmerz wird unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Höhere Werte repräsentieren ein stärker empfundenes Schmerzempfinden. Die Werte werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach Verabreichung der lokalen Anästhesie (gleicher Besuch)
Verhaltensreaktion von Kindern während der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Lokalanästhesie (gleicher Besuch)
Das Verhalten von Kindern während der Lokalanästhesie wird mithilfe der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale bewertet. Die FLACC-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 entspanntes/komfortables Verhalten und 10 starke Schmerzen oder Unbehagen anzeigt. Höhere Werte stehen für größeres Verhaltensunbehagen oder stärkere Schmerzen. Die Werte werden während der Injektion aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Während der Verabreichung der Lokalanästhesie (gleicher Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USJ-CER-2026-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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