Modifizierte Plattformstudie zur Bewertung mehrerer Nabelschnur-basierter CAMPs und Standardtherapie versus Standardtherapie allein in der Behandlung schwer heilender venöser Ulzera (CORDSTIM-VLU)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Medizinische Diagnose einer venösen Insuffizienz mit offener Wunde an der unteren Extremität.
3. Bei Einschluss Zielulkus mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm² und einer maximalen Oberfläche von 15,0 cm², gemessen nach Débridement mit dem MolecuLight® Imaging Device.
4. Der Zielulkus muss mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen unter Standardtherapie bestanden haben, bevor der erste Screening-Besuch stattfindet.
5. Der Zielulkus muss vollschichtig am Fuß oder Bein sein ohne freiliegenden Knochen.

6. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Perfusion aufweisen, bestätigt durch eine Gefäßuntersuchung. Folgende Methoden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wurden, sind akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: biphasisch.
7. Wenn die potenzielle Testperson zwei oder mehr Ulzera hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Ulkus, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielulkus festgelegt.
8. Zielulkus muss mindestens 14 Tage vor Einschluss mit Kompressionstherapie behandelt worden sein.
9. Die potenzielle Testperson muss der Verwendung der verordneten Kompressionstherapie für die Dauer der Studie zustimmen.
10. Die potenzielle Testperson muss sich bereit erklären, die wöchentlichen Studienbesuche gemäß Protokoll wahrzunehmen.
11. Die potenzielle Testperson muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Die potenzielle Testperson hat eine bekannte Lebenserwartung von < 6 Monaten.
2. Der Zielulkus ist infiziert oder es besteht eine Zellulitis in der umgebenden Haut.
3. Es gibt Hinweise auf Osteomyelitis oder freiliegenden Knochen, Sonden zum Knochen oder Gelenkkapsel.
4. Es besteht eine Infektion im Zielulkus oder an einer entfernten Stelle, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
5. Die potenzielle Testperson erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen über 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. Biologika).
6. Die potenzielle Testperson nimmt Hydroxyurea ein.
7. Die potenzielle Testperson hat innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening topische Steroide auf die Ulkusoberfläche aufgetragen.
8. Die potenzielle Testperson mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformität führt, die die ordnungsgemäße Behandlung des Zielulkus behindert.
9. Wenn die Testperson diabetisch ist und einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von größer oder gleich 12% innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch hat.
10. Die Oberfläche des Zielulkus hat sich in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Run-in-Periode) oder in den 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV1) bis zum TV1/Randomisierungsbesuch, währenddessen die Testperson Standardtherapie erhielt, um mehr als 25% verkleinert. Das MolecuLight Imaging Device ist für Messungen während der historischen Run-in-Periode nicht erforderlich (z.B. Berechnung der Oberfläche mittels Länge × Breite ist akzeptabel).
11. Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen.
12. Die potenzielle Testperson hat ein terminales Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
14. Eine potenzielle Testperson, die nach Ansicht des Prüfers eine medizinische oder psychologische Erkrankung hat, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
15. Der Zielulkus wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, matrixartigen Produkt (CAMP) behandelt.
16. Die potenzielle Testperson hat einen Mangelernährungsindikatorwert < 17, gemessen mit der Mini Nutritional Assessment.